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2026 年 FDA 食品设施注册续期必须包含哪些内容:供外国设施逐节核查

2026 年食品设施注册续期必须包含 21 CFR 1.232 规定的每一项内容。本文说明如何核查设施身份与 UFI、产品类别与活动类型、联系人和检查保证声明,以及何时适用简化续期。

作者:
FDABridge 团队
发布日期:
阅读时间:
6 分钟

2026 年 10 月 1 日至 12 月 31 日期间,每个须向 FDA 注册的食品设施都必须办理续期;根据 21 CFR 1.230(b),续期必须包含 21 CFR 1.232 所要求的信息。FDA 的续期用户指南说明,续期页面会显示现有注册:您审阅这些信息,只修改显示“Edit”按钮的部分,进入 Section 10 后提交。注册号保持不变。截止日期和一般步骤见2026 年食品设施注册续期指南,新指定美国代理人的确认步骤见2026 年续期中的美国代理人确认。

设施身份与 UFI

续期中包含设施的名称、完整地址和电话号码;FDA 的字段说明指南要求填写完整的法定名称和实际所在地。续期必须包含设施的唯一设施标识符(UFI):FDA 目前认可的是 DUNS 编号,并且每个设施都需要有自己的编号。如果您在续期中更改了 UFI,FDA 会在确认续期前核查该编号是否准确,以及其对应的设施专属地址是否与注册信息相符。如有不同的首选邮寄地址,请一并填写;如果设施是子公司,请填写母公司的名称、完整地址和电话号码;还要填写所有商号名称。FDA 将商号名称与设施关联,将品牌名称与产品关联。DUNS 匹配问题详见食品设施注册中的 UFI 编号是什么。

所有者、经营者或负责人,以及提交人

续期中列明所有者、经营者或负责人(agent in charge)及其完整地址、电话号码和电子邮件地址;只有在获得 FDA 豁免的情况下,才可以省略电子邮件。FDA 的更新指南指出,负责人(agent in charge)并不是美国代理人。如果由其他人提交,续期必须包含该提交人的证明,声明信息真实准确且其已获授权,并列明授权人的姓名、地址、电话号码和电子邮件。除非此前已核实过该授权,否则 FDA 会在确认续期前向授权人核实。

产品类别与活动类型

续期中列出在该设施制造/加工、包装或储存的任何食品所适用的食品产品类别(以 Form FDA 3537 中所列类别为准),并注明每个类别的活动类型。法规列出了十四种活动类型,例如制造商/加工商、包装商/再包装商、贴标商/再贴标商、酸化食品或低酸食品加工商,以及人类食品仓库/储存设施;每个类别可以选择不止一种活动类型。FDA 的指南还补充了以下实用规则:

  • 按您生产的食品选择类别,而不是按原料选择:饼干制造商应选择烘焙食品,而不是黄油。
  • 同时生产密封容器装热加工低酸食品和酸化食品的设施,应同时选择这两种加工商活动类型。
  • 外国设施只需就其为在美国境内消费而制造/加工、包装或储存的食品提供活动类型信息。
  • 产品组合经常变化的仓库,可以选择其日常经营中通常涉及的所有类别。
  • 为用作动物食品而包装或储存的人类食品副产品,需要选择适用的动物食品类别。

美国代理人与紧急联系人

外国设施的续期必须包含其美国代理人的姓名或名称、完整地址、电话号码和电子邮件地址,以及紧急联系人的电话号码和电子邮件地址。FDA 通过紧急联系人向设施通报紧急情况;对于外国设施,除非其另行指定了其他人,否则 FDA 会使用美国代理人作为紧急联系人。FDA 的字段说明指南将紧急联系电话描述为 FDA 可以每天 24 小时、每周 7 天拨打的号码。紧急联系人可以使用美国境外的电话号码;美国代理人则需要美国电话号码。如果续期更改了代理人信息,FDA 只会在代理人确认其已同意担任代理人后才确认续期。

检查保证声明、证明与语言

每份续期都必须包含一份声明,由所有者、经营者或负责人向 FDA 保证,FDA 将获准按照《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)所允许的时间和方式检查该设施。FDA 的指南指出,这项由 FSMA 增加的保证声明是完成注册所必需的。续期中还包含对信息真实准确的证明;FDA 的表格指南指出,向美国政府作出重大虚假陈述,可依据 18 U.S.C. 1001 受到刑事处罚。信息必须使用英文填写,但个人姓名、公司名称、街道名称和商号名称可以使用其他语言,而且所有信息都必须使用拉丁字母。

无变更,或自上次申报以来有变更

如果自上次注册、续期或更新以来,21 CFR 1.232 规定的信息均未发生变化,21 CFR 1.230(c) 允许进行简化续期:您确认没有任何变化,证明信息真实准确,并填写提交人的姓名。如果有变化,FDA 的指南允许您将变更纳入续期,前提是在变更后 60 个日历日内提交;FDA 的用户指南指出,在续期期间,注册完成续期之前不会显示“Update”按钮。提交时即不正确的信息必须立即更新。新所有者不属于更新:原所有者在 60 个日历日内注销注册,新所有者另行注册,详见如何保持食品设施注册的良好状态。

FDABridge 如何提供协助

FDABridge 的食品设施注册页面列出了设施应准备的信息;就续期而言,包括现有注册号以及经授权的 FDA Industry Systems 访问权限。该服务包括针对设施的 DUNS/UFI 审查,以及通过 FDA Industry Systems 进行的协调提交。如需在续期的同时转移美国代理人,请通过续期与美国代理人转移申请表提出;代理人服务范围详见美国代理人页面。请勿提供 FURLS 密码或 PIN;如果您已无法访问 FDA 账户,请参阅续期前无法登录 FDA 账户时应如何处理。如需提交与记录保存核查清单,请参阅两年一次的续期:截止日期、流程以及错过后的后果。注册并非 FDA 批准。

资料来源:21 CFR 1.227 以及 1.230 至 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H);FDA,Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition),C.7、D、E.5、F 和 H.2 节 (https://www.fda.gov/media/85043/download);FDA,Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-biennial-registration-renewal);FDA,Food Facility Registration User Guide: Update Facility Registration (https://www.fda.gov/media/161191/download);FDA,Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields);FDA 2026 年 9 月 29 日发布的续期提醒 (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements)。