Sepuluh Pertanyaan Yang Harus Dilakukan Sebelum Mempekerjakan Konsultan FDA

Jumlah perusahaan yang menawarkan layanan pendaftaran FDA telah meningkat secara substansial selama dekade terakhir, dan kualitas bervariasi dengan cara yang sulit untuk dinilai dari luar. Untuk produsen asing yang mungkin tidak terbiasa dengan persyaratan peraturan AS dan tidak dapat dengan mudah memverifikasi klaim konsultan menyewa penyedia layanan yang salah dapat menyebabkan penolakan impor, kesalahan pendaftaran, lewatkan tenggat waktu, dan eksposur penegakan yang jauh lebih mahal daripada layanan itu sendiri. Sepuluh pertanyaan ini cukup spesifik untuk menutupi celah dalam pengalaman, tanggung jawab, dan ruang lingkup sebelum Anda melakukan.

Pertanyaan tentang pengalaman dan pengetahuan produk

Pertama: Berapa banyak pendaftaran yang telah Anda selesaikan di kategori produk dan negara asal saya? Konsultan yang tidak bisa memberikan nomor tertentu tidak bekerja dalam kategori Anda dalam skala yang berarti. Pendaftaran untuk fasilitas makanan kaleng rendah asam sangat berbeda dari pendaftaran untuk produsen obat OTC, dan keduanya berbeda dari pemasangan kosmetik MoCRA. Minta contoh jenis file tertentu yang Anda butuhkan. Kedua: Apakah Anda tahu persyaratan khusus program yang berlaku untuk produk saya? Selain pendaftaran fasilitas makanan umum, produk seperti makanan kaleng rendah asam, makanan laut, telur cangkang, atau sunscreen OTC memiliki lapisan peraturan tambahan. Konsultan yang menangani semua pendaftaran FDA tetapi tidak dapat menjelaskan persyaratan FCE dan SID atau biaya fasilitas OMUFA tidak menangani pendaftaran kompleks dalam kategori tersebut.

Pertanyaan tentang layanan agen AS

Ketiga: Siapa yang akan menjadi agen AS saya, dan apa alamat fisik mereka di AS? Beberapa layanan pendaftaran mendaftarkan agen AS dari pihak ketiga dari direktori tanpa memberikan satu sendiri. Yang lain mengarahkan komunikasi FDA melalui tim luar negeri meskipun mencantumkan alamat AS. Tanyakan nama, gelar, dan alamat fisik individu tertentu di mana mereka menerima surat FDA. Keempat: Berapa waktu responsmu saat FDA menghubungi agen AS tentang fasilitasku? Impor terus meningkat dengan cepat. Seorang agen AS yang menanggapi dalam dua hari kerja bukan beberapa jam menciptakan jendela yang berarti untuk penahanan pelabuhan yang mahal. Jawabannya yang kredibel adalah respon pada hari yang sama selama jam kerja AS.

Pertanyaan tentang harga dan ruang lingkup

Kali kelima: Apakah harga yang dikutip semuanya termasuk, atau apakah ada biaya terpisah untuk akuisisi DUNS, layanan agen AS, tinjauan label, atau pembaruan pengiriman? Beberapa penyedia mengutip biaya pendaftaran dan mengenakan biaya secara terpisah untuk setiap layanan yang berdekatan. Pada saat pendaftaran sebenarnya selesai, totalnya jauh lebih tinggi dari penawaran awal. Penyedia yang kredibel mencatat semua biaya terlebih dahulu. Keenam: Berapa biaya pembaruan, dan apakah itu termasuk? Pendaftaran perusahaan obat diperbarui setiap tahun; pendaftaran fasilitas makanan diperbarui setiap dua tahun. Jika penawaran awal hanya mencakup pengajuan pertama, Anda akan menghadapi siklus pembayaran lain dalam waktu dua belas sampai dua puluh empat bulan. Ketahui total biaya kepatuhan yang sedang berlangsung sebelum berkomitmen.

Pertanyaan tentang proses dan akuntabilitas

Tujuh: Bisakah kau menjelaskannya jika FDA mengirim pertanyaan ke agen ASku? Seorang konsultan berpengalaman dapat menggambarkan ini dengan tepat: jenis pertanyaan, jendela respons, dokumentasi apa yang diperlukan, dan bagaimana mereka mengkoordinasikan dengan klien. Konsultan yang tidak pernah mengelola penyelidikan kepatuhan tidak dapat menjawab berdasarkan pengalaman. Kedelapan: Apa prosesmu jika pendaftaranku berisi kesalahan? Tanyakan secara spesifik siapa yang menanggung biaya koreksi, berapa lama koreksi itu berlangsung, dan apakah klien segera diberitahu ketika kesalahan ditemukan. Ke-9: Sudah berapa lama perusahaan Anda menyediakan layanan pendaftaran FDA? Sebuah perusahaan yang beroperasi kurang dari tiga tahun belum mengalami siklus pembaruan fasilitas makanan dua tahun penuh atau konsekuensi dari jendela pendaftaran ulang perusahaan obat yang gagal. Umur panjang bukanlah jaminan kualitas, tetapi merupakan titik data dasar. Ke sepuluh: Apa yang terjadi dengan pendaftaran saya jika saya berhenti membayar, atau jika perusahaan Anda menutup? Jika penyedia layanan juga berfungsi sebagai agen AS, status operasional mereka secara langsung mempengaruhi status regulasi Anda. Tanyakan bagaimana catatan agen AS ditransfer jika hubungan berakhir, dan apakah Anda memiliki akses langsung ke catatan pengajuan FDA Anda kapan saja.

Bagaimana FDABridge menjawab pertanyaan ini

FDABridge memberikan jawaban spesifik untuk setiap pertanyaan ini sebelum klien berkomitmen. Layanan agen kami di AS dipimpin oleh profesional kepatuhan yang berbasis di AS dengan tanggapan pada hari kerja yang sama terhadap komunikasi FDA. Semua biaya pendaftaran, DUNS, Agen AS, dan pembaruan dipetik bersama. Klien memiliki akses langsung ke catatan pengajuan FDA melalui portal klien kami. Kunjungi fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan kebutuhan pendaftaran Anda, atau fdabridge.com/pricing untuk membandingkan paket layanan.