Καταχώριση καλλυντικών προϊόντων υπό την κατηγορία MoCRA: Πώς να καταχωρήσετε τα προϊόντα σας με το FDA

Η ενότητα 607 του νόμου FD&C διαχωρίζει την εγγραφή των εγκαταστάσεων καλλυντικών από την καταχώριση του προϊόντος. Ο ιδιοκτήτης ή ο διαχειριστής χειρίζεται την εγγραφή μιας καλυπτόμενης εγκατάστασης· ο κατασκευαστής, συσκευαστής ή διανομέας του οποίου το όνομα εμφανίζεται στην ετικέτα καλλυντικού είναι το υπεύθυνο πρόσωπο που καταχωρίζει ένα καλυπτόμενο εμπορικό προϊόν. Ελέγξτε πρώτα τις εξαιρέσεις για μικρές επιχειρήσεις και φάρμακα/συσκευές. Η λήψη από την FDA μιας καταχώρισης ή η ανάθεση ενός αριθμού δεν αποτελεί έγκριση προϊόντος, πιστοποίηση ή εγγύηση εισαγωγής στις ΗΠΑ. Δείτε https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

Ποιος πρέπει να καταχωρίζει τα καλλυντικά προϊόντα

Το άτομο που αναφέρεται στην ετικέτα ως υπεύθυνο, το οποίο μπορεί να είναι κατασκευαστής, συσκευαστής ή διανομέας, υποβάλλει την καταχώριση. Ο ιδιοκτήτης/χειριστής μιας εγκατάστασης συμβαλλόμενου κατασκευαστή συνήθως έχει διαφορετική υποχρέωση εγγραφής. Ορισμένες μικρές επιχειρήσεις εξαιρούνται από την καταχώριση και εγγραφή, αλλά όχι για ορισμένα προϊόντα που έρχονται τακτικά σε επαφή με τη βλεννογόνο μεμβράνη των ματιών, εγχέονται, προορίζονται για εσωτερική χρήση ή αλλάζουν την εμφάνιση για περισσότερες από 24 ώρες χωρίς το συνηθισμένο ντεμακιγιάζ του καταναλωτή. Ορισμένα προϊόντα φαρμάκων/συσκευών και εγκαταστάσεις υπάγονται σε διαφορετικές απαιτήσεις. Ένας πράκτορας των Η.Π.Α. για μια ξένη εγκατάσταση δεν είναι αυτόματα το υπεύθυνο άτομο.

Τι πληροφορίες απαιτούνται σε κατάλογο προϊόντων

Η φόρμα FDA 5067 προσδιορίζει το υπεύθυνο άτομο και το όνομα/κατηγορία προϊόντος, καταγράφει τα συστατικά και προσδιορίζει κάθε σχετική εγκατάσταση παραγωγής ή επεξεργασίας. Χρησιμοποιήστε τον αριθμό εγγραφής μιας εγκατάστασης όταν απαιτείται· εάν μια εγκατάσταση είναι απαλλαγμένη από εγγραφή και δεν έχει τέτοιο αριθμό, μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντίθετα το όνομα και η διεύθυνσή της. Η FDA επιτρέπει μία καταχώριση να περιλαμβάνει ταυτόσημες συνθέσεις ή παραλλαγές που διαφέρουν μόνο σε χρώμα, άρωμα, γεύση ή ποσότητα περιεχομένου. Δεν είναι καθολική η υποβολή ξεχωριστού νομικού φακέλου για κάθε εμπορικό SKU. Οι ευρύτερες υποβολές τεκμηρίωσης ασφάλειας και οι εγγραφές ετικετών αποτελούν ξεχωριστές υποχρεώσεις, όχι επιπλέον υποχρεωτικά πεδία σε κάθε καταχώριση.

Πώς συνδέεται η καταχώριση προϊόντων με την καταχώριση εγκαταστάσεων

Μια καταχώριση προϊόντος προσδιορίζει τις εφαρμοστέες εγκαταστάσεις κατασκευής ή επεξεργασίας, αλλά δεν χρειάζεται κάθε εγκατάσταση να διαθέτει αριθμό καταχώρισης: μια εξαιρούμενη εγκατάσταση χωρίς αριθμό μπορεί να προσδιοριστεί με όνομα και διεύθυνση. Μια συμβατική εγκατάσταση παραγωγής συνήθως έχει μία καταχώριση εγκατάστασης ακόμα κι αν εξυπηρετεί πολλαπλές μάρκες ή υπεύθυνους. Ο υπεύθυνος που αναφέρεται στην ετικέτα θα πρέπει να επαληθεύσει τις πραγματικές εγκαταστάσεις και την κατάσταση των αρχείων τους, αντί να υποθέτει ότι κάθε μάρκα πρέπει να καταχωρίσει ξανά την ίδια εγκατάσταση. Οι υποχρεώσεις του ιδιοκτήτη/χειριστή της εγκατάστασης και του υπεύθυνου προσώπου παραμένουν ξεχωριστές.

Προσαρμογή και διατήρηση των καταλόγων προϊόντων

Ένα υπεύθυνο πρόσωπο γενικά καταχωρεί ένα νεοκυκλοφορημένο καλλυντικό προϊόν εντός 120 ημερών από την κυκλοφορία του, υπό την επιφύλαξη των νομικών μεταβατικών διατάξεων, και παρέχει ενημερώσεις καταχώρισης προϊόντος ετησίως. Δεν υπάρχει καθολική προθεσμία 60 ή 90 ημερών για την αναφορά κάθε αλλαγής σύνθεσης. Εξετάστε μια αλλαγμένη σύνθεση, ετικέτα, εγκατάσταση ή αρχείο υπευθύνου προσώπου για να προσδιορίσετε την κατάλληλη ενέργεια καταχώρισης. Μια απαιτούμενη καταχώριση εγκατάστασης, αντίθετα, έχει γενικά ένα 60ήμερο χρονικό περιθώριο για αλλαγές στις απαιτούμενες πληροφορίες και διετή ανανέωση από την αρχική της ημερομηνία.

Πώς η FDABridge χειρίζεται την καταχώριση προϊόντων για ξένους εμπορικούς εμπορικούς σήματα

Το FDABridge προσφέρει μια περιορισμένη επαγγελματική υπηρεσία $75 ανά προϊόν για καταχώριση καλλυντικών, με ξεχωριστές επιλογές εγγραφής εγκατάστασης, επισκόπησης ετικέτας και πακέτου. Αυτή η εμπορική μονάδα χρέωσης διαφέρει από την επιτρεπόμενη ομαδοποίηση των κατάλληλων προϊόντων σε μια καταχώριση από τον FDA. Μπορούμε να βοηθήσουμε στην προετοιμασία και υποβολή των συμφωνημένων πληροφοριών μέσω διαθέσιμης διαδρομής του FDA· η συνεχιζόμενη συντήρηση ή επιπλέον εργασία εξαρτάται από το εγγράφως καθορισμένο εύρος. Επισκεφθείτε https://fdabridge.com/el/καταχώριση-προϊόντος και https://fdabridge.com/el/καλλυντικά . Η επιβεβαίωσή μας, η επεξεργασία από τον FDA, η έγκριση και η εισαγωγική είσοδος αποτελούν ξεχωριστά αποτελέσματα.