Τι είναι η Διαχείριση Ανεπιθύμητων Ενεργειών του FDA σύμφωνα με το MoCRA;

Ο Νόμος για τον Εκσυγχρονισμό της Ρύθμισης Καλλυντικών μετέτρεψε τη διαχείριση των ανεπιθύμητων συμβάντων από μια καλή πρακτική εξυπηρέτησης πελατών σε ομοσπονδιακή υποχρέωση συμμόρφωσης. Για κάθε καλλυντικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά των Ηνωμένων Πολιτειών, το Υπεύθυνο Πρόσωπο πρέπει να μπορεί να λαμβάνει καταγγελίες σχετικές με την υγεία, να διατηρεί το αρχείο, να αποφασίζει αν το συμβάν είναι σοβαρό και να υποβάλλει μια κατάλληλη αναφορά στον FDA εγκαίρως. Αυτό το σύστημα πρέπει να υπάρχει πριν φτάσει η πρώτη καταγγελία — δεν πρέπει να επινοείται εκ των υστέρων όταν κάποιος καταναλωτής, διανομέας ή επιθεωρητής το ζητήσει.

Τι είναι ένα ανεπιθύμητο συμβάν καλλυντικού προϊόντος;

Ένα ανεπιθύμητο γεγονός είναι οποιοδήποτε συμβάν σχετικό με την υγεία που σχετίζεται με τη χρήση ενός καλλυντικού προϊόντος και είναι δυσμενές. Η συσχέτιση δεν χρειάζεται να αποδειχθεί πριν εισαχθεί η αναφορά στο σύστημα. Ένα παράπονο για οίδημα, εξάνθημα, ερεθισμό των ματιών, απώλεια μαλλιών, μόλυνση, έγκαυμα, δυσκολία στην αναπνοή ή άλλη επίδραση στην υγεία πρέπει να καταγραφεί και να αξιολογηθεί ακόμη και όταν η αιτιολογία είναι αβέβαιη, ο καταναλωτής χρησιμοποίησε άλλα προϊόντα ή η αρχική αναφορά περιέχει πολύ λίγες λεπτομέρειες. Το αρχείο πρέπει να διατηρεί όσα αναφέρθηκαν, πότε λήφθηκαν, το προϊόν και το παρτίδα που εμπλέκεται και κάθε προσπάθεια παρακολούθησης.

Πότε ένα ανεπιθύμητο γεγονός γίνεται σοβαρό;

Το MoCRA χρησιμοποιεί ένα ορισμένο όριο σοβαρότητας. Ένα περιστατικό θεωρείται σοβαρό όταν έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο, μια απειλητική για τη ζωή εμπειρία, νοσηλεία στο νοσοκομείο, μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα, ένα συγγενές ανωμαλία ή γενετικό ελάττωμα, λοίμωξη ή σημαντική παραμόρφωση. Για τα καλλυντικά, η σημαντική παραμόρφωση περιλαμβάνει ρητά σοβαρά και επίμονα εξανθήματα, εγκαύματα δεύτερου ή τρίτου βαθμού, σημαντική απώλεια μαλλιών και επίμονη ή σημαντική αλλαγή στην εμφάνιση. Ένα περιστατικό θεωρείται επίσης σοβαρό όταν απαιτείται ιατρική ή χειρουργική παρέμβαση για να αποφευχθεί ένα από αυτά τα αποτελέσματα.

Η διάκριση έχει σημασία επειδή κάθε περιστατικό ανήκει στο αρχείο, αλλά τα σοβαρά περιστατικά ενεργοποιούν το ομοσπονδιακό ρολόι αναφοράς. Μια επωνυμία δεν πρέπει ποτέ να παίρνει αυτή την απόφαση μόνο από ένα απλό εισιτήριο εξυπηρέτησης πελατών. Απαιτείται τεκμηριωμένη αξιολόγηση, λογικές ερωτήσεις για παρακολούθηση και σαφής διαδρομή κλιμάκωσης όταν τα γεγονότα είναι ελλιπή.

Ποιος είναι το Υπεύθυνο Πρόσωπο;

Σύμφωνα με το MoCRA, το Υπεύθυνο Πρόσωπο είναι ο κατασκευαστής, ο συσκευαστής ή ο διανομέας του οποίου το όνομα εμφανίζεται στην ετικέτα καλλυντικού σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους επισήμανσης. Δεν είναι αυτόματα το εργοστάσιο στο εξωτερικό, ο εισαγωγέας στις ΗΠΑ ή η εταιρεία που υπέβαλε την εγγραφή του εγκαταστάσιου. Μια επωνυμία ιδιωτικής ετικέτας μπορεί να είναι το Υπεύθυνο Πρόσωπο ακόμη και όταν άλλη εταιρεία κατασκευάζει το προϊόν. Αυτή η ταυτότητα της ετικέτας καθορίζει ποιος φέρει τις υποχρεώσεις για ανεπιθύμητα συμβάντα.

Οι τρεις επιχειρησιακές υποχρεώσεις

1. Τήρηση αρχείων: διατηρείτε πλήρες αρχείο για κάθε δυσμενές γεγονός που σχετίζεται με τη χρήση καλλυντικών στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η κανονική περίοδος MoCRA είναι έξι χρόνια· οι μικρές επιχειρήσεις που πληρούν τα κριτήρια έχουν ελάχιστο νομικό χρονικό διάστημα τριών ετών. Ένα διαχειριζόμενο πρόγραμμα μπορεί να διατηρεί όλες τις περιπτώσεις για έξι χρόνια ως ένα συνεπές πρότυπο.
2. Αναφορά σοβαρών περιστατικών: υποβάλετε την αναφορά σοβαρού δυσμενούς γεγονότος στο FDA εντός 15 εργάσιμων ημερών μετά την παραλαβή, με αντίγραφο της ετικέτας του προϊόντος. Η αναφορά της βιομηχανίας χρησιμοποιεί τη Φόρμα MedWatch 3500A. Νέες ιατρικές ή άλλες πληροφορίες που λαμβάνονται κατά το επόμενο έτος πρέπει επίσης να υποβληθούν εντός 15 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή.
3. Επικοινωνία στην ετικέτα: τοποθετήστε μια εγχώρια διεύθυνση, εγχώριο αριθμό τηλεφώνου ή ηλεκτρονικά στοιχεία επικοινωνίας στην ετικέτα, ώστε ο Υπεύθυνος Προσωπικά να μπορεί να λαμβάνει αναφορές δυσμενών γεγονότων, και στη συνέχεια συνδέστε αυτό το κανάλι με μια πραγματική διαδικασία ελεγχόμενης καταγραφής.

Γιατί οι ξένες μάρκες χρειάζονται συνήθως έναν συνεργάτη στις ΗΠΑ

Το νομικό καθήκον ανήκει στο Υπεύθυνο Πρόσωπο, αλλά το λειτουργικό πρόβλημα είναι συχνά στις Ηνωμένες Πολιτείες. Οι αναφορές ενδέχεται να φτάσουν μέσω μεταπωλητή, αγοράς, εισαγωγέα, αριθμού τηλεφώνου ή διεύθυνσης ετικέτας στις ΗΠΑ, ενώ η ρυθμιστική ομάδα βρίσκεται σε άλλη ζώνη ώρας. Το προσωπικό εξυπηρέτησης πελατών μπορεί να μην αναγνωρίσει ένα σοβαρό γεγονός, οι διανομείς μπορεί να περιμένουν μια εβδομαδιαία αναφορά και κανείς δεν μπορεί να κατέχει την προθεσμία των 15 εργάσιμων ημερών. Ένας συνεργάτης των ΗΠΑ μπορεί να χειριστεί το κανάλι πρόσληψης, να κάνει τις σωστές επακόλουθες ερωτήσεις, να διατηρήσει τον φάκελο της υπόθεσης, να αξιολογήσει τη σοβαρότητα και να προετοιμάσει την υποβολή του FDA ενώ η ξένη μάρκα παραμένει ενημερωμένη.

Απαιτείται ένα συμβατό πρόγραμμα πριν από την εμφάνιση ενός συμβάντος

Μια μάρκα χωρίς ιστορικό παραπόνων δεν εξαιρείται. Ακόμα χρειάζεται ένα κανάλι ετικέτας συμμόρφωσης, μια γραπτή διαδικασία παραλαβής και κλιμάκωσης, ένα σύστημα τήρησης αρχείων και ανθρώπους που γνωρίζουν τι συμβαίνει την πρώτη μέρα μιας αναφοράς. Η υπηρεσία Διαχείρισης Ανεπιθύμητων Συμβάντων FDA της FDABridge παρέχει αυτή τη πλήρη λειτουργία για τις καλλυντικές μάρκες: παραλαβή, αξιολόγηση, υποβολή MedWatch, παρακολούθηση ενός έτους, αρχεία έξι ετών και μηνιαία αναφορά.