FDA-Kontakt der Betriebsstätte
FDABridge bietet die Tätigkeit als US-Agent im Rahmen ausgewählter Registrierungsleistungen an und zieht eine Benennung, einen Wechsel oder eine Fortsetzung in Betracht, nachdem die Betriebsstätte und ihr FDA-Datensatz geprüft wurden. Nennen Sie uns Ihre Produktkategorie und Ihren aktuellen Registrierungsstatus, um einen schriftlichen Leistungsumfang und ein Angebot anzufordern.
Angebot für den US-Agent-Service anfordernMit der vereinbarten Leistung wird FDABridge im maßgeblichen FDA-Datensatz der Betriebsstätte als US-Agent angegeben, vorbehaltlich der Autorisierung durch die Betriebsstätte und der Annahme durch die FDA. Wir dienen als Kontaktstelle für die FDA-Kommunikation, die diese Rolle betrifft, und leiten diese Mitteilungen an die Betriebsstätte weiter. Als Nachweis des Abschlusses gelten der maßgebliche FDA-Datensatz und die angenommene Benennung.
Ist die Abdeckung für Jahr 1 in einem aufgeführten Registrierungspaket enthalten, gilt sie 12 Monate ab der wirksamen, angenommenen Benennung. Die Abdeckung verlängert sich nicht automatisch. Für eine Fortsetzung sind ein gesonderter schriftlicher Leistungsumfang, ein Angebot und eine Zahlung erforderlich. Eine eigenständige Benennung oder ein Wechsel wird angeboten, nachdem Kategorie und Datensatz geprüft wurden; ein Preis für die eigenständige Leistung wird nicht veröffentlicht.
Eine ausländische Lebensmittelbetriebsstätte, die sich bei der FDA registrieren muss, benennt in ihrer Registrierung als Lebensmittelbetriebsstätte einen US-Agenten. Der Agent ist das Verbindungsglied für die routinemäßige Kommunikation mit der FDA und für Notfälle.
Bei einer erfassten ausländischen Betriebsstätte, die Kosmetik herstellt oder verarbeitet, enthält die Registrierung der Betriebsstätte die Kontaktdaten des US-Agenten. Diese Rolle ist von der verantwortlichen Person getrennt, die für kosmetische Produkte angegeben wird.
Ein registrierungspflichtiger ausländischer Arzneimittelbetrieb gibt einen US-Agenten an. FDA-Mitteilungen zu Registrierung, importierten Arzneimitteln und der Terminierung von Inspektionen gehören zu dieser regulatorischen Rolle.
Ein ausländischer Medizinproduktebetrieb gibt im Registrierungsverfahren einen US-Agenten an. Die Rolle kann die FDA-Kommunikation und die Terminierung von Inspektionen unterstützen, umfasst aber selbst weder die Meldung unerwünschter Ereignisse noch eine 510(k)-Einreichung.
Die Agententätigkeit allein umfasst keine DUNS- oder FEI-Arbeiten, keine Registrierungs- oder Erneuerungseinreichungen, Änderungen, Produktlistungen, Etikettenprüfungen, Vorabanmeldungen (Prior Notice), FSVP- oder Importeursleistungen, Laborarbeiten, Zollabfertigung, rechtliche Vertretung, Antworten auf Inspektionen sowie keine Arbeiten im Zusammenhang mit Import Alert und zurückgehaltenen Sendungen (Detention). Dafür ist, soweit verfügbar, eine gesondert vereinbarte Leistung erforderlich.
Eine Benennung als Agent ist weder eine FDA-Zulassung noch eine Garantie für die Einfuhrfreigabe. Die Betriebsstätte bleibt für ihre eigenen regulatorischen Pflichten und für die Richtigkeit ihres FDA-Datensatzes verantwortlich. Ist bereits ein Agent angegeben, klären wir vor einem Wechsel die Übertragung und das Datum des Wirksamwerdens.