Setiap fasilitas pangan yang terdaftar di FDA wajib memperpanjang pendaftarannya antara 1 Oktober dan 31 Desember pada setiap tahun genap. Periode saat ini berakhir pada 31 Desember 2026, dan FDA menyatakan akan menganggap pendaftaran fasilitas mana pun yang belum diperpanjang hingga saat itu telah kedaluwarsa. Banyak fasilitas luar negeri juga memanfaatkan periode ini untuk meninjau US Agent mereka. Sebagian membayar biaya tahunan kepada US Agent yang tidak pernah memberi kabar. Sebagian lain kehilangan kontak dengan konsultan yang mendaftarkan mereka bertahun-tahun lalu. Perpanjangan dan penggantian US Agent dapat dilakukan bersamaan, tetapi keduanya adalah dua tindakan terpisah, dan Anda memerlukan keduanya.
Perpanjangan dan penggantian US Agent adalah pengajuan yang berbeda
Perpanjangan mengonfirmasi atau memperbarui seluruh pendaftaran: nama dan alamat fasilitas, nomor DUNS yang digunakan sebagai pengenal fasilitas unik (UFI), detail pemilik dan operator, kontak darurat, kategori produk pangan, kegiatan, dan US Agent. Penggantian US Agent hanya mengganti satu kolom dalam catatan tersebut. Jika Anda hanya memperbarui US Agent pada bulan Desember, pendaftaran Anda tetap belum diperpanjang. Jika Anda memperpanjang tanpa mengganti US Agent yang tidak lagi bertindak untuk Anda, Anda memiliki pendaftaran yang berlaku tetapi mencantumkan kontak yang tidak dapat diandalkan FDA.
Pendekatan paling rapi adalah mengajukan perpanjangan dengan US Agent baru yang sudah tercantum di dalamnya, setelah US Agent baru menyetujui penunjukan tersebut. FDA memverifikasi informasi US Agent kepada US Agent itu sendiri, sehingga US Agent yang Anda tunjuk harus sudah mengetahui pengajuan Anda dan mengonfirmasinya.
Tanda-tanda sudah waktunya mengganti US Agent
- Anda tidak dapat menyebutkan nama orang atau perusahaan yang bertindak sebagai US Agent Anda, atau tidak tahu bagaimana mereka menghubungi Anda.
- Anda tidak pernah menerima pengingat perpanjangan, korespondensi FDA, atau informasi terbaru regulasi dari mereka.
- Tagihan tahunan US Agent datang secara otomatis, tetapi pertanyaan kepada mereka tidak pernah dijawab.
- Mereka tidak mau memberi tahu siapa yang memegang akun FDA Industry Systems (FIS) Anda, atau tidak mau membagikan detail pendaftaran Anda.
- Mereka tidak dapat berkomunikasi dengan Anda dalam bahasa yang digunakan tim Anda.
US Agent adalah jalur komunikasi FDA dengan fasilitas Anda, baik untuk pertanyaan rutin maupun keadaan darurat. Panduan kami tentang mengapa setiap fasilitas pangan luar negeri memerlukan US Agent menjelaskan peran ini secara rinci.
Cara kerja perpanjangan sekaligus pengalihan
- Pastikan fasilitas masih perlu terdaftar, dan siapkan nomor pendaftaran saat ini.
- Pastikan orang yang berwenang di perusahaan Anda dapat masuk ke akun FIS yang menyimpan pendaftaran tersebut. Jika tidak bisa, baca panduan kami tentang perpanjangan saat Anda tidak dapat mengakses akun FDA sebelum Desember.
- Periksa apakah catatan DUNS menunjukkan nama resmi dan alamat fisik yang sama dengan pendaftaran fasilitas. Ketidaksesuaian adalah penyebab umum perpanjangan tersendat. Lihat apa itu nomor UFI untuk aturannya.
- Sepakati penunjukan dengan US Agent baru secara tertulis, termasuk tanggal mulai dan cakupan layanannya.
- Ajukan perpanjangan dengan detail US Agent baru, sekaligus perbarui kategori produk, kontak, dan kegiatan.
- Simpan konfirmasi perpanjangan dan penerimaan US Agent bersama-sama dalam berkas kepatuhan Anda. Lalu beri tahu US Agent sebelumnya, importir, dan broker kepabeanan Anda.
Biayanya
FDA tidak memungut biaya untuk mendaftarkan atau memperpanjang fasilitas pangan. Jumlah apa pun yang Anda bayarkan adalah biaya jasa profesional. FDABridge memublikasikan harganya: layanan Perpanjangan Fasilitas Makanan + Pengalihan US Agent seharga $349 dan mencakup 12 bulan layanan US Agent sejak tanggal penunjukan diterima dalam catatan FDA. Layanan tidak diperpanjang secara otomatis. Setelah informasi lengkap dan akses akun tersedia, waktu penyelesaian pengajuan kami adalah 2 hari, sedangkan validasi oleh FDA berlangsung terpisah.
Jangan tunggu hingga minggu terakhir
Masalah akses akun, koreksi DUNS, dan konfirmasi US Agent masing-masing dapat memakan waktu di luar kendali Anda. Memulai pada bulan November memberi ruang untuk memperbaikinya sebelum 31 Desember. Jika pendaftaran kedaluwarsa, pangan dari fasilitas tersebut dapat ditahan saat tiba di Amerika Serikat hingga pendaftaran yang sah tersedia. Artikel kami tentang batas waktu perpanjangan dan sanksinya menjelaskan apa yang terjadi setelah batas waktu, dan panduan perpanjangan 2026 membahas seluruh prosesnya.
Sumber
- FDA, FDA Reminds Food Facilities of Biennial Renewal Requirements (FDA Mengingatkan Fasilitas Pangan tentang Kewajiban Perpanjangan Dua Tahunan) (29 September 2026): https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements
- 21 CFR Part 1, Subpart H, Registration of Food Facilities (Pendaftaran Fasilitas Pangan): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H