帮助出口商应对 FDA 官僚流程的文章

FDABridge 现已在 Instagram 上发布：关注 @fdabridge 以获取实用的 FDA 合规指南

2026年9月23日

FDABridge 现已在 Instagram 上发布。关注 @fdabridge，获取清晰的 FDA 合规指南、备案提醒、以出口商为中心的见解以及我们团队的最新动态。

FSMA 204 食品可追溯性规则：外国出口商必须在 2028 年 7 月前建立哪些体系

2026年9月9日

FDA 在 2028 年 7 月 20 日之前不会执行《食品可追溯性规则》，但外国供应商仍需建立可贯穿美国供应链运行的批次代码、关键事件记录和数据共享体系。

MoCRA 化妆品设施注册续期：您的 2026 年截止日期取决于首次注册日期

2026年9月8日

化妆品设施注册现须从首次注册之日起每两年续期。本文说明 Cosmetics Direct 显示的续期日期，以及 FEI、美国代理、注册变更和年度产品列名如何相互衔接。

FDABelge：面向出口商的土耳其语 FDA 注册资源

2026年8月23日

对于准备进入美国市场的土耳其制造商来说，FDABelge 是一个有用的地方，可以用土耳其语澄清 FDA 注册、US Agent、DUNS 和产品特定的备案问题。

Certiva：值得探索的认证机构运营平台

2026年8月23日

Certiva 将申请、审核、决策、证书、监督和证据纳入专为 ISO 认证机构构建的受控工作流程中。

KAG 犹太洁食认证：制造商和出口商的实用资源

2026年8月23日

KAG 为响应买家或市场要求的制造商、原料供应商、品牌所有者和出口商提供以生产为中心的犹太洁食认证途径。

Global Cert Market：ISO认证费用的更清晰起点

2026年8月23日

Global Cert Market 帮助组织在请求最终报价之前估计审核天数和可能的认证成本，使早期 ISO 规划更加透明。

FDA 预先通知：申报时限、食品品项与确认号

2026年8月22日

了解 FDA 预先通知的适用范围、豁免、申报资料及确认号。PNSI 最多提前15个日历日，ABI/ACE 最多提前30个日历日申报。

FDA 案例 #025 — 欧盟安全门说明为什么 CPNP 通知不是产品批准

2026年8月19日

欧洲 2025 年安全门数据将化妆品列为危险产品警报的首位，这表明 CPNP 通知编号永远无法取代欧盟的全面合规性。

FDA 案例 #026 — 一家希腊海鲜加工商的腌制凤尾鱼被列入 FDA 的 HACCP 扣留名单

2026年8月19日

FDA 在发现海鲜 HACCP 严重偏差后，将一家希腊加工商的腌制凤尾鱼和冷熏鲱鱼列入拘留名单。

FDA 案例 #027 — 以色列芝麻酱召回事件暴露了芝麻酱中重复出现沙门氏菌的风险

2026年8月19日

与芝麻酱有关的八种疾病沙门氏菌爆发导致一家以色列生产商被召回，并成为 FDA 对重复病例进行更广泛审查的一部分。

FDA 案例 #028 — 一种土耳其开心果馅料因 Kunefe 内藏有小麦而被扣押

2026年8月19日

FDA 将土耳其开心果馅料列为拘留，因为标签名为 kunefe，但没有声明复合成分中含有小麦。

FDA 案例 #029 — 阿塞拜疆石榴产品被列入 FDA 的非法颜色扣留名单

2026年8月19日

FDA 当前的进口警报仍然列出了来自一家阿塞拜疆公司的石榴泥和果汁，因为发现了不明的未经许可的红色。

FDA 案例 #030 — 一家智利剑鱼加工商被列入 FDA 海鲜 HACCP 扣留名单

2026年8月19日

FDA 在发现危险识别、关键限值和监控方面存在缺陷后，将来自智利加工商的冷冻真空包装剑鱼列入名单。

FDA 案例 #031 — 反复的沙门氏菌发现使墨西哥木瓜受到 FDA 全国范围的进口警报

2026年8月19日

2011 年，FDA 在 15.6% 的墨西哥木瓜样本中发现了沙门氏菌，并利用疫情和抽样证据建立了全国范围的进口警报。

每个外国化妆品品牌都必须拥有的美国标签联系人——缺少它会发生什么

2026年8月18日

MoCRA要求每个化妆品标签提供一个不良事件报告渠道。对于外国品牌，该联系人必须连接到一个真实的接收和报告流程。

FDA 案例 #024 — 一种中国芦荟凝胶因其声称而成为未经批准的药物

2026年8月15日

由于一种中国制造的芦荟凝胶的标签和网站宣传晒伤、防腐、痤疮和昆虫叮咬用途，美国食品和药物管理局将其列入未经批准的药物进口警报。

15个工作日规则：MoCRA 严重不良事件报告的运作方式

2026年8月12日

MoCRA 报告计时从严重化妆品不良事件到达负责人时开始。以下是截止日期、3500A 表格和后续年份的运作方式。

FDA 案例 #023 — 巴基斯坦 Mercury 美容霜被列入 FDA 扣留名单

2026年8月11日

