Gibt es ein FDA-Registrierungszertifikat? Was die FDA tatsächlich ausstellt und wie Sie eine Registrierung nachweisen

Importeure, Marktplätze und Distributoren bitten einen Lieferanten häufig um sein FDA-Zertifikat. Die Bitte ist verständlich, doch das Dokument existiert nicht in der Form, die viele erwarten. Die FDA stellt Lebensmittelbetrieben, Kosmetikbetrieben und Medizinprodukteunternehmen keine Registrierungszertifikate aus, und für Lebensmittelbetriebe erklärt sie unmissverständlich, dass sie von privaten Unternehmen gedruckte Zertifikate nicht anerkennt. Was die FDA vergibt, ist eine Registrierungsnummer, und welcher Nachweis belegt, dass ein Unternehmen registriert ist, hängt vom jeweiligen FDA-Programm ab.

Lebensmittelbetriebe: eine Registrierungsnummer, kein Zertifikat

Die Leitlinien der FDA zur Registrierung von Lebensmittelbetrieben sind eindeutig. Lebensmittelbetriebe benötigen kein Registrierungszertifikat; die FDA stellt weder ein Registrierungszertifikat noch eine Bescheinigung über den Produktstatus aus, etwa für säurearme Konserven, und sie erkennt ein solches Zertifikat nicht an, wenn es von einem privaten Unternehmen ausgestellt wurde. Die FDA erinnert private Aussteller außerdem daran, dass das FDA-Logo dem offiziellen Gebrauch durch die FDA vorbehalten und nicht für Materialien des Privatsektors bestimmt ist. Die FDA betrachtet eine Kopie einer gültigen Registrierung als Nachweis der Registrierung, und die Vergabe einer Registrierungsnummer bedeutet lediglich, dass der Betrieb registriert ist. Sie bedeutet weder eine Zulassung noch eine Befürwortung des Betriebs oder seiner Produkte durch die FDA.

Drei weitere Punkte aus den Leitlinien der FDA helfen, wenn ein Käufer Fragen stellt. Die FDA erhebt keine Gebühr für die Registrierung eines Lebensmittelbetriebs, deren Erneuerung oder Aktualisierungen. Die FDA verlangt nicht, dass ein Betrieb einen Drittanbieter für die Registrierung einschaltet. Und die Registrierungsdaten von Lebensmittelbetrieben sind vertraulich: Die FDA veröffentlicht sie nicht, sodass ein Käufer, der den Status bestätigen möchte, beim Betrieb selbst nachfragen muss. Registrierungen von Lebensmittelbetrieben werden zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember jedes geraden Jahres erneuert; der aktuelle Zyklus wird im Leitfaden zur Erneuerung der Registrierung von Lebensmittelbetrieben 2026 behandelt.

Kosmetikbetriebe und -produkte unter MoCRA

Für Kosmetika gilt dasselbe Prinzip. Die FDA erklärt, dass sie für die Registrierung von Kosmetikbetrieben oder die Produktlistung keine Zertifikate oder sonstigen Dokumente zum Nachweis der Konformität ausstellt und dass die Vergabe einer Betriebsregistrierungsnummer oder einer Produktlistungsnummer keine Zulassung des Betriebs oder seiner kosmetischen Produkte durch die FDA bedeutet. Betriebsregistrierungen müssen alle zwei Jahre erneuert werden, und Produktlistungen müssen jährlich aktualisiert werden. In Cosmetics Direct bietet die FDA eine zweijährliche Erneuerung für Registrierungen mit Änderungen und eine verkürzte Erneuerung für Registrierungen ohne Änderungen an. Siehe den Leitfaden zur Erneuerung der MoCRA-Registrierung von Kosmetikbetrieben 2026.

Arzneimittelbetriebe: Der Status wird in DECRS veröffentlicht

Die Arzneimittelregistrierung unterscheidet sich in einem wichtigen Punkt: Die FDA veröffentlicht sie. Registrierte Arzneimittelbetriebe erscheinen in der Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) der FDA, und gelistete Arzneimittel erscheinen im NDC Directory. Ein Käufer kann den Status des Arzneimittelbetriebs und der Listungen daher direkt prüfen, statt sich auf ein vom Hersteller geliefertes Dokument zu verlassen. Arzneimittelbetriebe erneuern ihre Registrierung jedes Jahr zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember, wie im Leitfaden zur Erneuerung von Arzneimittelbetrieben und zur Blanket No-Changes Certification erläutert.

Medizinprodukte

Die FDA erklärt, dass Unternehmen, die Medizinproduktebetriebe registrieren, kein Zertifikat von der FDA erhalten und dass die FDA Medizinproduktebetrieben keinerlei Registrierungszertifikat für Medizinprodukte ausstellt.

Was Sie einem Käufer statt eines Zertifikats schicken

• Lebensmittel: die Registrierungsnummer des Betriebs und eine Kopie der gültigen Registrierung, dazu die Angaben zum US-Agenten, falls der Käufer sie benötigt.
• Kosmetika: die Registrierungsnummer des Betriebs und die Produktlistungsnummern aus Cosmetics Direct.
• Arzneimittel: die DUNS- oder FEI-Nummer des Betriebs, damit der Käufer ihn in DECRS nachschlagen kann, sowie die NDCs, damit der Käufer das NDC Directory prüfen kann.
• Jedes Produkt: Bezeichnen Sie eine Registrierung nicht als FDA-Zulassung oder FDA-Zertifizierung, und bringen Sie das FDA-Logo nicht auf Zertifikaten, Verpackungen oder Marketingmaterial an.

Was ein professioneller Dienstleister beiträgt

Für die Registrierung eines Lebensmittelbetriebs erhebt die FDA keine Gebühr, und sie kann direkt bei der FDA vorgenommen werden. Was ein Spezialist beiträgt, sind Genauigkeit und Kontinuität: festzustellen, welche Betriebe und Produkte registriert oder gelistet werden müssen, die Angaben zum US-Agenten, die DUNS- und FEI-Kennungen sowie die Produktdaten in allen FDA-Systemen konsistent zu halten, Erneuerungen fristgerecht einzureichen und einen sauberen Nachweis vorzulegen, wenn ein Käufer, Importeur oder Marktplatz Belege verlangt. FDABridge bietet diese Leistungen für Lebensmittel (Registrierung eines Lebensmittelbetriebs), Kosmetika (Registrierung eines Kosmetikbetriebs und Produktlistung für Kosmetika) und Arzneimittel (Registrierung eines Arzneimittelbetriebs) an, wobei ausgewählte Registrierungsservices die Abdeckung durch einen US-Agenten einschließen (US-Agent-Service).

Zu Kennungen siehe FDA-Registrierungsnummern erklärt: FEI, DUNS und Betriebsidentifikation; zu Fragen, die Sie jedem Registrierungsanbieter stellen sollten, siehe Warnsignale und Fragen an einen FDA-Registrierungsdienst; und zu den Bedingungen, die Sie in einem Angebot vergleichen sollten, siehe was Sie prüfen sollten, bevor Sie für eine FDA-Registrierung bezahlen. Exportzertifikate sind ein eigenes Thema, das im Beitrag wann ausländische Hersteller FDA-Exportzertifikate benötigen behandelt wird.

Quellen: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products); FDA, Are There FDA Registered or FDA Certified Medical Devices? (https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved).