许多出口商以为 FDA 食品设施注册只适用于工厂。实际上，该法规的适用范围更广。它适用于制造/加工、包装或储存供美国境内消费的食品的设施，而 FDA 所定义的“储存”（holding）包括仓储。因此，第三方仓库、冷库或出口集货商即使从不打开包装、也不改变产品，也可能需要办理自己的 FDA 注册。
FDA 所说的“储存”是什么意思
根据 21 CFR 1.227，“储存”是指食品的仓储，还包括附带于仓储而进行的活动，以及为分销该食品而出于实际需要进行的活动。FDA 列举的储存设施包括仓库、冷藏设施、储存筒仓、谷物升运器和液体储罐。“设施”是指位于同一大致地理位置、归同一所有者所有的任何机构、一个或多个构筑物；私人住宅不属于设施。设施必须在开始为美国市场制造、加工、包装或储存食品之前完成注册。
外国仓库与“进一步加工”豁免
如果外国设施的食品还要在美国境外由另一设施进行进一步制造或加工（包括包装），则该外国设施无需注册。该豁免有其限制：如果后一设施只是加贴标签或从事类似的轻微活动，前一设施仍必须注册。仓储不属于制造或加工，因此，把成品食品移入仓库并不能使生产该食品的工厂获得豁免。在常见的出口链中，制造商将已包装的成品食品运往另一家独立的冷库或集货商，再由其出口。两者都是在为美国市场制造或储存食品，除非适用其他豁免，两者通常都需要注册。
每个已注册的外国设施都需要美国代理人
每个已注册的外国设施（包括外国仓库）都必须指定一名居住在美国或在美国设有营业场所的美国代理人。根据 FDA 的定义，邮箱、答录机或电话应答服务均不符合要求。美国代理人是 FDA 与外国设施之间在紧急情况和日常事务中的沟通纽带；在紧急情况下，除非注册中另行指定了紧急联系人，否则 FDA 会联系美国代理人。参见为什么每个外国食品设施都需要 FDA 美国代理人。
哪些经营活动不在注册范围内
21 CFR 1.226 中的豁免涵盖：农场、零售食品机构、餐馆、直接为消费者制备或供应食品的非营利食品机构、某些渔船，以及依据肉类、禽类和蛋制品检验法律完全由 USDA（美国农业部）监管的设施。物流服务商不会因为不拥有该食品、或食品始终保持密封而获得豁免。判断标准不是食品的所有权，而是该场所开展的活动。
已注册的仅储存场所仍负有食品安全义务
注册只是起点，而不是全部义务。根据 21 CFR 117.7，part 117, subparts C and G 中关于预防性控制和供应链计划的要求，不适用于仅从事未暴露包装食品储存的设施。此类设施仍须遵守 21 CFR 117.206 针对需要时间和温度控制以防止病原体生长或毒素产生的未暴露包装食品所规定的经修改的要求，以及适用于食品储存的现行良好生产规范要求。接收和发运《食品追溯清单》（Food Traceability List）所列食品的冷库和集货商，还应为 FSMA 204 记录做好规划，相关记录详见FSMA 204 食品可追溯性规则指南。
对仓库而言重要的注册细节
仓库注册必须说明该设施的实际活动及其经手的食品产品类别，包含唯一设施标识符，并在每个偶数年的 10 月 1 日至 12 月 31 日期间续期。注册信息如有变更，必须在 60 个日历日内提交。所有者变更的处理方式不同：原所有者在 60 个日历日内注销该注册，新所有者则提交新的注册。标识符规则详见FDA 注册号详解：FEI、DUNS 与设施识别；同一场所涉及多家公司的安排，详见合同制造商及多方参与时的注册。关于本轮续期，请参阅2026 年食品设施续期必须包含的内容。
FDABridge 如何提供协助
FDABridge 为外国食品设施（包括仓库和冷库）办理注册和两年一次的续期，并在设施尚无 DUNS 编号时代为获取。服务范围详见食品设施注册和DUNS 编号页面；部分注册服务包含的美国代理人服务，详见美国代理人页面。注册并不意味着 FDA 已批准某一设施或其食品，也不保证任何货物都会获准入境。
资料来源：21 CFR 1.225 至 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H)；21 CFR 117.7 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.7)。