FDA 当前的化妆品进口警报指出多种巴基斯坦美白霜含有汞，允许在不进行身体检查的情况下拘留。

FDA 故事 032：未报告反应的护肤品牌

2026年8月8日

一个说明性的综合情景展示了如何一次严重的护肤品不良反应因为被忽略在转售商的收件箱中，而导致整个 MoCRA 不良事件报告程序的缺失暴露出来。

FDA 案例 #022 — 一只印度尼西亚虾检测引发召回和进口认证

2026年8月7日

与印度尼西亚虾有关的铯 137 检测导致了召回、进口警报以及 FDA 首次对某些食品使用进口认证机构。

如果不向 FDA 报告化妆品不良事件会发生什么

2026年8月5日

未报告的化妆品反应可能暴露出缺失的记录、缺陷的标签渠道，以及更广泛的合规失败，这些问题可能会随着国外品牌进入美国市场而显现。

FDA 案例 #021 — 厄瓜多尔肉桂苹果酱召回量接近 300 万袋

2026年8月3日

FDA 追查厄瓜多尔生产的肉桂苹果酱中的严重铅污染是由于供应商控制失败，引发了重大召回和警告信。

在MoCRA下，什么是FDA不良事件管理？

2026年7月30日

MoCRA将化妆品不良事件处理变为法律义务。了解必须记录的内容、必须在15个工作日内提交给FDA的事项以及谁负责。

食品接触材料：FCN适用范围与供应商证据

2026年7月28日

并非每家境外包装制造商都必须提交FCN。

水产品HACCP：危害分析与进口商核实

2026年7月27日

受规管加工者须做危害分析；只有存在合理可能发生的食品安全危害才须书面HACCP计划。

FDA过敏原标签：九大来源与第五版指南

2026年7月26日

FDA于2025年1月发布的第五版涵盖奶、蛋、鱼、甲壳类、表1所列树坚果、花生、小麦、大豆和芝麻。

向美国出口罐头食品：FCE、SID 和热处理备案要求

2026年7月25日

外国罐头食品制造商必须获得 FCE 注册并向 FDA 提交预定流程，然后任何热处理产品才能进入美国市场。

FDA 营养成分小组：外国制造商的格式要求有误

2026年7月24日

美国营养成分小组制定了与其他国家不同的具体格式规则——以下是外国食品制造商最常违反的要求。

食品安全现代化法案解释：FSMA 如何永远改变美国食品进口

2026年7月23日

FSMA 将美国食品安全从被动执法转变为主动预防——以下是其七项主要规则对外国食品制造商的影响。

FDA 自愿合格进口商计划：VQIP 如何加快美国清关速度

2026年7月22日

FDA 的自愿合格进口商计划为来自具有良好合规记录的设施的食品进口提供快速准入——以下是如何获得资格。

向美国出口乳制品：FDA 要求和常见陷阱

2026年7月21日

外国乳制品制造商面临着美国的分层监管要求，包括 FDA 注册、A 级标准以及与大多数出口市场不同的特定标签规则。

食品合同制造商：注册与2026年续展责任

2026年7月20日

逐一评估工厂、包装场所和仓库，包括境外后续加工豁免，并明确续展责任和完成证据。

人类食品的卫生运输：FSMA 规则对外国出口商意味着什么

2026年7月19日

FSMA 卫生运输规则规定了影响食品从外国来源抵达美国港口的车辆、温度控制和记录的要求。

出口商果蔬汁HACCP指南：适用范围、工艺控制及进口商记录

2026年7月18日

根据第120部分评估果蔬汁用途、危害、处理及进口商验证。HACCP记录应与设施注册、续期及有条件适用的工艺申报区分开来。

FDA 针对进口食品的事先通知：外国出口商在每次发货前必须提交哪些文件

2026年7月17日

每批进入美国的食品都需要向 FDA 提交事先通知备案。以下是外国出口商需要了解的时间表、所需数据和常见申报错误。

向美国出口香料和调味料：FDA 要求和进口风险

2026年7月17日

由于沙门氏菌污染、黄曲霉毒素含量和污垢，香料面临 FDA 拒绝率最高的一些——这是外国香料出口商必须做好准备的。

MoCRA 化妆品良好生产规范：外国制造商应做好哪些准备

2026年7月16日

FDA 预计将根据 MoCRA 的规定最终确定化妆品的 GMP 规则。以下是国外化妆品制造商应该了解的即将到来的要求以及现在如何准备。

FDA 婴儿配方奶粉注册：为何外国制造商面临最严格的美国进口要求

2026年7月16日

婴儿配方奶粉面临着所有食品类别中最严格的 FDA 要求，包括上市前通知、强制性营养水平以及 21 CFR 第 106 和 107 部分规定的严格质量控制。

FDA 外国制造商药品企业注册：2026 年新拟议规则解释

2026年7月15日

FDA 于 2026 年 7 月提出了新的药品企业注册规则，要求更多的外国制造商进行注册。以下是拟议规则对外国 API 和 OTC 药品生产商的意义。

什么是外国供应商验证计划以及它如何影响您对美国的出口

2026年7月15日

FSVP 要求美国进口商验证每个外国食品供应商是否符合美国安全标准，而外国制造商必须提供文件以使验证成为可能。

FDA进口暂扣、扣留与拒绝入境：如何回应通知

2026年7月14日

区分注册相关暂扣、扣留与听证、DWPE及最终拒绝入境。核对通知期限、证据、责任方和货物处置。

美国食品成分：GRAS、现有法规与食品添加剂申请

2026年7月14日

外国许可不代表同一用途在美国合法。

FDA故事#016：埃及椰枣的准确Prior Notice与已确认通知

2026年7月14日

假设教学情景，不是已核实客户、时长、FSVP审计或结果。

向美国出口膳食补充剂：FDA 对外国制造商的要求

2026年7月13日

在美国销售的膳食补充剂必须符合 FDA 设施注册、GMP、标签和成分要求。以下是外国制造商在进入市场之前需要了解的内容。

向美国出口糖果和巧克力：FDA 身份和标签规则标准

2026年7月13日

美国巧克力和糖果产品必须符合 FDA 21 CFR 第 163 部分规定的特定标识标准，而许多外国产品没有资格使用标准名称。

FDA食品设施注册续期：提交与记录核对清单

2026年7月12日

核对授权账户、设施信息及DUNS/UFI地址，随后保存续期提交凭证和处理结果。

FDA 第三方认证计划：认可审核如何加快美国食品进口

2026年7月12日

FDA 根据 FSMA 认可的第三方认证计划允许经过认证的外国设施有资格通过 VQIP 和强制性认证途径获得快速进口准入。

FDA 对外国出口商的食品标签要求：完整的合规指南

2026年7月11日

美国食品标签必须符合 FDA 对营养成分、成分、过敏原和声明的严格要求。以下是外国出口商在运往美国之前需要做好的准备。

向美国出口茶和咖啡：FDA 要求外国生产商忽视

2026年7月11日

茶叶和咖啡进口面临 FDA 对设施注册、农药耐受性、标签和污染物限制的要求，许多外国生产商忽视了这些要求，直到货物被扣留。

MoCRA 下的化妆品清单：如何向 FDA 列出您的产品

2026年7月10日

关于MoCRA产品清单责任、FDA 5067表格字段、豁免设施、符合条件的分组、初次时间及年度更新的指南。

FDA 预防控制合格个人：外国食品企业必须了解的 PCQI 培训内容

2026年7月10日

每个受 FSMA 预防控制的食品工厂都必须有一名经过培训的预防控制合格人员来监督其食品安全计划——以下是该要求对外国制造商的含义。

FDA故事#015：迪拜重新包装的原产地、标记与食品注册

2026年7月10日

假设示例，不是已核实客户、税则分类或海关结果。

FDA美国代理人：食品、药品、医疗器械与化妆品的不同职责

2026年7月9日

了解何时需要美国代理人、各项目的信息变更与同意确认期限、进口商角色的区别，以及更换代理人的实务清单。

向美国出口冷冻和冷藏食品：冷链和 FDA 合规性

2026年7月9日

出口到美国的冷冻和冷藏食品必须保持从生产到交付的冷链完整性记录——以下是 FDA 对温控进口的要求。

如何选择 FDA 注册服务：危险信号、要问的问题以及良好的服务是什么样的

2026年7月8日

FDA 注册服务市场充满了定价过高的中间商和彻头彻尾的骗局。以下是如何评估提供商、发现危险信号并选择实际提供的服务。

MoCRA 不良事件报告：外国化妆品品牌必须跟踪并向 FDA 报告的内容

2026年7月8日

MoCRA 要求化妆品公司在 15 个工作日内向 FDA 报告严重不良事件，并将所有不良事件的记录保存六年。

化妆品与药品：FDA 如何对产品进行分类以及为什么它对外国制造商很重要

2026年7月7日

产品的声明（而不是其成分）决定 FDA 是否将其归类为化妆品、药物或两者，错误的分类可能会完全阻止您进入美国市场。

FDA 化妆品成分审查：CIR 小组如何评估安全性及其对您的产品意味着什么

2026年7月6日

化妆品成分审查是一个由行业资助的专家小组，负责评估化妆品成分的安全性——了解 CIR 的调查结果有助于外国品牌建立可靠的安全证实文件。

向美国出口护肤品：MoCRA、标签和成分限制

2026年7月5日

外国护肤品牌必须遵守 MoCRA 注册、美国特定的标签规则以及与欧盟和亚洲监管框架显着不同的成分限制。

FDA故事#014：波兰饺子配料与可选Contains声明

2026年7月5日

这是假设教学情景，不是核实客户或被扣货物。

美国市场护发产品合规性：外国制造商必须满足 FDA 要求

2026年7月4日

外国护发产品制造商必须了解 MoCRA 注册、成分限制以及美容护发产品和 OTC 药品之间的关键区别。

FDABridge 是谁？位于迈阿密的 FDA 合规公司，专为外国制造商打造

2026年7月3日

FDABridge 是一家总部位于美国佛罗里达州迈阿密的 FDA 合规公司。我们为 80 多个国家的外国制造商处理 FDA 设施注册、DUNS 编号、美国代理人服务、食品标签、MoCRA 化妆品备案和药品企业注册。

