Η MoCRA έδωσε στην FDA δύο νέες αρμοδιότητες για τα καλλυντικά: πρόσβαση σε αρχεία βάσει του section 610 του FD&C Act και υποχρεωτική ανάκληση βάσει του section 611. Στις 23 Οκτωβρίου 2026, η FDA ανακοίνωσε την τελική καθοδήγησή της για τις υποχρεωτικές ανακλήσεις καλλυντικών, η οποία υιοθετεί το σχέδιο του Δεκεμβρίου 2025 χωρίς ουσιαστικές αλλαγές. Η καθοδήγηση της FDA του Ιανουαρίου 2026 για την πρόσβαση σε αρχεία εξακολουθεί να είναι σχέδιο.
Τρεις οδοί πρόσβασης στα αρχεία σας
- Section 605: κατά τη διάρκεια επιθεώρησης βάσει του section 704, το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να παρέχει στην FDA πρόσβαση στα αρχεία ανεπιθύμητων συμβάντων του, τα οποία τηρούνται για έξι χρόνια ή για τρία στις επιλέξιμες μικρές επιχειρήσεις.
- Section 610: αν η FDA πιστεύει εύλογα ότι ένα καλλυντικό προϊόν ή συστατικό είναι πιθανό να είναι νοθευμένο σε βαθμό που η χρήση του ή η έκθεση σε αυτό απειλεί με σοβαρές δυσμενείς συνέπειες για την υγεία ή θάνατο, τα υπεύθυνα πρόσωπα και οι εγκαταστάσεις πρέπει, κατόπιν επίδειξης διαπιστευτηρίων και γραπτής ειδοποίησης, να επιτρέψουν στην FDA την πρόσβαση στα αρχεία που απαιτούνται για την αξιολόγηση και την αντιγραφή τους, μεταξύ άλλων και για άλλα προϊόντα που είναι πιθανό να επηρεάζονται με παρόμοιο τρόπο.
- Section 704(a)(1): οι επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων παρασκευής και μεταποίησης καλλυντικών επεκτείνονται στα αρχεία που περιγράφονται στα sections 605, 606 και 610 όταν πληρούται το εφαρμοστέο κριτήριο.
Το section 610 εξαιρεί τις συνταγές και τις συνθέσεις, τα οικονομικά δεδομένα και τα δεδομένα τιμολόγησης, τα δεδομένα προσωπικού πλην των προσόντων του τεχνικού και επαγγελματικού προσωπικού, τα ερευνητικά δεδομένα πλην των δεδομένων τεκμηρίωσης ασφάλειας και τα δεδομένα πωλήσεων πλην των δεδομένων αποστολών. Υπεύθυνο πρόσωπο είναι η εταιρεία που αναγράφεται στην επισήμανση ως παρασκευαστής, συσκευαστής ή διανομέας, ακόμη και αν πρόκειται για ξένη μάρκα.
Τι μπορεί να ζητήσει να δει η FDA
Σύμφωνα με το σχέδιο καθοδήγησης της FDA, τα αιτήματα βάσει του section 610 είναι πιθανότερα μετά από ανακλήσεις, αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων, παράπονα καταναλωτών ή ευρήματα επιθεωρήσεων ή δειγματοληψιών. Τα αιτήματα μπορούν να καλύπτουν αρχεία που τηρούνται από την εταιρεία ή για λογαριασμό της, σε οποιαδήποτε μορφή και σε οποιαδήποτε τοποθεσία, όπως:
- αρχεία παρασκευής και αρχεία παραλαβής συστατικών και υλικών συσκευασίας·
- αρχεία διανομής και αποθεμάτων και καταλόγους διανομής πελατών·
- αναλυτικά αποτελέσματα για πρώτες ύλες και τελικά προϊόντα·
- αρχεία παραπόνων, ανεπιθύμητων συμβάντων, ανακλήσεων και τεκμηρίωσης ασφάλειας.
Στα παραδείγματα της FDA για άλλα προϊόντα «που είναι πιθανό να επηρεάζονται με παρόμοιο τρόπο» περιλαμβάνονται προϊόντα που μοιράζονται εξοπλισμό, συνθήκες παρασκευής, συστατικά, περιέκτες ή πώματα χωρίς επαρκείς ελέγχους, μια κρίσιμη διεργασία που απέτυχε ή έναν προμηθευτή ελαττωματικών εισροών· έτσι, μία προβληματική παρτίδα μπορεί να διευρύνει το αίτημα.
Η άρνηση πρόσβασης έχει συνέπειες
Σύμφωνα με το σχέδιο καθοδήγησης, η άρνηση πρόσβασης στα αρχεία του section 605 ή σε αρχεία που εμπίπτουν στο πεδίο επιθεώρησης βάσει του section 704(a)(1), συμπεριλαμβανομένων των αρχείων του section 610, αποτελεί απαγορευμένη πράξη βάσει του section 301(e), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δικαστική διαταγή (injunction) ή σε ποινική δίωξη. Το section 801(a) προβλέπει επίσης ότι η εισαγωγή ενός εισαγόμενου καλλυντικού απορρίπτεται, με την επιφύλαξη του section 801(b), όταν η FDA διαθέτει αξιόπιστα στοιχεία ότι το υπεύθυνο πρόσωπο δεν έχει συμμορφωθεί με το section 605 ή δεν έχει επιτρέψει την πρόσβαση στα αρχεία ανεπιθύμητων συμβάντων του.
Πώς εξελίσσεται μια υποχρεωτική ανάκληση
Το section 611 απαιτεί από την FDA να διαπιστώσει εύλογη πιθανότητα ότι ένα καλλυντικό είναι νοθευμένο ή παραπλανητικά επισημασμένο και ότι η χρήση του ή η έκθεση σε αυτό θα προκαλέσει σοβαρές δυσμενείς συνέπειες για την υγεία ή θάνατο. Η τελική καθοδήγηση περιγράφει στη συνέχεια τα εξής βήματα:
- Η FDA δίνει γραπτώς στο υπεύθυνο πρόσωπο την ευκαιρία να διακόψει τη διανομή και να προβεί σε εθελοντική ανάκληση.
- Αν αυτό δεν γίνει εντός του χρόνου και με τον τρόπο που ορίζει η FDA, η FDA μπορεί να διατάξει την άμεση διακοπή της διανομής και να απαιτήσει ειδοποίηση όσων παρασκευάζουν, διανέμουν, εισάγουν ή πωλούν το προϊόν, καθώς και του κοινού.
- Πρέπει να προσφερθεί ανεπίσημη ακρόαση βάσει του 21 CFR part 16, η οποία διεξάγεται το αργότερο 10 ημέρες μετά την εντολή.
- Στη συνέχεια η FDA ακυρώνει την εντολή, την παρατείνει έως συγκεκριμένη ημερομηνία ή την τροποποιεί σε εντολή ανάκλησης με υποχρεώσεις ειδοποίησης, χρονοδιάγραμμα και πρόγραμμα ενημερώσεων. Μόνο ο Επίτροπος της FDA (Commissioner) μπορεί να διατάξει ή να ακυρώσει μια ανάκληση.
Η FDA διασφαλίζει ότι μια ανάκληση που διατάχθηκε ανακοινώνεται με δελτίο Τύπου, και η άρνηση ή η παράλειψη συμμόρφωσης με εντολή αποτελεί απαγορευμένη πράξη βάσει του section 301(iii). Στα στοιχεία που μπορεί να σταθμίσει η FDA περιλαμβάνονται παρατηρήσεις επιθεωρήσεων, αποτελέσματα δειγμάτων, επιδημιολογικά δεδομένα, η ευαλωτότητα των χρηστών, δεδομένα σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, παράπονα και το αν το υπεύθυνο πρόσωπο παρέλειψε να προβεί σε εθελοντική ανάκληση. Τα καλλυντικά που είναι επίσης φάρμακα ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα βρίσκονται εκτός του section 611.
