根据食品安全现代化法第204条 (d) 规则,FDA的食品可追踪性规则将可追踪性从一个通用的前进,一个步骤后退的练习转变为一个更高风险食品的连接,批量级记录系统. 在整个供应链中,适用于在美国生产,加工,包装或持有食品的食品可追踪性列表中用于消费的人. 该范围包括外国公司. 因此,美国境外的生产商,加工商,冷藏商,集成商或出口商可以拥有美国进口商,经销商或零售商需要的信息,以便遵守这些规定. 单独注册不符合这一规则. 企业必须能够识别相关的批量,描述每次涉及的事件中发生的事情,并快速传输所需数据,以便下一个供应链合作伙伴能够保存链.
合规时间表发生了什么变化
最初的遵守日期是2026年1月20日. 美国食品和药物管理局后来建议延长30个月到2028年7月20日. 美国国会随后指示FDA在2028年7月20日之前不执行食品可追踪性规则, 具体的法律问题是: 目前的FDA页面描述了延长的建议,同时单独确认国会的不执行方向. 外国出口商应将2028年7月20日作为当前执行规划日期,而不将额外时间视为停止实施的理由. 追溯性取决于多家公司共享的数据,因此等到2028年的设施可能会发现,
首先确定食品是否列入食品可追溯性列表
额外的记录适用于食品在食品可追溯性列表中特别命名的食品,以及含有列表中的食品作为成分的食品,只要该成分保持在列表中的形式中. 清单包括某些类别,如奶酪,蛋,坚果油,黄瓜,新鲜草本,叶绿,梅隆,胡,芽,番茄,热带树木水果,鱼,类动物,鱼鱼和准备好吃的菜沙拉. 覆盖范围必须根据准确的描述,商品,形式和豁免进行评估,而不是根据广泛的假设,每个食品或任何加工食品都被覆盖. 果出口商,海鲜加工商,奶酪生产商,沙拉制造商或使用新鲜上市成分的公司应记录其产品按产品的覆盖分析. 该分析还应确定,在链中的某个特定点,一项执行步骤,转型或其他豁免是否会改变义务.
关键跟踪事件定义数据必须被捕获的时间
该规则组织了关键跟踪事件 (通常称为CTEs) 的追踪性. 根据操作,这些事件包括采集,在首次包装之前冷却,农产品原料的首次包装,从渔船获得的第一批陆地食品,运输,接收和转换. 外国企业不会为整个设施选择一个通用记录. 它确定它对每个覆盖食品进行哪些CTE,然后捕获这些事件所分配的关键数据元素. 一个收获和最初包装新鲜产品的农场与转换覆盖成分成新食品的工厂不同,而接收和运输覆盖批量的出口仓库则具有另一个记录模式. 因此,绘制物理产品流程是第一个技术步骤.
关键数据元素使记录可用
关键数据元素或KDE描述每个CTE的谁,什么,在哪里,什么时候. 根据事件,所需的信息可能包括可追溯性批量代码,产品描述,量和单位测量,地点描述,收到或运输的日期,直接前源或后接收者以及引用源文件. 我们的目标不是收集单独的电子表格. 数据必须通过可追溯性分数代码和一致的位置信息连接一个事件到另一个事件. 如果商业账单使用一个产品名称,仓库系统使用另一个名称,进口商收到第三个没有交叉引用的内部代码,则可能存在记录,但仍然无法产生可用的痕迹.
追溯性分数代码是连接钥匙
随着供应链的移动,可追溯性批量代码 (TLC) 是连接特定批量KDE的标识符. 规则限制了什么时候可以分配新的TLC. 一般来说,该代码是在某些农产品原料的初始包装时,在从渔船获取的食物的第一次陆地接收时或食物转化时创建的. 下游公司必须保留和通过TLC,而不是默默地用无关的内部分数取代它. 内部系统仍然可以使用自己的仓库或订单标识符,但企业需要持久的交叉引用TLC和代码分配地点. 复制,重新包装,混合托盘和整合是失去这种联系的常见点.