化妆品中的色素添加剂：国外厂商必须了解的FDA认证要求

2026年7月3日

美国化妆品中使用的每种色素添加剂都必须经过 FDA 认证或免于认证，而欧洲和亚洲批准的许多色素在美国并未获得授权。

为什么成千上万的出口商选择 FDABridge 而不是其他 FDA 合规提供商

2026年7月2日

FDABridge 为 80 多个国家/地区的制造商提供 FDA 注册、DUNS 编号、美国代理人服务和标签合规性服务。这就是为什么成千上万的出口商选择我们而不是传统的合规提供商、经纪人和 DIY 方法的原因。

向美国出口香精香料： FDA 的要求和不要求

2026年7月2日

FDA 将香水作为化妆品按照 MoCRA 进行监管，但不需要上市前批准或单独的香水成分披露——以下是外国香水品牌必须了解的内容。

FDA食品设施注册：到期、验证与账户访问问题

2026年7月1日

先在FDA Industry Systems中核实状态和提交记录。无法登录、等待验证、注册到期、注销及暂停注册属于不同情况，处理方式也不同。

MoCRA 小型企业豁免：谁有资格、谁没有资格以及例外涵盖哪些内容

2026年7月1日

MoCRA 免除美国年平均总销售额低于 100 万美元的化妆品企业的设施注册和产品清单，但该豁免有一些重要的例外情况，吸引了许多小品牌。

进口警报 99-32：拒绝 FDA 检查时会发生什么

2026年6月30日

拒绝或阻碍 FDA 检查会触发进口警报 99-32 — 未经体检即扣留。您的产品将自动扣留在美国每个港口，直到您采取纠正措施。以下是该流程的运作方式以及如何摆脱红色名单。

美甲产品和 FDA：外国制造商的注册、列名和安全要求

2026年6月30日

指甲油、凝胶系统、丙烯酸树脂和指甲护理产品均属于 FDA 监管的化妆品，但某些产品和声明可能会触发药物分类。

FDA故事#013：植物补充剂的NDI证据、通知与进口审查

2026年6月30日

这是假设教学情景，不是已核实客户或货值、拒绝、成功结果。

FDABridge 与其他 FDA 注册服务：对外国制造商的诚实比较

2026年6月29日

FDABridge 与其他 FDA 注册提供商、报关行和 DIY 方法相比如何？这种诚实的比较涵盖了定价、服务范围、语言支持、响应时间、专业知识深度和长期合规支持。

美国市场化妆品的有机和天然宣称：外国品牌能说什么和不能说什么

2026年6月29日

FDA 没有对化妆品的“天然”进行定义，而“有机”声明则由 USDA 管辖——外国化妆品品牌必须遵守多个机构，没有单一标准。

为什么单一 FDA 合规合作伙伴的表现优于分散的供应商关系

2026年6月28日

外国食品制造商经常将多个供应商的合规情况拼凑在一起——一个负责注册，另一个负责标签，第三个负责 FSVP。这种分散的方法会造成盲点、延误和不必要的成本。统一的合规合作伙伴可以消除这些风险。

外国制造商的非处方药注册：FDA 要求您在美国销售之前需要满足哪些要求

2026年6月28日

非处方药的外国制造商必须注册其企业、获得 NDC 标签代码、列出每种产品并遵守适用的 OTC 专论，然后才能在美国销售。

FDA 药品列名：外国制造商如何根据 21 CFR 第 207 部分提交产品信息

2026年6月27日

在美国销售的每种药品都必须使用 SPL 电子格式在 FDA 上市——以下是外国制造商如何处理药品上市流程。

FDABridge 使命：为什么我们相信世界上每个制造商都应该进入美国市场

2026年6月26日

FDABridge 的成立基于一个简单的信念：监管障碍不应阻止优质产品到达美国消费者手中。这是我们的定价、服务模式以及我们对促进全球贸易的承诺背后的理念。

FDA 当前药品良好生产规范：21 CFR 第 210 和 211 部分的要求

2026年6月26日

外国药品制造商必须遵守 FDA 根据 21 CFR 第 210 和 211 部分制定的 CGMP 法规，涵盖设施设计、设备、生产控制、测试和记录保存。

2026年FDA食品设施注册续期：日期与准备

2026年6月25日

续期窗口为2026年10月1日至12月31日。提交前核对设施资料、DUNS/UFI、账户访问权限和US Agent信息。

向美国出口顺势疗法产品：FDA 注册和合规要求

2026年6月25日

顺势疗法药物按照 FD&C 法案作为药物进行监管，并需要 FDA 企业注册、NDC 列名以及遵守顺势疗法制造和标签标准。

FDA故事#012：评估阿甘油的食品与化妆品用途

2026年6月25日

这是假设的教学情景，不是已核实客户案例。

FDA OTC 专题改革：《CARES 法案》为外国药品制造商带来了什么变化

2026年6月24日

2020 年的 CARES 法案彻底改革了 OTC 药品专着体系，用行政命令取代了数十年之久的规则制定，并引入了影响每个外国 OTC 制造商的使用费。

药品主文件：国外 API 制造商必须了解的关于向 FDA 提交 DMF 的信息

2026年6月23日

药物主文件允许外国 API 制造商与 FDA 共享机密的生产和质量信息，而无需向其客户透露——这就是 DMF 的工作原理。

FDA UFI 执法：为什么您的 DUNS 编号可以决定您的美国市场准入或破坏您的市场准入

2026年6月22日

FDA 现在在食品设施注册期间积极验证唯一设施标识符。 DUNS 号码缺失、无效或无法验证的机构将面临注册取消和美国市场准入的丧失。

FDA 药品企业检查：外国制造商在 GMP 审核期间应期待什么

2026年6月22日

FDA 对外国制药设施的检查会检查 CGMP 合规性的各个方面 - 以下是 FDA 调查员到达您的生产现场之前、期间和之后发生的情况。

FDA 注册不是认证：您实际需要的合规层

2026年6月21日

许多外国制造商认为，FDA注册意味着他们获准向美国出口。事实并非如此。注册是一个目录列表，而不是批准印章。真正的合规需要多层，而大多数出口商却忽视了这一点。

向美国出口洗手液和消毒产品：为什么它们是非处方药而不是化妆品

2026年6月21日

洗手液、消毒液和抗菌肥皂在美国作为非处方药（而不是化妆品）进行监管，并需要药品企业注册、国家药品代码 (NDC) 列名和专着合规性。

处方药使用者费用法案和外国制造商：PDUFA 费用对市场准入意味着什么

2026年6月20日

PDUFA 规定了每个外国药品制造商必须缴纳的年度设立费和申请费，以维持 FDA 注册并提交药品申请。

MoCRA 解释：外国化妆品出口商在运往美国之前必须了解什么

2026年6月19日

《化妆品监管现代化法案》重写了每种进入美国的化妆品的规则。设施注册、产品清单、不良事件报告和安全证实现已成为联邦法律，而不是可选的最佳实践。

FDA 药物标签：非处方药事实面板与处方药标签要求

2026年6月19日

非处方药需要根据 21 CFR 201.66 建立药物事实面板，而处方药则遵循医师标签规则——外国制造商必须为其产品分类应用正确的格式。

当外国食品工厂不符合 FSMA 合规性时会发生什么

2026年6月18日

FSMA 合规性并非一次性事件。外国食品企业如果注册失效或不符合 FSMA 要求，将面临不断升级的后果。以下是该过程的样子以及如何恢复。

美国海关和边境保护局如何与 FDA 合作筛查进口产品

2026年6月18日

CBP 和 FDA 共享一个综合进口筛查系统，该系统在每批食品、药品、化妆品和设备进入美国之前对其进行评估。

在一家公司管理食品、化妆品和药品的 FDA 注册

2026年6月17日

向美国出口多种产品类别的公司面临重叠的 FDA 注册义务。以下是如何构建统一的合规方法，以减少重复并防止差距。

FDA 向外国机构发出警告信：其含义以及如何应对

2026年6月17日

FDA 警告信是对重大监管违规行为的正式通知——外国设施必须在 15 个工作日内做出回应，采取具体的纠正措施，否则将面临升级的执法。

向美国出口蛋和蛋制品：FDA、USDA及设施适用性

2026年6月16日

区分带壳蛋、USDA监管的蛋制品和含蛋食品。发运前核查各场所的活动、注册豁免、动物卫生准入条件及进口文件。

了解 FDA PREDICT 风险筛查系统：如何做出进口决策

2026年6月16日

FDA 的 PREDICT 系统使用权衡制造商历史、产品类型和原产国的算法为每个进口条目分配风险评分 - 以下是其工作原理。

CPNP：缩写词的含义以及通知流程实际涉及的内容

2026年6月15日

CPNP 代表化妆品产品通报门户。这是欧盟化妆品在欧洲销售前进行通知的制度。以下是通知流程在实践中的要求。

FDA 召回流程：当产品必须从美国市场撤出时，外国制造商必须了解什么

2026年6月15日

FDA 召回可以是自愿的，也可以是强制性的——外国制造商必须了解召回分类系统、他们的义务以及在产品撤回期间如何与美国进口商合作。

FDA 注册 DUNS 编号：制造商最常问的问题

2026年6月14日

对于需要注册的食品设施，FDA 目前认可 DUNS 作为可接受的 UFI。该编号对应具体的实体地点。DUNS、FEI 和 FDA 食品设施注册号各不相同；查询 DUNS 不能证明 FDA 注册有效或产品获批。

关税和 FDA 合规性：美国贸易政策如何影响向美国出口的外国制造商

2026年6月14日

FDA 合规性和关税是单独的义务，但关税分类、贸易协定和第 301 条关税都与 FDA 监管的进口产品相互作用，外国制造商必须理解这一点。

外国设施何时需要用于 FDA 食品注册的 DUNS 编号

2026年6月13日

对于需要注册的食品设施，FDA 目前认可 DUNS 作为可接受的 UFI。该编号对应具体的实体地点。DUNS、FEI 和 FDA 食品设施注册号各不相同；查询 DUNS 不能证明 FDA 注册有效或产品获批。

FDA 注册骗局：如何识别欺诈性 FDA 注册服务并保护您的企业

2026年6月13日

FDA 注册服务市场充斥着针对外国制造商的诈骗 - 以下是如何识别欺诈性提供商、虚假证书和夸大的政府费用索赔的方法。

阿联酋和海湾合作委员会的公司如何在 FDA 注册前获得 DUNS 编号

2026年6月12日

向美国出口食品或化妆品的阿联酋和海湾地区制造商需要获得 DUNS 编号才能完成 FDA 注册。以下是 GCC 的流程运作方式。

当您的 FDA 监管产品抵达美国港口时会发生什么：进口流程说明

2026年6月12日

从船舶抵达到 FDA 放行，以下是您的食品、药品、化妆品或设备在美国港口运输时会发生的情况，以及每个步骤可能出现的问题。

FDA 食品设施注册：首次注册者在申请前提出的问题

2026年6月11日

FDA 食品设施首次注册者有一些常见问题，例如谁必须注册、流程涉及什么以及注册后会发生什么。这里有直接的答案。

FDA 机构标识符：从 DUNS 到 FEI 的转变及其对外国机构的意义

2026年6月11日

FDA 使用多种设施标识符——DUNS 编号、FEI 编号和 UFI——了解它们如何相互作用对于保持准确的注册至关重要。

FDA 2018 年食品设施注册指南如何阐明农场豁免

2026年6月10日

2018 年，FDA 发布了最终指导文件，回答了有关谁必须根据 FSMA 注册的问题。该指南阐明了农场豁免、混合型设施和零售食品场所——具有持久的实际影响。

如何同时出口化妆品、食品和药品到美国：多类别FDA合规

2026年6月10日

生产食品、化妆品和药品的公司面临每个类别的单独 FDA 注册要求 - 以下是如何管理多类别合规性而没有间隙或重复。

2025 年向美国出口食品和消费品：外国制造商必须了解的内容

2026年6月9日

美国是全球最大的单一国家进口市场。对于外国制造商来说，进入它意味着要处理 FDA、CBP 以及在第一批货物到达之前适用的一系列文件要求。

FDA 监管产品的原产国标签：外国制造商必须在每个包装上标记的内容

2026年6月9日

美国海关法要求每件进口产品都必须标有原产国的英文名称，而且该要求比大多数外国制造商意识到的更严格、更具体。

聘请 FDA 顾问之前要问的十个问题

2026年5月24日

选择 FDA 合规服务提供商是一个必然的决定。这十个问题帮助外国制造商将有能力的顾问与那些会造成他们无法解决的问题的顾问区分开来。

FDA 标志和“FDA 批准”声明：外国制造商在贴标签前必须了解的内容

2026年5月23日

FDA 没有产品标签的官方标志，“FDA 批准”对于大多数产品来说都是虚假声明。使用其中任何一种的外国制造商都面临进口被拒绝和执法行动的风险。

低酸和酸化食品：何时需要 FDA FCE 注册与 SID 备案

2026年5月22日

判断 AF/LACF 范围，区分工厂注册和工艺备案，准备合格专家数据。备案不是 FDA 产品批准或进口保证。

FDA 对外国设施进行突击检查：FSMA 发生了什么变化以及如何准备

2026年5月21日

FSMA 授权 FDA 在不事先通知的情况下检查外国食品设施，并拒绝拒绝接受的设施进入美国市场。以下是突击检查的运作方式以及外国设施必须准备的内容。

FSVP 差距分析：美国食品进口商的供应商证据

2026年5月20日

美国进口商拥有自己的 FSVP 决定权。外国供应商可以通过组织相关的、特定危害的证据并弥补记录的差距，使验证变得更加容易。

FDA进口警示与DWPE：适用范围和移除申请

2026年5月19日

FDA进口警示可能针对特定企业、产品、国家或地区及产品代码。红名单表示适用条目可能在未经实物检查的情况下被扣留（DWPE）；绿名单可列出该警示的例外，黄名单可表示加强监控。应核对具体警示的范围；列名企业的所有产品或每批货物并非自动被阻止。

