Κάθε ξένη εγκατάσταση που εγγράφεται με το FDA είτε για τρόφιμα, καλλυντικά ή φάρμακα πρέπει να ορίσει έναν US Agent. Δεν είναι προαιρετική, δεν είναι απαλλαγμένη και δεν υπάρχει εναλλακτική διάταξη που να ικανοποιεί την απαίτηση. Ο US Agent λειτουργεί ως η σύνδεση επικοινωνίας μεταξύ του FDA και της ξένης εγκατάστασης. Εάν το FDA χρειάζεται να επικοινωνήσει με την εγκατάστασή σας για επιθεώρηση, ανάκληση, ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert), ανεπιθύμητο γεγονός ή οποιοδήποτε άλλο κανονιστικό ζήτημα, επικοινωνεί με τον αμερικανικό σας πράκτορα. Αν ο US Agent σας είναι απρόσιτος, αδιάκριτος ή μη υπάρχων, το FDA το αντιμετωπίζει ως μια αποτυχία συμμόρφωσης με άμεσες συνέπειες.
Τι κάνει ένας US Agent
Ο ρόλος του US Agent καθορίζεται από τον κανονισμό και το πεδίο εφαρμογής του είναι μικρότερο από ό, τι υποθέτουν πολλοί ξένοι κατασκευαστές. Ο US Agent πρέπει να κατοικεί ή να διατηρεί τόπο επιχείρησης στις Ηνωμένες Πολιτείες, πρέπει να είναι φυσικά παρόν στις Ηνωμένες Πολιτείες κατά τη διάρκεια των κανονικών ωρών εργασίας και πρέπει να είναι διαθέσιμος για να ανταποκρίνεται στις επικοινωνίες FDA. Ο US Agent λαμβάνει επικοινωνίες από το FDA εξ ονόματος της ξένου εγκατάστασης, βοηθά το FDA στην προγραμματιστική επιθεώρηση της ξένου εγκατάστασης και απαντά σε ερωτήσεις από το FDA σχετικά με τις καταχωρήσεις, τις καταχωρήσεις προϊόντων και τις λειτουργίες της εγκατάστασης. Ο US Agent δεν επιθεωρεί τις εγκαταστάσεις σας, δεν πιστοποιεί τα προϊόντα σας, και δεν εγκρίνει τις ετικέτες σας. Ο US Agent είναι ένας διαμεσολαβητής επικοινωνιών.
Απαιτήσεις για τον US Agent κατά κατηγορία προϊόντων
Η απαίτηση για US Agent ισχύει για όλες τις κύριες κατηγορίες προϊόντων που διέπονται από την FDA, αλλά οι ειδικοί κανονισμοί διαφέρουν ελαφρώς. Για τις εγκαταστάσεις τροφίμων, η απαίτηση προέρχεται από το 21 CFR μέρος 1.227 σύμφωνα με το νόμο για τη βιοτρομοκρατία. Για τα φαρμακευτικά καταστήματα, η απαίτηση προέρχεται από το 21 CFR μέρος 207. Για τις καλλυντικές εγκαταστάσεις που υπάγονται στο MoCRA, η απαίτηση αντικατοπτρίζει το μοντέλο των εγκαταστάσεων τροφίμων. Για τις εγκαταστάσεις ιατρικών συσκευών, η απαίτηση προέρχεται από το 21 CFR μέρος 807. Σε όλες τις περιπτώσεις, ο US Agent πρέπει να αναγνωρίζεται με το όνομα, τη διεύθυνση, τον αριθμό τηλεφώνου και τη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στην καταχώριση στην FDA της εγκατάστασης. Εάν ο US Agent αλλάξει, η εγκατάσταση πρέπει να ενημερώνει αμέσως την καταχώριση όχι στο επόμενο κύκλο ανανέωσης.
Τι συμβαίνει όταν επιλέγεις τον λάθος αμερικανό πράκτορα;
Πολλοί ξένοι κατασκευαστές διορίζουν έναν US Agent με βάση το κόστος μόνο, επιλέγοντας την φθηνότερη υπηρεσία που μπορούν να βρουν ή ορίζοντας έναν υπάρχοντα αμερικανικό επιχειρηματικό επαφή έναν διανομή, έναν φίλο, έναν μεταφορέα ως τον US Agent τους χωρίς να κατανοούν τις συνέπειες. Τα προβλήματα εμφανίζονται όταν το FDA πρέπει να φτάσει στον US Agent. Εάν η FDA καλέσει ή στείλει ηλεκτρονικό μήνυμα στον US Agent και δεν λάβει καμία απάντηση εντός εύλογου χρονικού διαστήματος, ο οργανισμός μπορεί να αναστείλει την καταχώριση της εγκατάστασης (για εγκαταστάσεις τροφίμων), να κινήσει μέτρα επιβολής της νομοθεσίας ή να αρνηθεί αποστολές από την εγκατάσταση στο λιμάνι. Ένας US Agent που άλλαξε τον αριθμό τηλεφώνου του, έπεσε εκτός επιχείρησης ή απλά δεν ελέγχει το email που σχετίζεται με την καταχώριση στην FDA δημιουργεί ένα κενό συμμόρφωσης που η ξένη εγκατάσταση μπορεί να μην ανακαλύψει μέχρι να διατηρηθεί μια αποστολή ή να ανασταλεί μια καταχώριση.
Η διαφορά μεταξύ αμερικανικού αντιπροσώπου και αμερικανικού εισαγωγέα
Οι ξένες κατασκευαστές συχνά συγχέουν τον US Agent με τον αμερικανικό εισαγωγέα. Πρόκειται για ξεχωριστές ρόλους με ξεχωριστές ρυθμιστικές λειτουργίες. Ο US Agent είναι επικοινωνιακός φορέας που έχει καταχωρηθεί στο FDA. Ο εισαγωγέας των ΗΠΑ είναι ο φορέας που εισάγει τα προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες και είναι ο εισαγωγέας που έχει καταγραφεί στο Τελωνείο των ΗΠΑ. Μια ενιαία οντότητα μπορεί να λειτουργήσει και ως και ως και ως, αλλά οι ρόλοι είναι νομικά ξεχωριστοί. Η χαρακτηριστική της αμερικανικής εισαγωγής ως US Agent μπορεί να φαίνεται βολική, αλλά δημιουργεί μια εξάρτηση: εάν η επιχειρηματική σχέση με τον εισαγωγέα λήξει, χάνετε ταυτόχρονα τόσο τον κανάλι εισαγωγής όσο και την επαφή σας με τους κανονιστές. Η FDABridge συνιστά να διατηρηθεί ανεξάρτητη η διορισμός του US Agent από εμπορικές σχέσεις, ώστε μια αλλαγή των επιχειρηματικών εταίρων να μην δημιουργήσει ρυθμιστική κρίση.
Πώς η FDABridge λειτουργεί ως US Agent
Η FDABridge παρέχει υπηρεσίες US Agents για ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων, καλλυντικών και φαρμάκων. Η ομάδα μας είναι εγκατεστημένη στις ΗΠΑ, διαθέσιμη κατά τις ώρες εργασίας και έχει εμπειρία στο χειρισμό των επικοινωνιών FDA σε όλες τις κατηγορίες προϊόντων. Όταν η FDA επικοινωνεί μαζί μας για την εγκατάστασή σας, απαντάμε αμέσως και σας ενημερώνουμε στη γλώσσα σας. Η υπηρεσία των US Agents περιλαμβάνεται στα πακέτα καταχώρισης μας, οπότε δεν υπάρχει ξεχωριστός τίτλος ή ξεχωριστή σύμβαση για τη διαχείριση. Επισκεφτείτε το fdabridge.com για να δείτε τις υπηρεσίες καταχώρισης μας ή το fdabridge.com/contact για να ορίσετε το FDABridge ως πράκτορά σας στις ΗΠΑ.
Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;
Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.