Memilih penyedia pendaftaran FDA dari luar Amerika Syarikat biasanya bermakna bergantung pada apa yang dikatakan oleh penyedia itu tentang dirinya sendiri. Artikel ini mengambil pendekatan yang berbeza. Ia membentangkan enam sebab pengeksport asing memilih FDABridge untuk pendaftaran FDA dan khidmat U.S. Agent, dan bagi setiap sebab, ia menunjukkan halaman FDABridge tempat anda boleh menyemak perkara itu sebelum membuat tempahan. Anda tidak akan menemui jumlah pelanggan, penarafan atau testimoni di sini, kerana anda tidak dapat mengesahkannya daripada halaman ini. Apa yang boleh anda sahkan ialah skop, harga dan had bagi setiap perkhidmatan.
1. Makanan, kosmetik dan ubat, serta perkhidmatan EU, daripada satu penyedia
Menu perkhidmatan FDABridge disusun mengikut program FDA. Perkhidmatan makanan merangkumi pendaftaran dan pembaharuan kemudahan, sokongan DUNS, pendaftaran pengeluar telur cangkerang, semakan label dan Notis Awal (Prior Notice), serta pemfailan FCE/SID bagi makanan tin berasid rendah dan makanan diasidkan. Perkhidmatan kosmetik merangkumi sokongan FEI, pendaftaran kemudahan MoCRA, senarai produk dan semakan label, serta pengurusan kejadian advers. Perkhidmatan ubat meliputi pendaftaran kemudahan, Kod Pelabel NDC dan penyenaraian produk ubat. Laman web ini juga menyenaraikan kerja berasaskan sebut harga bagi peranti perubatan dan produk yang mengeluarkan radiasi.
Bagi syarikat yang turut menjual di Eropah, FDABridge menawarkan pelantikan Responsible Person EU dan notifikasi CPNP, dengan perkhidmatan berasingan bagi laporan keselamatan, fail maklumat produk, label, dakwaan dan ujian. Perkhidmatan REACH FDABridge meliputi penilaian serta penyelarasan dosier dan akses data, dengan sokongan Only Representative melalui rakan kongsi EEA yang layak. Perkhidmatan AS diberi harga dalam dolar AS dan perkhidmatan EU dalam euro.
2. Harga yang diterbitkan, dengan sebut harga apabila skop berbeza-beza
Harga setiap perkhidmatan dan pakej diterbitkan di halaman harga, jadi anda boleh membandingkan pilihan sebelum menghubungi sesiapa, dan halaman harga memisahkan yuran profesional FDABridge daripada yuran kerajaan FDA. Apabila kerja bergantung pada kes, skop disemak terlebih dahulu. Pendaftaran Kemudahan Ubat ditandakan ‘Sebut harga disemak sebelum pemfailan’, dan perkhidmatan ubat mengikut proses semakan terlebih dahulu supaya harga dan skop disahkan sebelum bayaran diminta. Pelantikan atau pemindahan U.S. Agent secara berasingan diberikan sebut harga selepas kategori produk dan rekod FDA disemak.
3. Perkara yang termasuk, perkara yang dikecualikan dan bukti, dinyatakan secara bertulis bagi setiap tawaran
Halaman harga mengandungi perbandingan skop bagi pilihan pendaftaran makanan, kosmetik dan ubat. Setiap pilihan menyatakan prasyaratnya, bantuan pengecam yang termasuk, pemfailan yang diliputi, bila liputan U.S. Agent berakhir, perkara yang dikecualikan, bukti penyelesaian yang anda terima, kos berulang seterusnya dan kedudukan yuran kerajaan FDA. Sebagai contoh, pilihan makanan membezakan kemudahan yang sudah mempunyai nombor DUNS yang sepadan daripada kemudahan yang perlu mendapatkan DUNS, dan pengeksport yang sudah mempunyai U.S. Agent yang boleh diterima boleh meminta sebut harga bertulis untuk pemfailan sahaja dan bukannya membeli pemindahan ejen.
FDABridge menerangkan prosesnya dalam tiga langkah: pilih kerja, persetujui skop, kemudian simpan bukti. Prasyarat, kerja yang termasuk dan sebarang yuran berasingan disahkan sebelum perkhidmatan bermula, dan pada akhirnya anda menerima rekod penyerahan atau semakan yang berkenaan beserta penjelasan tentang langkah seterusnya.