REACH 证书并不存在：ECHA 注册实际产生什么

2026年5月18日

买家通常会要求外国出口商提供 REACH 证书。不存在这样的文档。以下是 REACH 注册实际产生的结果以及外国出口商应提供的证据。

美国的 SPF 产品：为什么防晒霜被作为非处方药而不是化妆品进行监管

2026年5月17日

防晒霜和 SPF 产品在美国被归类为非处方药，而不是化妆品。将其视为化妆品的外国制造商将面临拒绝进口和注册违规的情况。

REACH 物质注册：年度吨位与资料要求

2026年5月16日

附件VII–X的信息要求随年度吨位增加，但应先评估现有研究、共享数据和有依据的调整。每个吨位段都不自动要求新的实验室测试；脊椎动物试验是最后手段。

外国公司如何向美国出口食品：FDA 要求

2026年5月15日

先核实设施的实际活动；农场、餐厅及零售食品企业在规定条件下可豁免设施注册，不能认为每个出口商都须注册。

OMUFA是什么？2027 财年外国 OTC 制造商的费用

2026年5月12日

OMUFA 费用取决于机构的实际 OTC 专着药物活动。在制定预算之前，请检查 2027 财年费用期、合格排除情况和 FDA 发票。

FDA 药品企业注册：外国制造商必须提交什么文件

2026年5月8日

外国药品制造商在美国分销药品之前必须向 FDA 注册其企业。以下是必须注册的人员、要求以及年度周期的运作方式。

什么是 NDC 编号以及外国药品制造商如何获得 NDC 编号

2026年5月5日

NDC 编号是在美国销售的每种药品的必需标识符。外国制造商必须通过 FDA 药品列名程序获得一份产品，然后才能发货。

FDA 药品标签要求：外国制造商必须在美国包装上包含哪些内容

2026年5月2日

FDA 药品标签要求明确规定了美国药品包装上必须出现的内容 - 从药物成分面板到过敏原声明。外国制造商必须在首次发货前满足所有要求。

FDA 故事 #003 — SPF 保湿霜的美国药品和化妆品职责

2026年5月2日

土耳其品牌的一个说明性场景说明了为什么 SPF 声明可以使保湿霜在美国既是药品又是化妆品，以及为什么必须单独检查申请和费用路径。

医疗器械标签符号：外国制造商进入美国市场必须了解的内容

2026年4月28日

美国的医疗器械标签需要特定符号才能正确传达。外国制造商在向美国市场出口设备之前必须了解 FDA 接受的符号标准。

FDA 编号：食品设施注册、DUNS 与 FEI

2026年4月24日

食品设施注册号、DUNS/UFI 与 FEI 分别对应不同记录。任何一个编号本身都不能证明注册有效、已续期或获得 FDA 批准。

FDA 对外国注册设施的检查：预期结果以及如何准备

2026年4月20日

FDA有权检查外国食品和药品设施。了解检查是如何触发的、检查员会寻找什么以及结果意味着什么，有助于外国制造商做好准备。

2026 年美国化妆品标签：MoCRA 对主要显示面板的要求

2026年4月17日

主展示面上的产品名称和净含量属于 MoCRA 之前已有的标签要求。

FDA 食品设施注册分步：外国制造商流程指南

2026年4月14日

对于需要注册的食品设施，FDA 目前认可 DUNS 作为可接受的 UFI。该编号对应具体的实体地点。DUNS、FEI 和 FDA 食品设施注册号各不相同；查询 DUNS 不能证明 FDA 注册有效或产品获批。

FDA 为何拒绝食品设施注册：外国制造商常犯的错误

2026年4月10日

FDA 食品设施注册拒绝几乎总是可以避免的。最常见的原因是 DUNS 不匹配、美国代理人信息缺失以及产品类别代码不正确。

欧盟法规 1223/2009：非欧盟化妆品品牌在欧洲销售前必须了解的信息

2026年4月9日

欧盟法规 1223/2009 为欧洲每种化妆品制定了法律框架。以下是非欧盟品牌在进入市场之前必须具备的条件。

从东南亚向美国出口食品：东盟制造商的 FDA 合规性

2026年4月8日

要将食品从东南亚出口到美国，东盟制造商必须持有 FDA 设施注册、DUNS 编号、美国代理人和合规标签。

MoCRA 化妆品设施注册：化妆品监管现代化法案下发生的变化

2026年4月7日

谁根据《食品、药品和化妆品法案》第607条注册化妆品设施，FEI、豁免、续展和产品上市的区别，以及为什么提交并不等于FDA批准。

什么是 UFI 编号以及它如何影响 FDA 食品设施注册

2026年4月7日

UFI（唯一设施标识符）是 FDA 对食品设施注册所需标识符的术语。目前 DUNS 编号就起到了这一作用。以下是外国机构需要了解的内容。

FDA 包装食品出口清单：外国制造商必须准备什么

2026年4月6日

完整的 FDA 包装食品出口清单，涵盖外国制造商的注册、DUNS、美国代理人、事先通知和标签合规性。

外国食品设施的美国代理人：职责与服务边界

2026年4月5日

有FDA注册义务的外国食品设施必须指定美国代理人（US Agent）。代理人须在美国居住或设有营业场所，并实际位于美国。仅有邮件转寄地址并不足够。

哪些设施需要向 FDA 注册食品设施？

2026年4月4日

为在美国消费而制造、加工、包装或储存食品的设施，除非符合 21 CFR 1.226 的豁免，通常需要注册。部分农场、餐馆和食品零售设施可依实际活动获得豁免；仅凭出口商身份不能判断是否需要注册。

什么是 DUNS 编号以及为什么食品出口商在 FDA 注册之前需要一个 DUNS 编号

2026年4月3日

外国食品设施在提交申请之前需要获得 FDA 注册的 DUNS 编号。这就是它是什么以及出了什么问题。

开始 FDA 食品设施注册之前需要准备哪些文件

2026年4月3日

文件缺失是 FDA 食品设施注册停滞的首要原因。以下是外国制造商在打开 FDA 注册系统之前必须掌握的完整清单。

带壳蛋生产者注册：第118部分的适用范围、记录及独立的食品设施义务

2026年4月2日

选择蛋类相关申报前，先评估农场、母鸡数量、销售渠道和处理方式。第118部分注册、冷藏与食品设施注册是不同的义务。

从中东向美国出口食品：首次发货前您需要什么

2026年4月1日

从中东向美国出口食品？发货前需要 FDA 注册、美国代理人、DUNS 编号和标签合规性。

欧盟化妆品注册：CPNP 体系对非欧盟品牌的要求

2026年3月31日

通过 CPNP 系统进行欧盟化妆品注册需要责任人、产品信息文件和安全评估。

FDA出口证书：产品、运输路线与申请条件

2026年3月30日

选择FDA出口证书前，先确认产品、运输路线和所需文件。设施注册记录与出口证书属于不同事项。

外国制造商的医疗器械注册：2027 财年费用和途径

2026年3月26日

关于外国器械设立角色、注册和上市、2027 财年 FDA 费用以及单独的 510(k)、De Novo 和 PMA 途径的实用指南。

FSMA 预防控制：外国食品制造商必须将哪些内容纳入其食品安全计划

2026年3月22日

FSMA 的预防控制规则要求向美国出口的外国食品制造商必须制定包含危害分析、预防控制和监控程序的食品安全计划。

非欧盟制造商的 REACH 合规性：欧洲出口商必须了解的内容

2026年3月18日

设立于欧洲经济区的进口商通常承担REACH注册义务。符合条件的欧洲经济区以外物质制造商、混合物配制商或物品生产商，可以通过协议指定设立于欧洲经济区的唯一代表；单纯经销商不能仅凭销售身份使用此途径。FDABridge评估角色并与合格的欧洲经济区合作伙伴协调，不声称自己担任该法律角色。

如何获得 FDA 注册的 DUNS 编号：外国食品出口商分步指南

2026年3月14日

请先核查该设施是否已有 D&B 记录。申请新编号或更新资料可使用 D&B Import Safety Portal：https://importregistration.dnb.com/ 。FDA 表示发号可能需要最长 45 天；处理时间由 D&B 决定，其他申请途径的条件可能不同。

外国化妆品品牌需要了解 MoCRA 的哪些信息

2026年3月13日

外国化妆品品牌在 MoCRA 设施注册和产品上市之前应组织的简短版本。

如何从越南向美国出口食品：完整的 FDA 指南

2026年3月12日

越南食品出口商在首次发货前准备 FDA 备案、美国代理人覆盖范围和标签审查的实用清单。

何时应将化妆品列表和标签审查捆绑在一起

2026年3月11日

适用时，产品列名是标签所列责任人向 FDA 提交的申报。 标签审查是另一项专业评估，并非申报。

FDA食品设施登记变更、所有权变更与2026年续期管理

2026年3月10日

区分登记资料更新、所有权变更和2026年两年一次的续期，保存提交与确认记录并安全管理账户。

外国食品出口商 DUNS 编号常见问题解答：FDA 注册前的常见问题

2026年3月10日

请先核查该设施是否已有 D&B 记录。申请新编号或更新资料可使用 D&B Import Safety Portal：https://importregistration.dnb.com/ 。FDA 表示发号可能需要最长 45 天；处理时间由 D&B 决定，其他申请途径的条件可能不同。

国外化妆品企业注册前需要准备什么

2026年3月9日

在开始 MoCRA 相关备案工作之前，您应整理主要设施详细信息和产品信息。

外资食品企业注册前应准备什么

2026年3月8日

在开始备案流程之前，您应该准备好主要的公司详细信息和设施信息。

美国境外化妆品品牌的 MoCRA 基础知识

2026年3月7日

外国品牌根据新的化妆品规则准备设施注册和产品上市的简单入门指南。

第一次如何向美国出口包装食品

2026年3月6日

一份通俗易懂的入门指南，帮助工厂在运往美国之前准备第一份 FDA 相关文件。

区分 FEI、DUNS 与 FDA 食品设施注册号

2026年3月6日

对于需要注册的食品设施，FDA 目前认可 DUNS 作为可接受的 UFI。该编号对应具体的实体地点。DUNS、FEI 和 FDA 食品设施注册号各不相同；查询 DUNS 不能证明 FDA 注册有效或产品获批。

药品制造商在 FDA 上市前应该了解什么

2026年3月5日

开始企业注册和药品上市工作之前需要准备的关键设置项目。

外国化妆品品牌需要了解 MoCRA 的哪些信息

2026年3月3日

国外化妆品品牌在工厂注册和产品上市前应准备什么？

如何开始向美国出口包装食品

2026年3月1日

大多数食品制造商在运往美国市场之前所需的首次备案的简单概述。

2026年FDA食品设施续期：适用性、账户与提交行动指南

2026年食品设施续期窗口已开启。先判断是否适用，再核对账户、设施DUNS地址、美国代理人及提交完成证据；更新不是续期。

中国制造商FDA合规日历：食品、化妆品与药品的不同周期

按产品类别分开记录：食品偶数年10月至12月续期，化妆品按设施初始登记周年续期，药品机构每年续期；产品列名另有义务。