数十年来，企业可以自行判定某种食品配料“普遍认为安全”（GRAS），将其用于在美国销售的食品中，而无需告知 FDA。这种通常称为“自我认定 GRAS”的做法，正是 FDA 于2026年8月11日在《联邦公报》（Federal Register）上发布的一项拟议规则所针对的对象。该规则一旦定稿，任何依赖 GRAS 地位将某种物质用于人类食品或动物食品的企业，都必须向 FDA 提交 GRAS 通知。外国企业将直接受到影响。FDA 自己指出，迄今提交的1,200多份 GRAS 通知中，有617份来自外国企业。
拟议规则将带来哪些变化
目前，GRAS 通知计划属于自愿性质。该提案拟在 21 CFR 170.205（拟议）中为人类食品增加通知要求，并在 21 CFR 570.205（拟议）中为动物食品设立平行要求，从而使通知成为强制义务。合规日期过后，依据 GRAS 结论使用、但既未提交通知又不符合所列豁免情形的物质，将不再具有合法的 GRAS 途径。该规则并不改变 GRAS 的法律定义，改变的是谁必须审阅证据：不再只是企业自己的专家，而是 FDA。
该提案还收紧了通知的提交方式。根据拟议的 21 CFR 170.220，GRAS 通知中任何以非英语撰写的材料，都必须附有完整、准确的英文译本。如果您的安全性研究、规格或生产记录使用土耳其语、中文、西班牙语或其他语言，应尽早规划翻译工作。
拟议时间表
- 2026年8月11日：拟议规则发布（案卷号 FDA-2025-N-3262）。
- 2026年12月9日：提交评论意见的最后一天。Regulations.gov 接受电子评论，截止时间为美国东部时间晚上11:59。
- 最终规则：FDA 提议其在《联邦公报》发布60天后生效。
- 合规日期：FDA 提议新的通知要求在生效日期后18个月开始适用。
- 简化提交窗口：对于某些已在美国市场销售的物质，为生效日期后一年（详见下文）。
由于最终规则尚未发布，上述后续日期均未确定。可以确定的是评论截止日期，以及在最终规则另有规定之前，现行的自愿性 GRAS 规则继续有效。
已上市配料的一年期选项
FDA 承认，许多自我认定 GRAS 的物质已经存在于美国食品中。拟议的 21 CFR 170.305 将为这些物质提供一种有时限的简化提交途径。企业需向 FDA 提交基本信息，包括企业名称和联系方式、物质名称、预期使用条件、证明该物质在最终规则生效日期之前已进入州际贸易的证据，以及 GRAS 通知文件。这些材料将通过 FDA 的在线提交系统 COSM 以电子方式提交，生效日期满一年后 FDA 将不再受理。FDA 会将相关信息公布在一份公开清单上。对于已收到 FDA“依据不足”（insufficient basis）回复的使用条件，不能采用简化途径。
对外国供应商而言，实际要点是：过去在美国的销售证据将十分重要。商业发票、美国客户记录、进口报关记录，以及能证明该物质曾以相同使用条件销往美国的产品规格，都应趁现在还容易查找时收集齐全、集中保存。
哪些企业应当关注
- 向美国食品生产商销售提取物、纤维、蛋白质、甜味剂、含 GRAS 成分的香精、益生菌或加工助剂的配料生产商。
- 成品中含有新型配料、且供应商将该配料描述为“自我 GRAS”的食品出口商。
- 动物食品和宠物食品生产商，因为该提案依据 21 CFR Part 570 对动物食品作出了平行规定。
- 其物质依赖 GRAS 结论而非食品接触通知的食品接触材料生产商。
膳食补充剂配料适用另一套框架，包括新膳食成分通知；但对于同一产品的普通食品版本，有时会以 GRAS 结论来支持其中的配料。如果您两类产品都销售，请按正确的途径逐一核对每款产品。我们关于向美国出口膳食补充剂的指南说明了这些界限所在。
GRAS、食品添加剂申请还是食品接触通知？
GRAS 是食品中物质常用的三种途径之一。预期用途不属于 GRAS 的物质即为食品添加剂，需要通过食品添加剂申请（food additive petition）获得相应法规许可，详见我们的食品添加剂申请指南。包装及其他食品接触物质通常改用食品接触通知计划，详见我们的食品接触物质通知指南。在拟议规则下，为每种用途选择正确途径更加重要，因为缺乏依据的 GRAS 主张将更容易被 FDA 和美国买家发现。
2026年12月9日前应做的事
- 列出您美国产品中的每一种配料，并注明每种配料所依据的法律基础：食品添加剂法规、事先批准（prior sanction）、FDA 已确认的 GRAS 通知、自我认定 GRAS 结论，或食品接触通知。
- 对于每一种自我认定 GRAS 的物质，找到专家小组报告或安全性档案，并确认您美国产品中的使用条件与之相符。
- 收集在最终生效日期之前于美国销售的证明，以便届时能够采用简化提交途径。
- 规划所有外文研究或规格文件的英文翻译。
- 决定是否就案卷 FDA-2025-N-3262 提交评论意见，例如针对合规期的长短，或外国供应商如何证明此前在美国的使用。
- 询问您的美国进口商或客户今后将要求哪些配料文件，因为买家往往在规则生效之前很久就会更新供应商问卷。
与注册和标签的关系
GRAS 地位并不能替代基本要求。为美国市场生产、加工、包装或储存食品的外国设施，仍需完成FDA 食品设施注册并指定美国代理人，而且每种配料都必须在标签上正确标示。如果您因 GRAS 审查而更换配料或更改配料名称，请对新的配料表进行核查。FDABridge 的食品标签审查会在您印刷之前，将标签与 FDA 标签法规进行比对。
资料来源
- FDA 拟议规则，Substances Generally Recognized as Safe（普遍认为安全的物质，FR Doc. 2026-16296）：https://public-inspection.federalregister.gov/2026-16296.pdf
- FDA，Generally Recognized as Safe (GRAS)（普遍认为安全）：https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras