Η MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act του 2022) ήταν η μεγαλύτερη αλλαγή στη νομοθεσία των ΗΠΑ για τα καλλυντικά από το 1938. Οι κύριες υποχρεώσεις της για τις εταιρείες τέθηκαν σε ισχύ στα τέλη του 2023, και έκτοτε η FDA έχει εκδώσει καθοδήγηση για αρκετές από αυτές. Ωστόσο, ορισμένοι από τους κανόνες που το Κογκρέσο ανέθεσε στην FDA να συντάξει δεν έχουν ακόμη εμφανιστεί. Οι μάρκες εκτός Ηνωμένων Πολιτειών συχνά δυσκολεύονται να ξεχωρίσουν τι είναι νόμος σήμερα και τι παραμένει πρόταση. Αυτή είναι η κατάσταση τον Νοέμβριο του 2026.
Σε ισχύ σήμερα
- Καταχώριση εγκατάστασης. Οι καλυπτόμενες εγκαταστάσεις που παράγουν ή επεξεργάζονται καλλυντικά για τις ΗΠΑ πρέπει να καταχωρίζονται, να ανανεώνουν την καταχώριση κάθε δύο χρόνια από την ημερομηνία της αρχικής καταχώρισης και να δηλώνουν τις απαιτούμενες αλλαγές, κατά κανόνα εντός 60 ημερών. Δείτε τον οδηγό μας για την ανανέωση της καταχώρισης εγκατάστασης κατά MoCRA το 2026.
- Καταχώριση προϊόντων. Το υπεύθυνο πρόσωπο που αναγράφεται στην επισήμανση καταχωρίζει κάθε προϊόν που κυκλοφορεί μαζί με τα συστατικά του και ενημερώνει την καταχώριση ετησίως. Ο οδηγός μας για την καταχώριση προϊόντων καλύπτει τις λεπτομέρειες.
- Αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων. Τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα πρέπει να αναφέρονται στην FDA εντός 15 εργάσιμων ημερών και να τηρούνται αρχεία. Το άρθρο μας για τον κανόνα των 15 εργάσιμων ημερών εξηγεί την προθεσμία.
- Τεκμηρίωση ασφάλειας. Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να τηρεί αρχεία που αποδεικνύουν ότι κάθε προϊόν είναι ασφαλές. Δείτε τα αρχεία τεκμηρίωσης ασφάλειας κατά MoCRA.
- Στοιχεία επικοινωνίας στην επισήμανση. Οι επισημάνσεις για τις ΗΠΑ πρέπει να φέρουν εγχώρια διεύθυνση, αριθμό τηλεφώνου ή ηλεκτρονικό σημείο επικοινωνίας μέσω του οποίου μπορούν να αναφέρονται ανεπιθύμητα συμβάντα.
- Οι νέες εξουσίες της FDA. Η FDA μπορεί να έχει πρόσβαση σε ορισμένα αρχεία, να αναστέλλει την καταχώριση μιας εγκατάστασης όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις του νόμου και να διατάσσει υποχρεωτική ανάκληση.
Τι άλλαξε το 2026
- Οκτώβριος 2026: η FDA οριστικοποίησε την καθοδήγησή της για τις υποχρεωτικές ανακλήσεις καλλυντικών βάσει του άρθρου 611, η οποία ορίζει το διπλό κριτήριο, την άτυπη ακρόαση εντός 10 ημερών και τα βήματα δημόσιας ενημέρωσης. Ο οδηγός μας για την υποχρεωτική ανάκληση εξηγεί κάθε βήμα.
- Αρχές του 2026: η FDA δημοσίευσε σχέδιο καθοδήγησης για την εξουσία της να έχει πρόσβαση σε αρχεία σχετικά με τα καλλυντικά.
- 29 Δεκεμβρίου 2025 (λίγο πριν από το 2026): η FDA δημοσίευσε την έκθεσή της για τη χρήση PFAS σε καλλυντικά προϊόντα και τους σχετικούς κινδύνους. Αρκετές πολιτείες των ΗΠΑ έχουν ξεχωριστούς περιορισμούς για τα PFAS με δικές τους ημερομηνίες.
Σε εκκρεμότητα
- Κανονισμοί ορθής πρακτικής παραγωγής (GMP). Η MoCRA υποχρέωνε την FDA να προτείνει κανόνες GMP έως τις 29 Δεκεμβρίου 2024 και να τους οριστικοποιήσει έως τις 29 Δεκεμβρίου 2025. Στη σελίδα της FDA για τη MoCRA δεν εμφανίζεται ούτε προτεινόμενος ούτε τελικός κανόνας GMP. Το παλαιότερο σχέδιο καθοδήγησης GMP της FDA παραμένει η καλύτερη ένδειξη. Δείτε το άρθρο μας για την προετοιμασία για τις GMP της MoCRA.
- Επισήμανση αλλεργιογόνων αρωμάτων. Η MoCRA υποχρεώνει την FDA να προσδιορίσει τα αλλεργιογόνα αρωμάτων που πρέπει να αναγράφονται στις επισημάνσεις για τις ΗΠΑ. Η FDA αναφέρει τον κανονισμό ως υποχρεωτικό, αλλά αυτός δεν έχει εκδοθεί.
- Έλεγχος τάλκη για αμίαντο. Η FDA πρότεινε τυποποιημένο έλεγχο για αμίαντο στα καλλυντικά που περιέχουν τάλκη τον Δεκέμβριο του 2024 και στη συνέχεια απέσυρε την πρόταση τον Νοέμβριο του 2025. Δεν έχει εκδοθεί κανόνας αντικατάστασης.
Τι σημαίνει αυτό για μια ξένη μάρκα
Οι κανονισμοί που λείπουν δεν απαλλάσσουν από τις υποχρεώσεις που ισχύουν ήδη. Τα συνηθέστερα κενά που συναντάμε δεν αφορούν τους εκκρεμείς κανόνες. Αφορούν τα βασικά: μια καταχώριση εγκατάστασης που δεν ανανεώθηκε ή δεν τροποποιήθηκε ποτέ, καταχωρίσεις προϊόντων που δεν ενημερώθηκαν ποτέ μετά από αλλαγή της σύνθεσης και στοιχεία επικοινωνίας στην επισήμανση που οδηγούν σε θυρίδα email την οποία δεν παρακολουθεί κανείς. Διορθώστε πρώτα αυτά.
Για τους εκκρεμείς κανόνες, προετοιμαστείτε με σύνεση αντί να περιμένετε. Οι μάρκες που ήδη ακολουθούν το ISO 22716 ή τις GMP καλλυντικών της ΕΕ βρίσκονται σε ισχυρή θέση για τις GMP των ΗΠΑ. Οι μάρκες που ήδη αναγράφουν αλλεργιογόνα αρωμάτων σύμφωνα με τους κανόνες της ΕΕ θα βρουν την αλλαγή στις ΗΠΑ ευκολότερη, όποιον κατάλογο κι αν επιλέξει η FDA. Όσοι χρησιμοποιούν τάλκη θα πρέπει ήδη να τον ελέγχουν για αμίαντο με κατάλληλες μεθόδους, αφού ο μολυσμένος τάλκης μπορεί να καταστήσει ένα προϊόν νομικά νοθευμένο (adulterated), είτε υπάρχει κανόνας ελέγχου είτε όχι.
Το FDABridge αναλαμβάνει την καταχώριση εγκατάστασης καλλυντικών, την καταχώριση προϊόντων, τον έλεγχο επισήμανσης και τη διαχείριση ανεπιθύμητων συμβάντων για μάρκες εκτός Ηνωμένων Πολιτειών. Όταν δημοσιευθούν οι εκκρεμείς κανόνες, θα τους παρουσιάσουμε σε αυτό το blog.
Πηγές
- Ιστοσελίδα της FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (νόμος για τον εκσυγχρονισμό της ρύθμισης των καλλυντικών): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
- Ιστοσελίδα της FDA, Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics (Υπερ- και πολυφθοροαλκυλιωμένες ουσίες στα καλλυντικά): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics