Μια ετικέτα καλλυντικού αποτελεί πλέον μέρος του συστήματος αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων. Η MoCRA απαιτεί η ετικέτα να παρέχει ένα κανάλι επικοινωνίας μέσω του οποίου το Υπεύθυνο Πρόσωπο μπορεί να λαμβάνει αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων. Για τις ξένες μάρκες, αυτή η λεπτομέρεια είναι εύκολο να παραλειφθεί γιατί οι μπροστινές και πληροφοριακές ετικέτες συνήθως σχεδιάζονται γύρω από τα δηλωμένα συστατικά, την ταυτότητα, την καθαρή ποσότητα, τις προειδοποιήσεις και τις δηλώσεις διανομέα — όχι γύρω από το τι πρέπει να γίνει όταν ένας Αμερικανός καταναλωτής αναφέρει ένα πρόβλημα υγείας.
Ποιες πληροφορίες επικοινωνίας μπορεί να χρησιμοποιεί η ετικέτα
Οι νομικά καθορισμένες επιλογές είναι μια εγχώρια διεύθυνση, ένας εγχώριος αριθμός τηλεφώνου ή ηλεκτρονικά στοιχεία επικοινωνίας. Τα ηλεκτρονικά στοιχεία επικοινωνίας μπορεί να περιλαμβάνουν μια ιστοσελίδα μέσω της οποίας το Υπεύθυνο Πρόσωπο μπορεί να λαμβάνει αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων. Το επιλεγμένο κανάλι πρέπει να είναι πραγματικό, παρακολουθούμενο και συνδεδεμένο με τη διαδικασία χειρισμού υποθέσεων του Υπεύθυνου Προσώπου. Η ανατύπωση μιας γενικής ιστοσελίδας ή ανενεργού αριθμού τηλεφώνου δεν επιλύει την επιχειρησιακή υποχρέωση εάν οι καταγγελίες για την υγεία δεν αναγνωρίζονται ποτέ και δεν κλιμακώνονται.
Γιατί αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για μια ξένη μάρκα
Μια ξένη μάρκα μπορεί να μην έχει γραφείο, εκπαιδευμένο προσωπικό ή τηλεφωνική κάλυψη στις Ηνωμένες Πολιτείες. Μπορεί να πουλά μέσω εισαγωγέα του οποίου η ομάδα εξυπηρέτησης πελατών δεν εργάζεται για τη μάρκα, ή μέσω αγορών που ελέγχουν την πρώτη αλληλεπίδραση με τον καταναλωτή. Παρ' όλα αυτά, η ετικέτα αναγνωρίζει ένα Υπεύθυνο Πρόσωπο και πρέπει να παρέχει έναν λειτουργικό τρόπο για τη λήψη αναφορών. Κάποιος πρέπει να παρακολουθεί αυτό το κανάλι, να διατηρεί το αρχικό μήνυμα, να κάνει περαιτέρω ερωτήσεις και να ξεκινά την αξιολόγηση σοβαρότητας χωρίς να περιμένει να ανοίξει ξανά το γραφείο στο εξωτερικό.
Η έλλειψη κατάλληλου προσώπου επικοινωνίας μπορεί να κάνει το καλλυντικό παραπλανητικό
Ένα καλλυντικό που δεν φέρει τις απαιτούμενες πληροφορίες επικοινωνίας για ανεπιθύμητα συμβάντα μπορεί να θεωρηθεί εσφαλμένα επισημασμένο. Για ένα εισαγόμενο προϊόν, αυτή η ταξινόμηση έχει άμεση εμπορική σημασία: η FDA μπορεί να αρνηθεί την είσοδο όταν ένα προϊόν φαίνεται εσφαλμένα επισημασμένο. Ο εισαγωγέας μπορεί τότε να αντιμετωπίσει θέματα κράτησης, κόστους αποθήκευσης, επανασήμανσης ή ανακατασκευής, επανεξαγωγής ή καταστροφής. Μια μικρή παράλειψη στο σχέδιο της ετικέτας μπορεί επομένως να σταματήσει μια αλλιώς εμπορεύσιμη αποστολή πριν η μάρκα έχει κερδίσει ούτε ένα δολάριο από αυτήν.
Επιλογή 1: χρησιμοποιήστε τα δικά σας στοιχεία επικοινωνίας εισαγωγής στις ΗΠΑ
Μια μάρκα ή Υπεύθυνο Πρόσωπο με προσωπικό σε λειτουργία στις ΗΠΑ μπορεί να τοποθετήσει τη δική του εγχώρια διεύθυνση ή αριθμό τηλεφώνου στην ετικέτα. Αυτή η προσέγγιση λειτουργεί όταν η επαφή παρακολουθείται συνεχώς και η ομάδα διαθέτει γραπτή διαδικασία που καλύπτει την εισαγωγή, την καταγραφή υποθέσεων, την αξιολόγηση σοβαρότητας, την προθεσμία υποβολής των 15 εργάσιμων ημερών, την παρακολούθηση μετά από ένα έτος και τη διατήρηση αρχείων. Η δήλωση στην ετικέτα και η εσωτερική διαδικασία θα πρέπει να δοκιμαστούν μαζί πριν από την εκτύπωση.
Επιλογή 2: διορίστε έναν διαχειριζόμενο καταχωρισμένο επαφή
Μια ξένη μάρκα μπορεί να χρησιμοποιήσει μια υπηρεσία που παρέχει την καταχωρημένη επαφή στις ΗΠΑ και λειτουργεί ως κανάλι εισαγωγής. Οι αναφορές στη συνέχεια φτάνουν στην ομάδα που είναι υπεύθυνη για την καταγραφή, την αξιολόγηση και την αρχειοθέτηση, αντί να περνούν μέσω ενός ακατάρτιστου διανομέα. Αυτό είναι συχνά η πιο καθαρή ρύθμιση για μάρκες χωρίς παρουσία στις ΗΠΑ, γιατί η διεύθυνση ή το τηλεφωνικό κανάλι και η ρυθμιστική ροή εργασίας αποτελούν μια ελεγχόμενη λειτουργία.
Η επαφή με την ετικέτα είναι μόνο ένα μέρος της υποχρέωσης
Μια συμμορφωμένη ετικέτα δεν αντικαθιστά τη διαχείριση ανεπιθύμητων συμβάντων. Είναι η κύρια είσοδος στο σύστημα. Πίσω από αυτή, το Υπεύθυνο Πρόσωπο εξακολουθεί να χρειάζεται αρχεία για κάθε συμβάν, μια αξιόπιστη απόφαση ως προς τη σοβαρότητα, έγκαιρη αναφορά της Φόρμας MedWatch 3500A και παρακολούθηση για ένα έτος μετά από σοβαρή αναφορά. Η υπηρεσία FDA Adverse Event Management του FDABridge μπορεί να λειτουργήσει ως η καταχωρημένη επαφή ή να διαχειρίζεται τη ρυθμιστική εργασία πίσω από την επαφή της ίδιας της μάρκας.
Χρειάζεστε ένα πρόγραμμα διαχείρισης ανεπιθύμητων ενεργειών καλλυντικών που συμμορφώνεται;
Διαχειριζόμαστε την εισαγωγή, την αξιολόγηση σοβαρότητας, τις καταθέσεις στον FDA, την παρακολούθηση και τα αρχεία έτοιμα για έλεγχο σύμφωνα με το MoCRA.