每个覆盖的企业都需要一个可追溯性计划
一份书面的可追溯性计划解释了公司如何保持规则所要求的记录. 它应该描述保存记录所使用的程序,说明公司如何识别食品在食品可追溯性清单上的食品,描述公司在执行允许分配的活动时如何分配可追溯性批量代码,并确定有关计划和记录的问题的联系点. 农场也可能需要一张显示被覆盖食品种植或种植的区域的地图,并酌情提供额外的水产养殖信息. 计划应该与实际运营相匹配. 如果接收码头的员工仍然在纸上记录出口文件中未达到的供应商批次信息,说明数据是以电子方式收集的模板就不够了.
在24小时内,FDA可能需要记录.
在申请后24小时内,或FDA同意的其他合理时间内,必须向FDA提供所覆盖的记录. 在与疫情爆发,召回或其他公共卫生威胁有关的特定情况中,FDA还可以要求包含相关可追溯性信息的电子分类表格. 这项要求改变了记录准备标准. 根据FDA的要求,外国出口商不能假设有几周时间从农场,经纪商,仓库和货运公司收集文件. 这些记录可以作为原始的纸质记录,电子记录或真实副本, 但公司必须知道它们在哪里,
外国供应商必须在运输前与美国进口商协调
这项规则与FDA食品设施注册,预告和外国供应商验证计划操作上不同, 进口商需要信任其外国供应商能够传输对覆盖食品的准确可追溯性数据. 购买规格应该说明哪个方创建TLC,在预先运输通知和商业记录中必须出现哪些字段,位置标识符将如何表示,以及如何控制纠正. 双方应该通过美国收据来测试原产品的实质量. 一个成功的测试意味着双方都能重建一个团队,而不需要依赖一个员工的记忆或手动搜索未连接的消息. 供应商的FSVP批准不取代FSMA204记录,并且有效的FDA设施登记并不证明可追溯性准备.
豁免要求证据,而不是假设
最后规则包括完全或部分豁免和修改的要求,包括基于某些农场销售,直接向消费者交易,特定加工,运输商,混合农产品原料和其他定义情况的规定. 一个豁免只能像事实和记录一样可靠. 一家公司应确定准确的监管基础,记录相关的销售或工艺条件,并在产品或客户改变时重新评估结论. 在不检查该规则的实际定义的情况下,依赖"我们很小","食物结",或"进口商处理FDA的合规性"等陈述是有风险的. 一个企业可以免除一个产品流程,而另一个产品流程则可以被覆盖.
2026年至2028年的实际实施计划
- 建立一个产品按产品的食品可追溯性列表矩阵,记录食品,形式,成分状况,工艺,客户以及其覆盖或豁免的原因.
- 绘制设施所执行的每个关键跟踪事件,并分配每个所需的关键数据元素的所有权.
- 定义可追溯性批量代码格式,TLC来源位置,以及对现有批量,托盘,发票和运输标识符的交叉引用.
- 更新供应商和客户数据要求,因此需要的可追溯性信息与产品一起旅行,而不是仅在出现问题后才到达.
- 写出可追溯性计划,保留程序,纠正控制和24小时的FDA响应过程,包括周末和时间区覆盖.
- 用真实数量运行两个方向的模拟痕迹,测量所需的时间,记录空隙,然后重复,直到团队能够产生完整的,可排序的反应.
FDABridge可以做什么
FDABridge帮助外国食品制造商和出口商将FDA注册,美国代理,FSVP,预告,标签和可追溯性义务连接到一个可行的市场准入计划中. 对于FSMA204准备,我们可以帮助产品检查食品可追溯性清单,绘制CTE和KDE,审查与美国进口商交换的数据,并在客户审计或FDA请求暴露之前识别漏洞. 监管的起点是FDA的食品可追踪性最终规则页面 https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-requirements-additional-traceability-records-certain-foods 食品可追踪性清单 https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/food-traceability-list. 要讨论您的产品流量,请访问 https://fdabridge.com/contact.