Τι Συμβαίνει Αν Δεν Αναφέρετε Ανεπιθύμητα Συμβάντα Καλλυντικών στο FDA

Η φόρμα που χρησιμοποιείται για την αναφορά ενός σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος καλλυντικού είναι μικρή. Το πρόβλημα επιβολής που δημιουργείται από την παράλειψή της δεν είναι μικρό. Το MoCRA αντιμετωπίζει την αναφορά σοβαρών συμβάντων, τα αρχεία ανεπιθύμητων συμβάντων και το κανάλι εισαγωγής ετικετών ως νομικές υποχρεώσεις. Όταν μία καταγγελία αποκαλύπτει ότι ένα Υπεύθυνο Άτομο δεν έχει λειτουργική διαδικασία, η FDA δεν εξετάζει πλέον ένα καθυστερημένο email· εξετάζει αν το προϊόν και η επιχείρηση λειτουργούν σύμφωνα με τον Ομοσπονδιακό Νόμο για τα Τρόφιμα, τα Φάρμακα και τα Καλλυντικά.

Το πρώτο πρόβλημα: μια απαγορευμένη ενέργεια και ένα ενδεχομένως λανθασμένα επισημασμένο προϊόν

Η αποτυχία υποβολής μιας απαιτούμενης αναφοράς σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή η παροχή των απαιτούμενων αρχείων μπορεί να συνιστά απαγορευμένη πράξη. Ξεχωριστά, μια ετικέτα καλλυντικού που δεν περιέχει τη ζητούμενη εγχώρια διεύθυνση, τον εγχώριο αριθμό τηλεφώνου ή τα στοιχεία ηλεκτρονικής επικοινωνίας μπορεί να θεωρηθεί παραπλανητική. Αυτές δεν είναι αφηρημένες κατηγοριοποιήσεις. Ένα εισαγόμενο καλλυντικό που φαίνεται νοθευμένο, παραπλανητικό ή κατά τα άλλα παραβατικό μπορεί να αρνηθεί την είσοδό του υπό την εξουσία εισαγωγής του FDA.

Πώς η κλίμακα επιβολής φτάνει σε μια ξένη μάρκα

Ένα πρώτο περιστατικό μπορεί να οδηγήσει σε ερωτήσεις, αίτημα αρχείων ή παρατήρηση επιθεώρησης. Εάν η ετικέτα αυτή καθαυτή είναι μη συμμορφούμενη ή το προϊόν φαίνεται παραβατικό, μια εισερχόμενη αποστολή μπορεί να κρατηθεί ενώ ο εισαγωγέας προσπαθεί να παράγει αποδεικτικά στοιχεία. Επαναλαμβανόμενες παραβάσεις, αναξιόπιστες απαντήσεις ή ένα ευρύτερο ζήτημα ασφάλειας μπορεί να υποστηρίξουν μια ειδοποίηση εισαγωγής, η οποία επιτρέπει μελλοντικές αποστολές να κρατούνται χωρίς φυσική εξέταση. Σε αυτό το σημείο, το βάρος και το κόστος μεταφέρονται στον εισαγωγέα και στην επωνυμία: αποθήκευση, δοκιμές, επαναφορά, επανεξαγωγή ή καταστροφή ενώ οι πωλήσεις σταματούν.

Ο MoCRA έδωσε επίσης στον FDA ισχυρότερα εργαλεία για την εγχώρια αγορά. Ο οργανισμός μπορεί να αναστείλει την εγγραφή ενός καλλυντικού υποστατικού όταν πληρούνται οι νόμιμες συνθήκες σοβαρού κινδύνου για την υγεία και το πρόβλημα συνδέεται επαρκώς με το υποστατικό. Η διανομή από υποστατικό που έχει ανασταλεί απαγορεύεται. Ο FDA μπορεί να διατάξει υποχρεωτική ανάκληση όταν διαπιστώνει ότι ένα νοθευμένο ή ψευδώς ετικεταρισμένο καλλυντικό παρουσιάζει την απαιτούμενη πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων συνεπειών για την υγεία ή θανάτου και το Υπεύθυνο Πρόσωπο δεν το ανακαλεί εθελοντικά. Αυτές οι εξουσίες έχουν συγκεκριμένα νομικά όρια, αλλά η απουσία συστήματος αναφοράς ανεπιθύμητων γεγονότων καθιστά μια μάρκα πολύ λιγότερο ικανή να αποδείξει έλεγχο όταν ο FDA αξιολογεί τον κίνδυνο.

