Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων
149 δολάρια ανά προϊόν
Η καταχώριση φαρμάκου είναι ξεχωριστή υποβολή SPL. Κατά το 21 CFR 207.57, οι υπόχρεοι ελέγχουν τις καταχωρίσεις τον Ιούνιο και τον Δεκέμβριο, υποβάλλουν τις απαιτούμενες αλλαγές ή πιστοποιούν ότι δεν υπάρχουν αλλαγές. Η προθεσμία 30 ημερών αφορά αλλαγές στοιχείων του κωδικού εταιρείας, όχι κάθε αλλαγή καταχώρισης προϊόντος. Το NDC ή η καταχώριση δεν συνιστά έγκριση FDA.
Τι περιλαμβάνεται
- ✓ Προετοιμασία για την κατάρτιση φαρμάκων SPL (Structured Product Labeling)
- ✓ Όνομα του φαρμάκου, αριθμός NDC και πληροφορίες για την ετικέτα
- ✓ Καταχώριση της φόρμας υποβολής του δραστικού συστατικού, της αντοχής και της δόσης
Πώς Δουλεύει
Παρέχονται λεπτομέρειες για το προϊόν
Ο FDA εκχωρεί σήμερα δεκαψήφιο NDC με τετραψήφιο ή πενταψήφιο κωδικό εταιρείας. Η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο ζητά τον κωδικό με SPL και επιβεβαιώνει τον εκχωρημένο κωδικό με δεύτερη υποβολή SPL πριν από την καταχώριση προϊόντων. Διανομέας ιδιωτικής ετικέτας που δεν παρασκευάζει, ανασυσκευάζει, επανασημαίνει ή ανακτά φάρμακα δεν υποχρεούται αυτομάτως να καταχωρίσει δική του εγκατάσταση. Η ενδεκαψήφια μορφή HIPAA αφορά την αποζημίωση· η δωδεκαψήφια μορφή FDA ισχύει από 7 Μαρτίου 2033. Το 21 CFR 207.33 επιτρέπει επίσης ενδεκαψήφιο NDC με εξαψήφιο κωδικό εταιρείας· αυτό διαφέρει από τη μορφή αποζημίωσης HIPAA.
Ετοιμάζουμε την κατάλογος των ΕΠΠ
Ετοιμάζουμε το έγγραφο Στρατισμένης Ετικέτας Προϊόντων (SPL) και υποβάλλουμε την καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων σας στη βάση δεδομένων φαρμάκων CDER της FDA σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207.
Επιβεβαιώθηκε η κατάρτιση
Η καταχώριση φαρμάκου είναι ξεχωριστή υποβολή SPL. Κατά το 21 CFR 207.57, οι υπόχρεοι ελέγχουν τις καταχωρίσεις τον Ιούνιο και τον Δεκέμβριο, υποβάλλουν τις απαιτούμενες αλλαγές ή πιστοποιούν ότι δεν υπάρχουν αλλαγές. Η προθεσμία 30 ημερών αφορά αλλαγές στοιχείων του κωδικού εταιρείας, όχι κάθε αλλαγή καταχώρισης προϊόντος. Το NDC ή η καταχώριση δεν συνιστά έγκριση FDA.
Συχνές ερωτήσεις
Τι είναι η κατάταξη φαρμακευτικών προϊόντων και είναι απαραίτητη;+
Η καταχώριση φαρμάκου είναι ξεχωριστή υποβολή SPL. Κατά το 21 CFR 207.57, οι υπόχρεοι ελέγχουν τις καταχωρίσεις τον Ιούνιο και τον Δεκέμβριο, υποβάλλουν τις απαιτούμενες αλλαγές ή πιστοποιούν ότι δεν υπάρχουν αλλαγές. Η προθεσμία 30 ημερών αφορά αλλαγές στοιχείων του κωδικού εταιρείας, όχι κάθε αλλαγή καταχώρισης προϊόντος. Το NDC ή η καταχώριση δεν συνιστά έγκριση FDA.
Τι είναι η μορφή SPL;+
Η SPL (Structured Product Labeling) είναι η μορφή που βασίζεται στο XML που απαιτείται από το FDA για τις υποβολές καταλόγου φαρμάκων. Κωδικοποιεί τις πληροφορίες του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των συστατικών, της μορφής δόσης, της επισήμανσης και των αριθμών NDC με δομημένο τρόπο που μπορούν να επεξεργαστούν τα συστήματα του FDA.
Πόσο συχνά πρέπει να ενημερώνεται η λίστα φαρμάκων;+
Η καταχώριση φαρμάκου είναι ξεχωριστή υποβολή SPL. Κατά το 21 CFR 207.57, οι υπόχρεοι ελέγχουν τις καταχωρίσεις τον Ιούνιο και τον Δεκέμβριο, υποβάλλουν τις απαιτούμενες αλλαγές ή πιστοποιούν ότι δεν υπάρχουν αλλαγές. Η προθεσμία 30 ημερών αφορά αλλαγές στοιχείων του κωδικού εταιρείας, όχι κάθε αλλαγή καταχώρισης προϊόντος. Το NDC ή η καταχώριση δεν συνιστά έγκριση FDA.
Χρειάζομαι κωδικό NDC πριν από την κατάταξη φαρμάκων;+
- Ναι, ναι. Η καταχώριση φαρμάκων απαιτεί κωδικό NDC. Ο πλήρης αριθμός NDC για κάθε προϊόν κατασκευάζεται από τον κωδικό επισήμανσης σας συν ειδικά προϊόντα τμήματα. Αν δεν έχετε ακόμα έναν κωδικό ετικέτας, δείτε την υπηρεσία μας NDC Ετικέτας Κώδικας ($249).
Άρθρα που σχετίζονται
Προϊόντα SPF στις Ηνωμένες Πολιτείες: Γιατί τα Ηλιακά Φόρτεκα Κανονίζονται ως Υπενταγορευμένα Φάρμακα, Όχι Κοσμητικά
17 Μαΐου 2026
Τα ηλιακά φράγματα και τα προϊόντα SPF ταξινομούνται ως OTC φάρμακα στις ΗΠΑ, όχι ως καλλυντικά. Οι ξένες κατασκευαστές που τα αντιμετωπίζουν ως καλλυντικά θα αντιμετωπίσουν απόρριψη εισαγωγών.
FDA Καταχώριση του Ιδρύματος Φαρμάκων: Τι Πρέπει να Υποβάλουν οι Εξωτερικοί Κατασκευαστές
8 Μαΐου 2026
Οδηγία για την καταχώριση φαρμακευτικών εγκαταστάσεων σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207 για τους ξένους φαρμακευτικούς κατασκευαστές που εισέρχονται στην αγορά των ΗΠΑ.
Τι είναι ένας αριθμός NDC και πώς οι ξένες κατασκευαστές φαρμάκων το αποκτούν
5 Μαΐου 2026
Ο αριθμός NDC είναι ο αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος για όλα τα φάρμακα που πωλούνται στις ΗΠΑ. Ορίστε πώς λειτουργεί το σύστημα και πώς οι ξένες κατασκευαστές λαμβάνουν τον κωδικό της ετικέτας τους.
Χρειάζεστε καταχώριση + NDC + καταχωρήσεις μαζί;
Το πακέτο πλήρους εγκατάστασης + καταχωρισμών για τα φάρμακα ($1.399) περιλαμβάνει FEI, καταχώριση εγκαταστάσεων φαρμακευτικών προϊόντων, κωδικό NDC Labeler, US Agent και 5 καταχωρήσεις φαρμακευτικών προϊόντων σε ένα πακέτο.