Periode perpanjangan pendaftaran fasilitas makanan FDA tahun 2026 berlangsung dari 1 Oktober hingga 31 Desember 2026. Jika fasilitas asing mencantumkan US Agent baru atau mengubah informasi agen dalam perpanjangannya, 21 CFR 1.231 menambahkan satu langkah: FDA memeriksa bahwa orang yang dicantumkan telah setuju untuk bertindak sebagai agen dan tidak mengonfirmasi perpanjangan sampai orang tersebut memberikan konfirmasi. Langkah-langkah umum perpanjangan dijelaskan dalam panduan perpanjangan pendaftaran fasilitas makanan 2026.
Kapan pemeriksaan US Agent berlaku untuk perpanjangan
Aturan ini terdapat dalam 21 CFR 1.231(a)(5): jika perpanjangan memperbarui informasi US Agent, FDA memverifikasi bahwa orang yang disebutkan telah setuju untuk bertindak sebagai agen dan menahan konfirmasi elektronik perpanjangan sampai orang tersebut memberikan konfirmasi. Pedoman pendaftaran FDA menambahkan bahwa pada saat perpanjangan, FDA tidak memverifikasi ulang agen yang sudah pernah diverifikasinya untuk fasilitas tersebut. Mempertahankan agen terverifikasi yang sama tidak menambah langkah apa pun; mencantumkan agen baru membuat perpanjangan harus menunggu konfirmasi dari agen tersebut.
Cara FDA melakukan verifikasi, dan apa yang terjadi jika agen tidak mengonfirmasi
Pedoman FDA menyatakan bahwa FDA biasanya melakukan verifikasi melalui email kepada orang yang dicantumkan sebagai US Agent, tetapi dapat juga menggunakan surat pos atau telepon. Agen memiliki waktu 30 hari kalender untuk menanggapi. Jika tidak ada tanggapan dalam jangka waktu tersebut, pengajuan pendaftaran, perpanjangan, atau pembaruan dihapus dari basis data FDA dan pengajuan baru diperlukan. Jika orang tersebut memberi tahu FDA bahwa ia tidak menyetujui penunjukan tersebut, FDA memberi tahu fasilitas melalui pemilik, operator, atau penanggung jawabnya (agent in charge) dan meminta fasilitas menunjuk orang yang telah setuju. Pedoman FDA tentang sistem agen sukarelanya menyatakan bahwa fasilitas kemudian perlu mengidentifikasi US Agent yang sah dalam waktu 30 hari agar pendaftaran dapat dikonfirmasi. Berikan penjelasan kepada agen baru sebelum Anda mengajukan, pastikan alamat email yang akan dihubungi FDA, dan periksa status akhir di akun FDA Anda.
Voluntary Identification System milik FDA untuk agen
Dalam U.S. Agent Voluntary Identification System (VIS) milik FDA, agen memasukkan sendiri rincian kontaknya dan menerima nomor identifikasi US Agent. Pedoman VIS dari FDA memungkinkan fasilitas asing memasukkan nomor tersebut sebagai pengganti rincian agen saat mendaftar, memperbarui, atau memperpanjang pendaftaran; jika nama fasilitas cocok dengan fasilitas yang telah dicantumkan oleh agen, FDA menganggapnya sebagai verifikasi. Panduan pengguna VIS dari FDA menambahkan bahwa agen dapat mencantumkan fasilitas potensial terlebih dahulu; dalam hal ini, penugasan diterima secara otomatis ketika fasilitas memasukkan ID agen di Section 7. Jika tidak, agen menerima atau menolak penugasan tersebut di VIS. FDA menyatakan tidak bermaksud memublikasikan daftar agen yang berpartisipasi.
Apa yang perlu disiapkan sebelum Anda mengajukan
- Persetujuan untuk bertugas. FDA mengharapkan manajemen fasilitas memastikan bahwa orang tersebut bersedia dan mampu bertugas, serta hanya menunjuk orang yang telah secara tegas menyatakan setuju. FDA tidak mewajibkan surat kuasa atau kontrak formal, tetapi dapatkan persetujuan tersebut secara tertulis; FDA menyarankan agar ketentuan ketersediaan dicantumkan dalam setiap perjanjian tertulis.
- Agen yang memenuhi syarat dan rincian yang tepat. Agen harus bertempat tinggal atau memiliki tempat usaha di Amerika Serikat dan hadir secara fisik di sana; kotak surat, mesin penjawab telepon, atau layanan penjawab telepon tidak memenuhi syarat. Setiap fasilitas memiliki satu US Agent untuk pendaftaran, dengan nomor telepon AS. Siapkan nama, alamat lengkap, telepon, dan email agen, atau nomor VIS-nya.