Εικονογραφημένη αναδρομή: πώς ένα 'μικρό εξάνθημα' γίνεται κράτηση στα σύνορα

Σκεφτείτε μια ξένη μάρκα περιποίησης δέρματος που πωλείται μέσω ενός αμερικανικού μεταπωλητή. Ένας καταναλωτής στέλνει μήνυμα στο μεταπωλητή σχετικά με εξάνθημα μετά τη χρήση ενός peel. Το πρώτο μήνυμα φαίνεται ρουτίνας, οπότε μένει στα εισερχόμενα εξυπηρέτησης πελατών. Μια εβδομάδα αργότερα, ο καταναλωτής αναφέρει φυσαλίδες, επείγουσα θεραπεία και επίμονη δυσχρωμία του προσώπου — γεγονότα που μπορεί να πληρούν τον ορισμό σοβαρού περιστατικού επειδή περιλαμβάνουν ιατρική παρέμβαση και δυνητικά σημαντική παραμόρφωση. Ο μεταπωλητής στέλνει τη συνομιλία στη μάρκα, αλλά δεν υπάρχει εκπαιδευμένος υπεύθυνος καταχώρησης, κανένα αρχείο υπόθεσης και κανένας παρακολουθητής προθεσμιών. Δεν υποβάλλεται καμία αναφορά MedWatch.

Μήνες αργότερα, μια άλλη καταγγελία προκαλεί έρευνα από την FDA. Η μάρκα δεν μπορεί να παράγει πλήρες αρχείο περίπτωσης, να δείξει αξιολόγηση σοβαρότητας ή να εξηγήσει γιατί το πρώτο περιστατικό δεν καταχωρήθηκε. Η ετικέτα επίσης κατευθύνει τους καταναλωτές σε μια επαφή που πλέον δεν λειτουργεί. Ένα εισερχόμενο φορτίο φαίνεται τώρα να φέρει ετικέτα με λανθασμένη επισήμανση ενώ η υπηρεσία εξετάζει αποτυχία στον έλεγχο ασφάλειας. Το φορτίο κρατείται, ο εισαγωγέας δεν μπορεί να αποκτήσει γρήγορη απελευθέρωση και η μάρκα πρέπει να επαναδημιουργήσει αρχεία και ετικέτες υπό πίεση. Αυτό που ξεκίνησε ως μια κακώς κατευθυνόμενη καταγγελία τώρα επηρεάζει το απόθεμα, τη ροή μετρητών και κάθε κανάλι πωλήσεων στις ΗΠΑ.

Το κρυφό κόστος είναι η έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων

Ένα ώριμο πρόγραμμα ανεπιθύμητων συμβάντων κάνει περισσότερα από το να υποβάλει μια φόρμα. Αποδεικνύει πότε λήφθηκε μια αναφορά, ποια παρακολούθηση ζητήθηκε, ποιος αξιολόγησε τη σοβαρότητα, γιατί πάρθηκε η απόφαση για αρχειοθέτηση, πότε έγινε η υποβολή στον FDA και αν αργότερα καταγράφηκε ιατρική πληροφορία. Χωρίς αυτά τα στοιχεία, μια εταιρεία δεν μπορεί να δείξει ότι τήρησε την προθεσμία των 15 εργάσιμων ημερών ή ότι εφάρμοσε ένα σταθερό πρότυπο σε όλες τις περιπτώσεις. Η απουσία αρχείων μπορεί να μετατρέψει μια υπερασπίσιμη καταγγελία προϊόντος σε ευρύτερη διαπίστωση ότι το σύστημα συμμόρφωσης δεν υπάρχει.

Η υποχρέωση είναι οικονομικά εύκολη να τηρηθεί και ακριβή να παραβλεφθεί

Οι πρακτικοί έλεγχοι είναι απλοί: ένα εμφανές κανάλι εισαγωγής, άμεση κλιμάκωση την ίδια ημέρα από μεταπωλητές και εξυπηρέτηση πελατών, μια δομημένη καταγραφή περιστατικού, εκπαιδευμένη αξιολόγηση σοβαρότητας, ένας υπεύθυνος για την προθεσμία και διατηρημένα στοιχεία υποβολής. Η υπηρεσία Διαχείρισης Ανεπιθύμητων Συμβάντων της FDA του FDABridge λειτουργεί αυτούς τους ελέγχους για ξένες μάρκες καλλυντικών, περιλαμβάνοντας υποβολές της φόρμας MedWatch 3500A, παρακολούθηση, έξι χρόνια διατήρησης αρχείων και μηνιαία αναφορά.