Lebensmittel und Kosmetika über Amazon und online verkaufen: Was die FDA von ausländischen Marken verlangt

Ein Marktplatzangebot kann eine ausländische Lebensmittel- oder Kosmetikmarke innerhalb weniger Tage vor US-Kunden bringen, ändert aber nichts an den Anforderungen der FDA. Es gelten dieselben Regeln, ob ein Produkt an eine Supermarktkette, über einen Distributor oder direkt an Verbraucher auf Amazon oder im eigenen Webshop einer Marke verkauft wird. Marktplätze stellen außerdem eigene Dokumentenanforderungen, die von den Anforderungen der FDA und von Produktkategorie zu Produktkategorie abweichen können. Dieser Leitfaden trennt beides: was die FDA verlangt und was Sie vorbereiten sollten, wenn ein Marktplatz Nachweise anfordert.

Lebensmittel: Die Regeln zur Betriebsregistrierung gelten auch online

Nach 21 CFR part 1, subpart H müssen sich Betriebe, die Lebensmittel für den Verzehr in den Vereinigten Staaten herstellen oder verarbeiten, verpacken oder lagern, bei der FDA registrieren, sofern keine Ausnahme greift. Für eine ausländische Marke betrifft das in der Regel die Fabrik, die das Lebensmittel herstellt, sowie jeden ausländischen Betrieb, der es vor dem Export verpackt oder lagert. Ein ausländischer Betrieb ist nur dann ausgenommen, wenn seine Lebensmittel von einem anderen Betrieb außerhalb der Vereinigten Staaten weiter hergestellt oder verarbeitet werden, einschließlich des Verpackens, und diese Ausnahme gilt nicht, wenn der nachgelagerte Betrieb lediglich die Kennzeichnung anbringt oder eine ähnlich geringfügige Tätigkeit ausführt. Jeder registrierte ausländische Betrieb muss einen US-Agenten benennen, der in den Vereinigten Staaten ansässig ist oder dort eine Geschäftsniederlassung unterhält.

Der Onlinehandel wirft eine Frage auf, die sich beim Verkauf über Läden meist nicht stellt: ob der Verkäufer selbst ein Lebensmitteleinzelhandelsbetrieb (retail food establishment) ist. Die Definition der FDA erfasst einen Betrieb, dessen Hauptfunktion der direkte Verkauf von Lebensmitteln an Verbraucher ist; maßgeblich ist, ob der jährliche Wert seiner Lebensmittelverkäufe direkt an Verbraucher seine Verkäufe an alle anderen Abnehmer übersteigt, wobei Unternehmen nicht als Verbraucher zählen. Lebensmitteleinzelhandelsbetriebe sind von der Registrierung ausgenommen. Ob ein bestimmter Onlinehändler diese Definition erfüllt, hängt von den konkreten Umständen ab, und die Ausnahme erfasst niemals den ausländischen Betrieb, der das Lebensmittel hergestellt hat.

Kennzeichnung, Prior Notice und FSVP

Online verkaufte Lebensmittel müssen dieselben Kennzeichnungsanforderungen erfüllen wie im Laden verkaufte Lebensmittel, einschließlich Verkehrsbezeichnung (Statement of Identity), Nettofüllmenge, Zutatenverzeichnis, Angabe der wichtigsten Lebensmittelallergene, Nährwertkennzeichnung, sofern erforderlich, sowie Name und Geschäftssitz des Herstellers, Verpackers oder Vertreibers. Wird das Lebensmittel importiert, muss die FDA für jede Sendung eine Vorabanmeldung (Prior Notice) erhalten, auch für gewerbliche Pakete, die per Kurier oder internationaler Post versandt werden. Führt ein US-Importeur das Lebensmittel ein, muss dieser Importeur außerdem die Anforderungen des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) erfüllen, zu denen die Überprüfung des ausländischen Lieferanten gehört. Siehe Prior Notice für importierte Lebensmittel und die FSVP-Lückenanalyse für ausländische Lebensmittellieferanten.

