Ο Κανόνας των 15 Εργάσιμων Ημερών: Πώς Λειτουργεί η Αναφορά Σοβαρών Ανεπιθύμητων Συμβάντων του MoCRA

Ο κανόνας σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας του MoCRA βασίζεται σε μια σύντομη επιχειρησιακή προθεσμία: 15 εργάσιμες ημέρες. Το χρονοδιάγραμμα είναι διαχειρίσιμο όταν κάθε αναφορά εισέρχεται σε ένα ελεγχόμενο κανάλι εισαγωγής την ημέρα που φτάνει. Γίνεται επικίνδυνο όταν τα παράπονα περνούν μέσω μεταπωλητών, αγορών, διανομέων, ομάδων εξυπηρέτησης πελατών και γραφείων στο εξωτερικό πριν αναγνωριστεί κάποιος ότι το μήνυμα περιγράφει ένα ιατρικό αποτέλεσμα που πρέπει να αναφερθεί.

Αποφασίστε πρώτα αν το γεγονός πληροί τον ορισμό της σοβαρότητας

Ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν είναι αυτό που έχει ως αποτέλεσμα θάνατο, μια εμπειρία που απειλεί τη ζωή, νοσηλεία σε νοσοκομείο, μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα, συγγενή ανωμαλία ή γενετικό ελάττωμα, λοίμωξη ή σημαντική παραμόρφωση. Στην περίπτωση των καλλυντικών, η σημαντική παραμόρφωση περιλαμβάνει σοβαρούς και επίμονους εξανθήματα, εγκαύματα δεύτερου ή τρίτου βαθμού, σημαντική απώλεια μαλλιών και επίμονη ή σημαντική αλλαγή της εμφάνισης. Ο ορισμός περιλαμβάνει επίσης ένα συμβάν που απαιτεί ιατρική ή χειρουργική παρέμβαση για την πρόληψη ενός από αυτά τα αποτελέσματα.

Μια αναφορά δεν χρειάζεται να φτάσει με διάγνωση ή πλήρες ιατρικό αρχείο. Η διαδικασία εισαγωγής θα πρέπει να καταγράφει ό,τι είναι γνωστό και να ζητά αμέσως τα ελλείποντα στοιχεία: πότε χρησιμοποιήθηκε το προϊόν, συμπτώματα, θεραπεία, νοσηλεία, διάρκεια, φωτογραφίες αν προσφέρονται, ταυτότητα προϊόντος, κωδικό παρτίδας, άλλα χρησιμοποιημένα προϊόντα και στοιχεία επικοινωνίας για παρακολούθηση. Η προθεσμία υποβολής δεν μπορεί να παγώσει ενώ μια μάρκα περιμένει άψογες πληροφορίες.

Όταν ξεκινά το ρολόι των 15 εργάσιμων ημερών

Η νόμιμη περίοδος υποβολής ξεκινά από τη στιγμή που ο Υπεύθυνος Λήψης παραλαμβάνει την αναφορά σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος. Ένα αποτελεσματικό πρόγραμμα θεωρεί την πρώιμη παραλαβή οποιουδήποτε σημείου στο ελεγχόμενο δίκτυο λήψης του Υπεύθυνου ως την επιχειρησιακή έναρξη και απαιτεί από τους μεταπωλητές, τους διανομείς και τις ομάδες εξυπηρέτησης πελατών να κλιμακώνουν αμέσως τα παράπονα υγείας. Η αναμονή μέχρι να ανοίξει το μήνυμα ένας ειδικός κανονιστικής συμμόρφωσης δεν αποτελεί ασφαλή πολιτική προθεσμίας. Ο οργανισμός χρειάζεται μια χρονοσήμανση που μπορεί να υπερασπιστεί και μια ροή εργασίας που δεν χάνει ημέρες στην εσωτερική δρομολόγηση.

Τι υποβάλλεται στον FDA

Η βιομηχανία αναφέρει σοβαρά ανεπιθύμητα δερμοκοσμητικά γεγονότα χρησιμοποιώντας τη φόρμα FDA MedWatch 3500A μέσω των καναλιών υποβολής που προσδιορίζονται από τον FDA. Η αναφορά περιλαμβάνει αναγνωρίσιμες πληροφορίες για τον ασθενή και τον αναφέροντα όταν είναι διαθέσιμες, το γεγονός και το ιατρικό αποτέλεσμα, το ύποπτο καλλυντικό προϊόν, τις σχετικές ημερομηνίες και το Υπεύθυνο Πρόσωπο. Ο MoCRA απαιτεί επίσης ένα αντίγραφο της ετικέτας πάνω ή μέσα στη λιανική συσκευασία. Ο φάκελος της υπόθεσης πρέπει να διατηρεί τη συμπληρωμένη φόρμα, την έκδοση της ετικέτας, στοιχεία επιβεβαίωσης ή μετάδοσης, και τις πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση.

Η υποχρέωση συνεχίζεται για ένα χρόνο

Η αρχική υποβολή 3500A δεν κλείνει την υπόθεση. Εάν το Υπεύθυνο Πρόσωπο λάβει νέες ιατρικές ή άλλες πληροφορίες που σχετίζονται με το αρχικό σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν κατά τη διάρκεια του επόμενου έτους, αυτές οι πληροφορίες πρέπει να υποβληθούν στον FDA εντός 15 εργάσιμων ημερών από τη λήψη τους. Σύμφωνα με αυτό, ένα λειτουργικό σύστημα χρειάζεται ημερομηνίες παρακολούθησης, υπενθυμίσεις ανοιχτών υποθέσεων, χώρο για την επισύναψη νέων εγγράφων και σαφή μέθοδο για τη σύνδεση κάθε συμπληρωματικής υποβολής με την αρχική αναφορά.

Γιατί οι ξένες μάρκες χάνουν την προθεσμία

Η πιο συνηθισμένη αποτυχία δεν είναι η άρνηση αναφοράς. Είναι η κατακερματισμένη λήψη. Ένας καταναλωτής επικοινωνεί με μια αγορά· η αγορά προωθεί το μήνυμα σε έναν διανομέα· ο διανομέας στέλνει ένα εβδομαδιαίο υπολογιστικό φύλλο στην ξένη μάρκα· η μάρκα το στέλνει σε έναν γενικό σύμβουλο· και μόνο τότε κάποιος αναρωτιέται αν είναι σοβαρό. Μέχρι εκείνο το σημείο, μεγάλο μέρος της περιόδου των 15 εργάσιμων ημερών μπορεί να έχει περάσει. Οι γλωσσικές διαφορές, οι εθνικές αργίες, οι ζώνες ώρας και οι ατελείς συμβάσεις μεταπωλητών προσθέτουν περισσότερη καθυστέρηση.

Μια διαχειριζόμενη οδός εισαγωγής προστατεύει το ρολόι

Ένα διαχειριζόμενο πρόγραμμα δημιουργεί μια διαδρομή από την παραλαβή έως την απόφαση. Οι αναφορές χρονοσφραγίζονται, καταγράφονται, εξετάζονται για σοβαρότητα, κλιμακώνονται για λείψεις ιατρικών στοιχείων και ανατίθενται σε προθεσμία κατάθεσης. Όταν το γεγονός είναι σοβαρό, το 3500A και το αντίγραφο της ετικέτας προετοιμάζονται και υποβάλλονται, και η υπόθεση παραμένει ανοιχτή για την περίοδο παρακολούθησης ενός έτους. Το FDABridge παρέχει αυτήν την πλήρη λειτουργία Διαχείρισης Ανεπιθύμητων Συμβάντων του FDA για τα υπεύθυνα άτομα των καλλυντικών και τις ξένες μάρκες.