Σύντομη απάντηση: η Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., κινεζική εγκατάσταση καταχωρισμένη στην FDA ως παρασκευαστής μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων (OTC), μεταξύ των οποίων και αντηλιακών, δεν απάντησε ποτέ στα αιτήματα της FDA για αρχεία βάσει του section 704(a)(4) του ομοσπονδιακού νόμου για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act). Η FDA ενέταξε όλα τα φάρμακά της στο Import Alert 66-79 στις 31 Ιουλίου 2026 και εξέδωσε στις 27 Οκτωβρίου 2026 προειδοποιητική επιστολή, η οποία ανέφερε επίσης ένα χρωστικό πρόσθετο που η FDA είχε ακυρώσει το 1966.
Το άρθρο αυτό συνοψίζει μια δημόσια προειδοποιητική επιστολή της FDA και μια εγγραφή σε Import Alert. Η εταιρεία που κατονομάζεται στα αρχεία αυτά δεν προσδιορίζεται ως πελάτης του FDABridge, και κανένα από τα δύο αρχεία δεν αναφέρει κρούσματα ασθένειας ή ανάκληση.
Τι συνέβη στον κινεζικό παραγωγό αντηλιακών;
Τα αρχεία εισαγωγών έδειχναν πολλές αποστολές προς τις ΗΠΑ που δήλωναν ως παρασκευαστή την εγκατάσταση στο Zhaoqing της επαρχίας Guangdong. Την 1η Μαΐου 2026, η FDA έστειλε ηλεκτρονικό αίτημα αρχείων βάσει του section 704(a)(4) στη διεύθυνση email επικοινωνίας του φακέλου καταχώρισης της εταιρείας και στον US Agent της. Η FDA συνέχισε με δεύτερο ηλεκτρονικό αίτημα στις 19 Μαΐου, τηλεφώνημα στον δηλωμένο US Agent στις 27 Μαΐου και γραπτό αίτημα που εστάλη μέσω UPS στις 28 Μαΐου 2026.
Ένας εκπρόσωπος της εγκατάστασης υπέγραψε για την παραλαβή του δέματος UPS, ωστόσο η εταιρεία δεν απάντησε σε καμία από αυτές τις επικοινωνίες και δεν προσκόμισε κανένα αρχείο, παρότι η FDA αναφέρει ότι τα αιτήματά της περιέγραφαν σαφώς τα ζητούμενα αρχεία. Χωρίς τίποτα προς εξέταση, η FDA έγραψε ότι δεν είχε καμία ένδειξη για το επίπεδο διασφάλισης ποιότητας των φαρμάκων που ήταν καταχωρισμένα ως παρασκευαζόμενα στην εγκατάσταση.
Γιατί η FDA έλαβε μέτρα χωρίς να επιθεωρήσει το εργοστάσιο;
Το section 704(a)(4) επιτρέπει στην FDA να ζητά, και υποχρεώνει τις φαρμακευτικές εγκαταστάσεις να παρέχουν, αρχεία που η FDA θα μπορούσε να επιθεωρήσει, πριν από επιθεώρηση ή αντί για αυτήν. Η τελική καθοδήγηση της FDA του Ιουνίου 2025 για τις εξ αποστάσεως κανονιστικές αξιολογήσεις (remote regulatory assessments) αναφέρει ότι τα υποχρεωτικά αυτά αιτήματα υποβάλλονται με το Form FDA 4003 και μπορούν να απευθύνονται στο σημείο επικοινωνίας που αναφέρεται στην καταχώριση. Η FDA μπορεί να ζητήσει απάντηση εντός 15 ημερολογιακών ημερών, ή 30 όταν ζητείται μετάφραση, και μια εγκατάσταση που αρνείται μπορεί να παραβιάζει τον FD&C Act.
Η προειδοποιητική επιστολή χαρακτηρίζει την άρνηση πρόσβασης σε απαιτούμενα αρχεία ή αντιγραφής τους απαγορευμένη πράξη βάσει του section 301(e). Το Import Alert 66-79 καλύπτει φάρμακα από ξένες εγκαταστάσεις που αρνούνται την επιθεώρηση της FDA και βασίζεται στο section 501(j), σύμφωνα με το οποίο ένα φάρμακο θεωρείται νοθευμένο όταν ο ιδιοκτήτης, ο φορέας λειτουργίας ή ο αντιπρόσωπος μιας εγκατάστασης καθυστερεί, αρνείται ή περιορίζει μια επιθεώρηση ή αρνείται την είσοδο ή την επιθεώρηση. Το Import Alert περιλαμβάνει ρητά τα αιτήματα αρχείων βάσει του 704(a)(4), καλύπτει όλα τα φάρμακα αυτής της εταιρείας και αναφέρει ότι τα φάρμακα των εταιρειών που περιλαμβάνονται σε αυτό θα πρέπει κατά κανόνα να παραμένουν υποκείμενα σε κράτηση έως ότου η FDA ολοκληρώσει επιθεώρηση. Η επιστολή κάλεσε την εταιρεία να ζητήσει επιθεώρηση.
Τι αποκάλυψαν η καταχώριση φαρμάκων και τα αρχεία εισαγωγών;
Η FDA εντόπισε ένα δεύτερο πρόβλημα στην ίδια την καταχώριση φαρμάκων της εταιρείας: ένα αντηλιακό καταχωρισμένο ως XUEYI SKIN CARE περιέχει CI 11680, το οποίο η επιστολή ταυτοποιεί ως Ext. D&C Yellow No. 5. Σύμφωνα με το 21 CFR 81.30(d), τα πιστοποιητικά για τη χρωστική αυτή ακυρώθηκαν και δεν έχουν ισχύ μετά τις 4 Οκτωβρίου 1966, και η χρήση της σε τρόφιμα, φάρμακα ή καλλυντικά μετά την ημερομηνία αυτή καθιστά το προϊόν νοθευμένο. Η FDA έκρινε το αντηλιακό νοθευμένο βάσει του section 501(a)(4)(A) και επισήμανε ότι η χρωστική αυτή δεν είναι το FD&C Yellow No. 5, που αποτελεί χρωστικό πρόσθετο του σχετικού καταλόγου (listed color additive).
Η FDA επισήμανε επίσης φαινομενικές αποκλίσεις σε ηλεκτρονικές διασαφήσεις εισαγωγής, συγκεκριμένα παράλειψη ορθής δήλωσης της καταχώρισης του φαρμάκου. Σύμφωνα με το 21 CFR 1.74(a)(1), ο υποβάλλων τη διασάφηση εισαγωγής (entry filer) πρέπει να υποβάλλει τον αριθμό καταχώρισης φαρμακευτικής εγκατάστασης της ξένης εγκατάστασης και τον αριθμό καταχώρισης του φαρμάκου, ο οποίος είναι ο National Drug Code (NDC) του προϊόντος. Η FDA ζήτησε από την εταιρεία να διασφαλίσει ότι οι αποστολείς, οι εισαγωγείς και οι υποβάλλοντες τις διασαφήσεις τη δηλώνουν ως παρασκευαστή με τους αριθμούς καταχώρισης εγκατάστασης και προϊόντων της. Υπενθύμισε επίσης στην εταιρεία ότι τα καλλυντικά της πρέπει να συμμορφώνονται με τον FD&C Act και ότι η MoCRA θέτει απαιτήσεις για τις εγκαταστάσεις παρασκευής καλλυντικών.
Τι θα έπρεπε να είχε ελέγξει ο παρασκευαστής;
Κάθε δίαυλος που δοκίμασε η FDA ήταν δίαυλος τον οποίο ήλεγχε η εταιρεία ή τον οποίο είχε δηλώσει η ίδια. Σύμφωνα με το 21 CFR 207.69, ο επίσημος σύνδεσμος επικοινωνίας (official contact) ενός καταχωρισμένου φορέα φαρμάκων πρέπει να διατηρεί ακριβή τα στοιχεία καταχώρισης εγκατάστασης και προϊόντων και να εξετάζει, να διαβιβάζει και να απαντά σε όλες τις επικοινωνίες της FDA. Ο US Agent ενός ξένου καταχωρισμένου φορέα πρέπει να κατοικεί ή να διατηρεί επαγγελματική εγκατάσταση στις Ηνωμένες Πολιτείες, δεν μπορεί να είναι θυρίδα αλληλογραφίας ή υπηρεσία τηλεφωνικής απάντησης και πρέπει επίσης να διαβιβάζει και να απαντά στις επικοινωνίες της FDA. Αν η FDA δεν μπορεί να επικοινωνήσει με τον καταχωρισμένο φορέα απευθείας ή έγκαιρα, οι πληροφορίες που δίνονται στον Agent θεωρείται ότι έχουν δοθεί στον καταχωρισμένο φορέα.
- Παρακολουθείτε τη διεύθυνση email επικοινωνίας της καταχώρισης και διατηρείτε επικαιροποιημένα τα στοιχεία του επίσημου συνδέσμου επικοινωνίας και του US Agent.
- Συμφωνήστε γραπτώς πώς ο US Agent διαβιβάζει τα αιτήματα της FDA και ποιος στην εγκατάσταση είναι υπεύθυνος για την απάντηση.
- Γνωρίζετε πού φυλάσσονται τα αρχεία παρτίδων, οι προδιαγραφές, τα αποτελέσματα δοκιμών και οι διαδικασίες, και ποιος θα τα μεταφράσει αν το ζητήσει η FDA.
- Ελέγξτε το καθεστώς κάθε χρωστικής στις ΗΠΑ για χρήση σε φάρμακα, αντί να βασίζεστε σε έναν αριθμό CI που γίνεται αποδεκτός σε άλλη αγορά.
- Βεβαιωθείτε ότι οι εισαγωγείς και οι εκτελωνιστές δηλώνουν τον πραγματικό παρασκευαστή, τον αριθμό καταχώρισής του και τον σωστό κωδικό NDC.
- Διατηρείτε τις υποβολές MoCRA για τα καλλυντικά της εγκατάστασης χωριστά από την καταχώριση φαρμακευτικής εγκατάστασης και τις καταχωρίσεις φαρμάκων.
Σχετικοί οδηγοί
Για περαιτέρω ανάγνωση: τα αντηλιακά ως φάρμακα OTC στις ΗΠΑ, οι ρόλοι του US Agent ανά τύπο προϊόντος, οι υποχρεώσεις καταχώρισης φαρμάκων βάσει του 21 CFR 207, οι κανόνες για τα χρωστικά πρόσθετα στα καλλυντικά, οι επιθεωρήσεις και οι εξ αποστάσεως αξιολογήσεις ξένων φαρμακευτικών εγκαταστάσεων και, για τα καλλυντικά, η πρόσβαση της FDA σε αρχεία και οι υποχρεωτικές ανακλήσεις βάσει της MoCRA.
Πώς βοηθά το FDABridge
Η υπηρεσία καταχώρισης φαρμακευτικής εγκατάστασης του FDABridge καλύπτει την καταχώριση βάσει του 21 CFR Part 207, την κάλυψη US Agent για το πρώτο έτος και την υποστήριξη για την ετήσια επανακαταχώριση. Ως US Agent, το FDABridge αποτελεί σημείο επικοινωνίας για τις επικοινωνίες της FDA που αφορούν τον ρόλο αυτό και τις διαβιβάζει στην εγκατάσταση· η κάλυψη US Agent από μόνη της δεν περιλαμβάνει απαντήσεις σε επιθεωρήσεις ή εργασίες σχετικές με Import Alerts (δείτε την υπηρεσία US Agent). Οι καταχωρίσεις φαρμακευτικών προϊόντων σε μορφή SPL και οι Κωδικοί Labeler NDC είναι χωριστές υπηρεσίες, όπως και οι υποβολές MoCRA για την καταχώριση εγκατάστασης καλλυντικών και την καταχώριση καλλυντικών προϊόντων. Η καταχώριση εγκατάστασης και η καταχώριση προϊόντων δεν αποτελούν έγκριση της FDA.
Πηγές: προειδοποιητική επιστολή της FDA προς την Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., MARCS-CMS 733939, 27 Οκτωβρίου 2026 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026)· FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html)· FDA, Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers, τελική καθοδήγηση, Ιούνιος 2025 (https://www.fda.gov/media/160173/download)· 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69)· 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30)· 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74).