Kosmetika: MoCRA-Registrierung, Listung und Kontaktangaben auf dem Etikett

Bei Kosmetika verpflichtet MoCRA den Eigentümer oder Betreiber eines Betriebs, der kosmetische Produkte für den Vertrieb in den USA herstellt oder verarbeitet, diesen Betrieb bei der FDA zu registrieren, und verpflichtet die verantwortliche Person (Responsible Person), also den Hersteller, Verpacker oder Vertreiber, dessen Name auf dem Etikett erscheint, jedes kosmetische Produkt zu listen. Betriebsregistrierungen werden alle zwei Jahre erneuert, und Produktlistungen werden jährlich aktualisiert. Das Etikett muss außerdem Kontaktdaten in den USA enthalten, über die die verantwortliche Person Meldungen über unerwünschte Ereignisse empfangen kann. Erscheint der Name Ihres Unternehmens auf dem Etikett als Hersteller, Verpacker oder Vertreiber, ist Ihr Unternehmen die verantwortliche Person für dieses Produkt. Bestimmte kleine Unternehmen sind von Registrierung und Listung befreit, mit Ausnahmen für einige Produktarten; siehe wer für die MoCRA-Ausnahme für kleine Unternehmen infrage kommt.

Einzelheiten zu Listung und Etikett behandeln die Beiträge wie Sie kosmetische Produkte unter MoCRA listen und die MoCRA-Anforderung an Kontaktangaben auf dem Etikett. Die verantwortliche Person muss außerdem Aufzeichnungen aufbewahren, die die Sicherheit jedes Produkts belegen, wie im Beitrag Sicherheitsnachweis nach MoCRA section 608 erläutert.

Wenn ein Marktplatz Dokumente anfordert

Marktplätze können von Verkäufern Nachweise über FDA-Registrierung, Produktlistung, Etikettengestaltung oder Zutatenangaben verlangen, und ihre Anforderungen ändern sich im Laufe der Zeit. Die FDA stellt keine Registrierungszertifikate aus; der richtige Nachweis für Lebensmittel sind daher die Registrierungsnummer des Betriebs und eine Kopie seiner gültigen Registrierung, für Kosmetika die Betriebsregistrierungsnummer und die Produktlistungsnummern aus Cosmetics Direct. Vermeiden Sie es, eine Registrierung als FDA-Zulassung darzustellen: Die FDA erklärt, dass eine Registrierungsnummer weder eine Zulassung noch eine Befürwortung bedeutet. Was die FDA ausstellt und was nicht, erläutert unser Leitfaden zu FDA-Registrierungszertifikaten und zum Nachweis der Registrierung.

Checkliste vor dem Marktstart

• Ermitteln Sie jeden Betrieb in der Lieferkette, der das Lebensmittel herstellt oder verarbeitet, verpackt oder lagert, und bestätigen Sie für jeden den Registrierungsstatus und den US-Agenten.
• Lassen Sie das Etikett vor dem Druck anhand der US-Anforderungen prüfen, einschließlich der Allergene und der Angabe der Nettofüllmenge.
• Richten Sie die Vorabanmeldung (Prior Notice) für jede Lebensmittelsendung ein, auch für Muster und kleine Pakete.
• Bestätigen Sie bei Kosmetika die Betriebsregistrierung, die Produktlistung und die US-Kontaktdaten auf dem Etikett.
• Bewahren Sie Registrierungsnummern, Listungsnummern und Bestätigungen an einem Ort auf, damit Sie Anfragen von Marktplätzen und Importeuren schnell beantworten können.

Wie FDABridge unterstützt

FDABridge registriert Lebensmittel- und Kosmetikbetriebe, listet kosmetische Produkte, prüft Lebensmittel- und Kosmetiketiketten anhand der US-Anforderungen und bereitet die Vorabanmeldung (Prior Notice) für vereinbarte Sendungen vor. Der Leistungsumfang ist auf den Seiten zur Registrierung eines Lebensmittelbetriebs, zur Prüfung der Lebensmittelkennzeichnung, zur Vorabanmeldung (Prior Notice), zur Registrierung eines Kosmetikbetriebs, zur Produktlistung für Kosmetika und zur Kennzeichnungsprüfung für Kosmetika beschrieben; die Abdeckung durch einen US-Agenten in ausgewählten Registrierungsservices ist auf der Seite zum US-Agenten erläutert. FDABridge ist weder mit der FDA noch mit einem Marktplatz verbunden, und eine Registrierung oder Listung bedeutet nicht, dass die FDA ein Produkt zugelassen hat.