- Jalur darurat. Dalam keadaan darurat, FDA menghubungi US Agent kecuali pendaftaran mencantumkan kontak darurat lain, dan panduan kolom isian FDA menggambarkan nomor darurat sebagai nomor yang dapat dihubungi FDA 24 jam sehari, 7 hari seminggu. Setidaknya, agen perlu mengetahui siapa yang harus dihubungi di fasilitas.
- Kewenangan pihak yang mengajukan. Jika pengajuan dilakukan oleh orang selain pemilik, operator, atau penanggung jawab (agent in charge), termasuk oleh US Agent, FDA secara terpisah memverifikasi orang yang mengotorisasi pengajuan tersebut, juga dengan batas waktu tanggapan 30 hari kalender, kecuali FDA telah memverifikasi otorisasi tersebut sebelumnya. Jangan pernah membagikan nama pengguna atau kata sandi FURLS; sebagai gantinya, FDA memungkinkan pemegang akun membuat subakun.
Pergantian agen di luar periode perpanjangan, dan pengunduran diri agen
Fasilitas asing dapat mengganti US Agent-nya kapan saja, tetapi berdasarkan 21 CFR 1.234(a) wajib memperbarui pendaftarannya dalam waktu 60 hari kalender sejak perubahan tersebut. Pedoman FDA memungkinkan perubahan yang dilakukan sebelum atau selama periode perpanjangan dimasukkan ke dalam perpanjangan jika masih dalam jangka waktu 60 hari tersebut. Agen yang berhenti bertugas dapat memberi tahu FDA melalui email ke FURLS@fda.gov atau menolak fasilitas tersebut di VIS, dan FDA kemudian meminta fasilitas untuk mencari agen lain dalam waktu 60 hari kalender. FDA juga menyatakan bahwa FDA dapat menahan kiriman di pelabuhan kedatangan AS dari fasilitas asing yang belum terdaftar karena tidak mencantumkan US Agent, sampai pendaftarannya mencantumkan agen yang telah setuju untuk bertugas.
Panduan terkait
Peran agen bagi fasilitas makanan dijelaskan dalam mengapa setiap fasilitas makanan asing memerlukan US Agent FDA, sedangkan peran agen untuk makanan, obat, perangkat medis, dan kosmetik dibandingkan dalam apa yang dilakukan US Agent FDA untuk setiap jenis produk. Jika tenggat waktu sudah lewat, mulailah dengan tenggat perpanjangan fasilitas makanan dan sanksinya. Isi perpanjangan selebihnya dibahas dalam apa yang harus dimuat dalam perpanjangan fasilitas makanan 2026. Jika Anda memperpanjang pendaftaran sekaligus mengganti US Agent, lihat memperpanjang pendaftaran dan mengganti US Agent secara bersamaan; jika Anda tidak dapat mengakses akun FDA Anda, lihat apa yang harus dilakukan jika Anda terkunci dari akun FDA sebelum perpanjangan.
Bagaimana FDABridge membantu
Layanan pendaftaran fasilitas makanan dari FDABridge terlebih dahulu menentukan apakah suatu fasilitas memerlukan pendaftaran awal, perpanjangan, atau pengalihan US Agent. Dengan otorisasi dari fasilitas, FDABridge meninjau informasi fasilitas serta kecocokan DUNS/alamat, lalu mengoordinasikan pengajuan melalui FDA Industry Systems dan konfirmasi US Agent yang diperlukan. Apabila FDABridge akan menjadi US Agent, penunjukan tersebut bergantung pada otorisasi fasilitas dan penerimaan oleh FDA, dan jika saat ini tercantum agen lain, FDABridge memperjelas pengalihan dan tanggal berlakunya sebelum dilakukan penggantian (lihat layanan US Agent). Cakupan agen saja tidak termasuk pengajuan perpanjangan. Perpanjangan dengan pengalihan US Agent diminta melalui formulir permintaan perpanjangan dan pengalihan US Agent. Jangan sertakan kata sandi atau PIN FURLS. Pendaftaran bukan persetujuan FDA.
Sumber: 21 CFR 1.227, 1.231, 1.232, dan 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), bagian C.7, E.5, E.6, dan H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, pedoman VIS untuk pendaftaran fasilitas makanan (https://www.fda.gov/media/142968/download); FDA, panduan pengguna VIS (https://www.fda.gov/media/142505/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); pembaruan FDA tanggal 20 Juli 2026 tentang keamanan pendaftaran (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information).