4. U.S. Agent Tahun 1 dalam tawaran terpilih, mengikut terma yang dinyatakan
Kemudahan makanan asing yang wajib mendaftar mesti menamakan U.S. Agent dalam pendaftarannya, dan peraturan FDA menjadikan ejen itu penghubung komunikasi antara FDA dan kemudahan bagi perkara rutin dan kecemasan. FDABridge menyertakan U.S. Agent Tahun 1 dalam tawaran pendaftaran terpilih, termasuk Pakej Permulaan Makanan dan Pakej Permulaan Kosmetik serta perkhidmatan Pendaftaran Kemudahan Ubat. Tidak semua tawaran menyertakannya: perkhidmatan Pendaftaran kemudahan kosmetik untuk pemfailan sahaja memerlukan ejen yang telah dilantik oleh kemudahan.
Terma ini dinyatakan secara jelas, bukan tersirat. Tahun 1 berlangsung selama 12 bulan dari tarikh penetapan yang berkuat kuasa dan diterima dalam rekod FDA, tidak diperbaharui secara automatik, dan liputan berterusan memerlukan skop bertulis, sebut harga dan bayaran yang berasingan. Liputan ejen semata-mata tidak termasuk pemfailan pendaftaran atau pembaharuan, penyenaraian produk, semakan label, Notis Awal (Prior Notice), perkhidmatan FSVP atau pengimport, perkhidmatan broker kastam, perwakilan undang-undang atau jawapan kepada pemeriksaan, seperti yang dinyatakan di halaman U.S. Agent. Peranan itu sendiri diterangkan dalam peranan U.S. Agent FDA bagi setiap jenis produk. Jika anda sudah mempunyai ejen dan sedang mempertimbangkan pertukaran, lihat cara menukar U.S. Agent FDA anda kepada FDABridge.
5. Laman web yang diterbitkan dalam 27 bahasa
fdabridge.com diterbitkan dalam 27 bahasa, daripada bahasa Sepanyol, Portugis dan Arab hingga bahasa Benggali, Uzbek, Kiswahili dan Amhara. Menu bahasa menukar huraian perkhidmatan, perbandingan harga dan FAQ kepada versi terjemahan. Bagi pengeksport yang bahasanya terdapat dalam senarai itu, pihak yang meluluskan sesuatu tempahan, seperti pemilik, pengurus kualiti atau pasukan kewangan, boleh membaca prasyarat, perkara yang termasuk dan perkara yang dikecualikan dalam bahasa tersebut sebelum sebarang kerja dimulakan.
6. Kenyataan yang jelas tentang apa itu pendaftaran dan apa yang bukan
Halaman FDABridge menyatakan perkara yang tidak dilakukan oleh sesuatu pemfailan. Pendaftaran bukan kelulusan FDA terhadap kemudahan atau produk dan tidak menjamin pelepasan import, dan FDA tidak mengeluarkan sijil pendaftaran makanan, seperti yang dinyatakan di halaman Pendaftaran kemudahan makanan. Nombor pendaftaran atau penyerahan kosmetik bukan kelulusan FDA, pensijilan atau janji kemasukan pasaran. FDABridge juga menyifatkan dirinya sebagai penyedia perkhidmatan bebas yang tidak bergabung dengan FDA dan tidak bertindak bagi pihak FDA.
Kenyataan ini selaras dengan pendirian FDA sendiri. FDA tidak mengenakan yuran untuk mendaftarkan kemudahan makanan, tidak mewajibkan kemudahan menggunakan pendaftar pihak ketiga dan tidak bergabung dengan perniagaan pendaftaran swasta. FDA tidak mengeluarkan sijil pendaftaran, dan tidak mengiktiraf sijil yang dikeluarkan oleh perniagaan swasta. Halaman makanan FDABridge juga menyatakan bahawa FDA tidak mengenakan yuran pendaftaran atau pembaharuan dan bahawa kemudahan boleh memfailkan terus dengan FDA. Jika anda ditawarkan ‘sijil FDA’, baca panduan kami tentang sijil pendaftaran FDA dan bukti pendaftaran terlebih dahulu.
Cara FDABridge membantu
Mulakan dengan halaman bagi produk anda: Pendaftaran kemudahan makanan, Pendaftaran kemudahan kosmetik atau Pendaftaran Kemudahan Ubat. Bandingkan pakej dan perkhidmatan individu di halaman harga, dan gunakan halaman hubungi kami untuk meminta skop bertulis jika peranan kemudahan atau rekod anda tidak jelas. Untuk soalan yang perlu dikemukakan kepada mana-mana penyedia, termasuk FDABridge, lihat tanda amaran dan soalan untuk perkhidmatan pendaftaran FDA. Untuk membandingkan tawaran tertentu terma demi terma, lihat perkara yang perlu disemak sebelum anda membayar untuk pendaftaran FDA.
Sumber: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); 21 CFR 1.227, definisi U.S. Agent (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227); 21 CFR 1.232, maklumat yang diperlukan bagi kemudahan asing (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232).