Προετοιμαστείτε και για εθελοντικές ανακλήσεις
Η FDA αναμένει ότι τα περισσότερα καλλυντικά που παραβιάζουν τη νομοθεσία θα εξακολουθήσουν να ανακαλούνται εθελοντικά βάσει του 21 CFR part 7, subpart C. Η γενική καθοδήγησή της για τις ανακλήσεις στο 21 CFR 7.59 συνιστά γραπτό σχέδιο έκτακτης ανάγκης, κωδικοποίηση που επιτρέπει τη βέβαιη ταυτοποίηση της παρτίδας και αρχεία διανομής που τηρούνται για διάστημα μεγαλύτερο από τη διάρκεια ζωής του προϊόντος και την αναμενόμενη χρήση του. Για μια ξένη μάρκα, αυτό σημαίνει:
- κατάλογο των προϊόντων στις ΗΠΑ για τα οποία η εταιρεία σας είναι το υπεύθυνο πρόσωπο·
- αρχεία παρασκευής, πρώτων υλών και δοκιμών σε επίπεδο παρτίδας, που μπορούν να ανακτηθούν από το εργοστάσιό σας ή από τον κατασκευαστή για λογαριασμό τρίτων·
- αρχεία αποστολών για κάθε εισαγωγέα, διανομέα και πλατφόρμα πωλήσεων στις ΗΠΑ·
- κατονομαζόμενα πρόσωπα που μπορούν να παραλάβουν ειδοποίηση της FDA και να αποφασίσουν για ανάκληση, καθώς και συμφωνίες με τους συνεργάτες στις ΗΠΑ για την ειδοποίηση των πελατών.
Σχετικοί οδηγοί: η γενική διαδικασία ανάκλησης παρουσιάζεται στο άρθρο πώς λειτουργούν οι ανακλήσεις της FDA για τους ξένους κατασκευαστές, η προθεσμία αναφοράς στο άρθρο η προθεσμία αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων κατά MoCRA, τα στοιχεία επικοινωνίας στην επισήμανση στο άρθρο η απαίτηση της MoCRA για στοιχεία επικοινωνίας στην επισήμανση, τα ευρύτερα μέτρα επιβολής στο άρθρο τι συμβαίνει αν δεν αναφέρετε ανεπιθύμητα συμβάντα καλλυντικών, ο φάκελος τεκμηρίωσης ασφάλειας στο άρθρο τεκμηρίωση ασφάλειας κατά το section 608 της MoCRA και μια περίπτωση από τον χώρο των φαρμάκων με αναπάντητο αίτημα αρχείων της FDA στο άρθρο Ιστορίες FDA #036. Η τελική καθοδήγηση της FDA για τις ανακλήσεις συνοψίζεται επίσης στο άρθρο τι σημαίνει για τις ξένες μάρκες η τελική καθοδήγηση για τις υποχρεωτικές ανακλήσεις καλλυντικών.
Πώς βοηθά το FDABridge
Η διαχείριση ανεπιθύμητων συμβάντων του FDABridge τηρεί τα αρχεία του section 605 που η FDA μπορεί να εξετάσει κατά την επιθεώρηση: παραλαβή και καταγραφή, αξιολόγηση σοβαρότητας, υποβολές MedWatch Form 3500A, συμπληρωματικές υποβολές και τήρηση για έξι χρόνια. Όταν το FDABridge είναι ο αποδεκτός US Agent μιας ξένης εγκατάστασης καλλυντικών, αποτελεί σημείο επικοινωνίας για τις επικοινωνίες της FDA που αφορούν τον ρόλο αυτό και τις διαβιβάζει στην εγκατάσταση (δείτε την υπηρεσία US Agent). Ο ρόλος αυτός είναι διακριτός από εκείνον του υπεύθυνου προσώπου και δεν περιλαμβάνει από μόνος του απαντήσεις σε επιθεωρήσεις ή νομική εκπροσώπηση. Η καταχώριση εγκατάστασης καλλυντικών, η καταχώριση καλλυντικών προϊόντων και ο έλεγχος επισήμανσης καλλυντικών καλύπτουν το αρχείο της εγκατάστασης, τα στοιχεία της καταχώρισης προϊόντων και την επωνυμία και τη διεύθυνση του υπεύθυνου προσώπου στην επισήμανση.
Πηγές: FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls, τελική καθοδήγηση, Οκτώβριος 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) και 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability)· FDA, FDA Records Access Authority for Cosmetic Products, σχέδιο καθοδήγησης, Ιανουάριος 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) και 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability)· 21 U.S.C. 364 έως 364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm)· 21 U.S.C. 331, 374 και 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm)· 21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C)· FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra).