Η MoCRA ενσωμάτωσε την τεκμηρίωση ασφάλειας στον νόμο. Το section 608 του ομοσπονδιακού νόμου για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) απαιτεί από το υπεύθυνο πρόσωπο για ένα καλλυντικό προϊόν να διασφαλίζει ότι υπάρχει επαρκής τεκμηρίωση της ασφάλειας του προϊόντος και να τηρεί αρχεία που το υποστηρίζουν. Τα αρχεία δεν υποβάλλονται στην FDA, και η FDA δεν εγκρίνει τα καλλυντικά ή τα συστατικά τους, εκτός από τα χρωστικά πρόσθετα, πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά· έτσι, ένας ελλιπής φάκελος μπορεί να περάσει απαρατήρητος μέχρι μια επιθεώρηση, μια διερεύνηση ανεπιθύμητου συμβάντος ή μια ανάκληση. Για το ποιες απαιτήσεις της MoCRA ισχύουν ήδη, δείτε το άρθρο η MoCRA στο τέλος του 2026.
Ποιος φέρει την υποχρέωση
Το section 604 ορίζει ως υπεύθυνο πρόσωπο τον παρασκευαστή, τον συσκευαστή ή τον διανομέα του οποίου η επωνυμία αναγράφεται στην επισήμανση. Αν η επωνυμία μιας ξένης μάρκας αναγράφεται στην επισήμανση, την υποχρέωση φέρει η μάρκα, ακόμη και όταν το προϊόν το παρασκευάζει κατασκευαστής για λογαριασμό τρίτων και το εισάγει εταιρεία των ΗΠΑ.
Τα κενά έχουν νομικές συνέπειες. Από τις 29 Δεκεμβρίου 2023, το section 601(g) θεωρεί ένα καλλυντικό προϊόν νοθευμένο αν το προϊόν, συμπεριλαμβανομένου κάθε συστατικού του, στερείται επαρκούς τεκμηρίωσης ασφάλειας. Η εισαγωγή νοθευμένου καλλυντικού στο διαπολιτειακό εμπόριο αποτελεί απαγορευμένη πράξη βάσει του section 301(a), και ένα εισαγόμενο καλλυντικό που φαίνεται νοθευμένο υπόκειται σε άρνηση εισαγωγής βάσει του section 801(a).
Τι σημαίνει «επαρκής τεκμηρίωση της ασφάλειας»
Το section 608(c) την ορίζει ως δοκιμές ή μελέτες, έρευνα, αναλύσεις ή άλλα αποδεικτικά στοιχεία ή πληροφορίες που θεωρούνται, μεταξύ ειδικών με την επιστημονική κατάρτιση και την εμπειρία που απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων και των συστατικών τους, επαρκή για να στηρίξουν εύλογη βεβαιότητα ότι ένα καλλυντικό προϊόν είναι ασφαλές. Ασφαλές σημαίνει ότι δεν είναι επιβλαβές για τους χρήστες υπό τις αναγραφόμενες στην επισήμανση ή τις συνήθεις συνθήκες χρήσης, και η FDA δεν μπορεί να θεωρήσει ένα προϊόν επιβλαβές μόνο επειδή μπορεί να προκαλέσει ήπιες και παροδικές αντιδράσεις ή δερματικούς ερεθισμούς σε ορισμένους χρήστες.
Η FDA αναφέρει ότι ούτε ο νόμος ούτε οι κανονισμοί της απαιτούν συγκεκριμένες δοκιμές, ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν σχετικά υπάρχοντα δεδομένα ασφάλειας και ότι οι δοκιμές σε ζώα δεν αποτελούν προϋπόθεση για τη διάθεση ενός καλλυντικού στην αγορά, ενώ όλα τα δεδομένα τεκμηρίωσης θα πρέπει να προέρχονται από επιστημονικά αξιόπιστες μεθόδους. Σε ανακοίνωση του Οκτωβρίου 2026 βάσει του Paperwork Reduction Act, η FDA πρόσθεσε ότι τα υπεύθυνα πρόσωπα έχουν διακριτική ευχέρεια να καθορίζουν ποια αρχεία ικανοποιούν το section 608(a).
Τι μπορεί να περιλαμβάνει ο φάκελος
Η σελίδα της FDA για τις δοκιμές προϊόντων αναφέρει τα εξής δομικά στοιχεία:
- δεδομένα ασφάλειας από τους προμηθευτές συστατικών·
- δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία για τα συστατικά και για προϊόντα με παρόμοιες συνθέσεις·
- αξιολογήσεις του Cosmetic Ingredient Review (CIR), τις οποίες η FDA λαμβάνει υπόψη αλλά με τις οποίες μπορεί να διαφωνήσει (δείτε πώς αξιολογεί η επιτροπή CIR την ασφάλεια των συστατικών καλλυντικών)·
- τοξικολογικές ή άλλες δοκιμές για την κάλυψη κενών στις διαθέσιμες πληροφορίες·
- μικροβιολογικά στοιχεία: τα καλλυντικά δεν χρειάζεται να είναι αποστειρωμένα, αλλά δεν πρέπει να περιέχουν επιβλαβείς μικροοργανισμούς, και ο αριθμός αερόβιων μικροοργανισμών ανά γραμμάριο πρέπει να είναι χαμηλός.
Η FDA επισημαίνει ότι μπορεί να χρειάζονται δοκιμές για κάθε συστατικό και για το τελικό προϊόν· έτσι, ένας αξιοποιήσιμος φάκελος συνδέει τα δεδομένα των συστατικών με τη συγκέντρωση, τον τύπο προϊόντος, την περιοχή εφαρμογής και τους χρήστες για τους οποίους προορίζεται το προϊόν, με το σκεπτικό των ειδικών καταγεγραμμένο γραπτώς. Η FDA προειδοποιεί επίσης ότι η «φυσική» ή «βιολογική» προέλευση δεν αποτελεί εγγύηση ασφάλειας.
Όρια και εξαιρέσεις
- Οι βαφές μαλλιών από λιθανθρακόπισσα (coal-tar) που πληρούν τις προϋποθέσεις του section 601(a) για την προειδοποιητική δήλωση και τη δοκιμή επιθέματος (patch test) βρίσκονται εκτός του section 608(a), αλλά το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει παρ’ όλα αυτά να τηρεί αρχεία σχετικά με την ασφάλειά τους (section 608(b)).
- Τα καλλυντικά που υπόκεινται επίσης σε απαιτήσεις για φάρμακα ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα εξαιρούνται από το section 608 βάσει του section 613· δείτε καλλυντικό ή φάρμακο: γιατί έχει σημασία η ταξινόμηση της FDA.
- Η εξαίρεση μικρών επιχειρήσεων του section 612 καλύπτει μόνο την ορθή πρακτική παρασκευής και την καταχώριση εγκατάστασης και προϊόντων, όχι την τεκμηρίωση ασφάλειας· δείτε ποιος δικαιούται την εξαίρεση μικρών επιχειρήσεων της MoCRA.
- Προειδοποιητικές δηλώσεις: σύμφωνα με το 21 CFR 740.10, κανονισμό του 1975, ένα καλλυντικό χωρίς τεκμηρίωση είναι παραπλανητικά επισημασμένο (misbranded), εκτός αν η κύρια επιφάνεια προβολής του (principal display panel) αναγράφει «Warning—The safety of this product has not been determined.» («Προειδοποίηση — Η ασφάλεια αυτού του προϊόντος δεν έχει προσδιοριστεί.»). Το section 601(g) δεν προβλέπει καμία εξαίρεση για προϊόντα που φέρουν αυτή την προειδοποίηση.
Πού συναντά η τεκμηρίωση τις άλλες υποχρεώσεις της MoCRA
- Καταχώριση προϊόντων: οι καταχωρίσεις περιλαμβάνουν τα συστατικά του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των αρωμάτων, των γευστικών υλών και των χρωστικών (section 607(c)(4)), και θα πρέπει να περιγράφουν την ίδια σύνθεση με τον φάκελο ασφάλειας.
- Ανεπιθύμητα συμβάντα: τα σοβαρά συμβάντα πρέπει να αναφέρονται εντός 15 εργάσιμων ημερών και τα αρχεία να τηρούνται για έξι χρόνια, ή για τρία στις επιλέξιμες μικρές επιχειρήσεις (section 605)· οι νέες αναφορές θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην αξιολόγηση ασφάλειας. Δείτε την αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων κατά MoCRA για ξένες μάρκες καλλυντικών.
- Αρώματα και γευστικές ύλες: αν η FDA έχει εύλογες βάσεις να πιστεύει ότι συστατικά αρωμάτων ή γευστικών υλών προκάλεσαν ή συνέβαλαν σε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που υπόκειται σε αναφορά, μπορεί να ζητήσει γραπτώς κατάλογο των συστατικών αυτών ή των κατηγοριών τους, ο οποίος πρέπει να υποβληθεί εντός 30 ημερών (section 605(f)). Βεβαιωθείτε ότι ο προμηθευτής αρωμάτων σας μπορεί να τον παράσχει.
- Πρόσβαση σε αρχεία: το section 610 εξαιρεί τις συνταγές και τις συνθέσεις, όχι όμως τα δεδομένα τεκμηρίωσης ασφάλειας, και το σχέδιο καθοδήγησης της FDA του Ιανουαρίου 2026 συγκαταλέγει τα αρχεία τεκμηρίωσης ασφάλειας στα αρχεία στα οποία η FDA μπορεί να έχει πρόσβαση και τα οποία μπορεί να αντιγράψει· δείτε την πρόσβαση της FDA σε αρχεία και τις υποχρεωτικές ανακλήσεις βάσει της MoCRA.
Πώς διατηρείται ο φάκελος αξιοποιήσιμος
- Τηρείτε έναν φάκελο ανά σύνθεση, συνδεδεμένο με την ονομασία του προϊόντος στις ΗΠΑ και τον αριθμό καταχώρισης, με τη σύνθεση για τις ΗΠΑ και δεδομένα για κάθε συστατικό στο επίπεδο χρήσης του.
- Χρονολογείτε την αξιολόγηση των ειδικών και επανεξετάζετέ την μετά από αλλαγές στη σύνθεση, στους προμηθευτές, στον παρασκευαστή ή στην προβλεπόμενη χρήση, καθώς και μετά από νέες αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων.
- Όταν τα δεδομένα βρίσκονται στον κατασκευαστή για λογαριασμό τρίτων, στον σχεδιαστή της σύνθεσης ή στον προμηθευτή αρωμάτων, συμφωνήστε γραπτώς ότι το υπεύθυνο πρόσωπο μπορεί να τα αποκτήσει.
Πώς βοηθά το FDABridge
Το FDABridge διεκπεραιώνει τις υποβολές και τα αρχεία που τηρούνται παράλληλα με τον φάκελο ασφάλειας: καταχωρίσεις προϊόντων με ονομασία προϊόντος, κατηγορία και κατάλογο συστατικών, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου αλλαγών για τις ετήσιες επικαιροποιήσεις (καταχώριση καλλυντικών προϊόντων)· καταχώριση εγκατάστασης για τους καλυπτόμενους παρασκευαστές και μεταποιητές (καταχώριση εγκατάστασης καλλυντικών)· και παραλαβή αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων, αξιολόγηση σοβαρότητας, υποβολές MedWatch Form 3500A και τήρηση αρχείων για έξι χρόνια (διαχείριση ανεπιθύμητων συμβάντων). Ο έλεγχος επισήμανσης εξετάζει τις δηλώσεις συστατικών, τις προειδοποιήσεις, την καθαρή ποσότητα, την επωνυμία και τη διεύθυνση του υπεύθυνου προσώπου και τις περιορισμένες ουσίες (έλεγχος επισήμανσης καλλυντικών). Όπως αναφέρει η σελίδα αυτή, δεν περιλαμβάνει αξιολόγηση ασφάλειας των συστατικών, η οποία παραμένει ευθύνη του υπεύθυνου προσώπου. Η καταχώριση εγκατάστασης και η καταχώριση προϊόντων δεν αποτελούν έγκριση της FDA.
Πηγές: 21 U.S.C. 361 έως 364i, FD&C Act sections 601 έως 613 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm)· 21 U.S.C. 331 και 381, sections 301 και 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm)· 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10)· FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra)· FDA, Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics)· 91 FR 65219, 14 Οκτωβρίου 2026 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review)· FDA, σχέδιο καθοδήγησης για την πρόσβαση σε αρχεία, Ιανουάριος 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products).