Sicherheitsnachweis nach MoCRA Section 608: Was ausländische Kosmetikmarken dokumentiert vorhalten müssen

MoCRA hat den Sicherheitsnachweis im Gesetz verankert. Section 608 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) verpflichtet die verantwortliche Person für ein kosmetisches Produkt sicherzustellen, dass für dieses Produkt ein angemessener Sicherheitsnachweis (adequate substantiation of safety) vorliegt, und Aufzeichnungen zu führen, die dies belegen. Die Aufzeichnungen werden nicht bei der FDA eingereicht, und die FDA lässt Kosmetika oder deren Inhaltsstoffe, mit Ausnahme von Farbzusatzstoffen, vor dem Inverkehrbringen nicht zu, sodass eine lückenhafte Akte bis zu einer Inspektion, der Untersuchung eines unerwünschten Ereignisses oder einem Rückruf unbemerkt bleiben kann. Welche MoCRA-Anforderungen bereits gelten, erfahren Sie im Beitrag MoCRA zum Jahresende 2026.

Wer die Pflicht trägt

Section 604 definiert die verantwortliche Person als den Hersteller, Verpacker oder Vertreiber, dessen Name auf dem Etikett erscheint. Steht der Name einer ausländischen Marke auf dem Etikett, trägt die Marke die Pflicht, auch wenn ein Lohnhersteller das Produkt herstellt und ein US-Unternehmen es importiert.

Lücken haben rechtliche Folgen. Seit dem 29. Dezember 2023 gilt ein kosmetisches Produkt nach section 601(g) als verfälscht (adulterated), wenn für das Produkt, einschließlich jedes Inhaltsstoffs, kein angemessener Sicherheitsnachweis vorliegt. Das Inverkehrbringen eines verfälschten Kosmetikprodukts im zwischenstaatlichen Handel ist nach section 301(a) eine verbotene Handlung, und ein importiertes Kosmetikprodukt, das verfälscht erscheint, unterliegt nach section 801(a) der Verweigerung der Einfuhr.

Was „angemessener Sicherheitsnachweis“ bedeutet

Section 608(c) definiert ihn als Tests oder Studien, Forschung, Analysen oder andere Nachweise oder Informationen, die unter Experten, die durch wissenschaftliche Ausbildung und Erfahrung zur Bewertung der Sicherheit kosmetischer Produkte und ihrer Inhaltsstoffe qualifiziert sind, als ausreichend gelten, um eine hinreichende Gewissheit zu stützen, dass ein kosmetisches Produkt sicher ist. Sicher bedeutet, dass es für Anwender unter den gekennzeichneten oder üblichen Verwendungsbedingungen nicht schädlich ist, und die FDA darf ein Produkt nicht allein deshalb als schädlich ansehen, weil es bei manchen Anwendern geringfügige und vorübergehende Reaktionen oder Hautreizungen hervorrufen kann.

Die FDA erklärt, dass weder das Gesetz noch ihre Vorschriften bestimmte Tests vorschreiben, dass vorhandene relevante Sicherheitsdaten verwendet werden können und dass Tierversuche keine Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines Kosmetikprodukts sind, während alle unterstützenden Daten aus wissenschaftlich belastbaren Methoden stammen sollten. In einer Bekanntmachung nach dem Paperwork Reduction Act vom Oktober 2026 ergänzte die FDA, dass verantwortliche Personen einen Ermessensspielraum bei der Entscheidung haben, welche Aufzeichnungen section 608(a) erfüllen.

Was in die Akte gehören kann

Die Seite der FDA zu Produkttests nennt folgende Bausteine:

• Sicherheitsdaten der Lieferanten von Inhaltsstoffen;
• veröffentlichte wissenschaftliche Literatur zu den Inhaltsstoffen und zu Produkten mit ähnlichen Rezepturen;
• Bewertungen des Cosmetic Ingredient Review (CIR), die die FDA berücksichtigt, denen sie aber widersprechen kann (siehe wie das CIR-Gremium die Sicherheit kosmetischer Inhaltsstoffe bewertet);
• toxikologische oder andere Prüfungen, um Lücken in den verfügbaren Informationen zu schließen;
• mikrobiologische Nachweise: Kosmetika müssen nicht steril sein, dürfen aber keine schädlichen Mikroorganismen enthalten, und die Zahl aerober Mikroorganismen pro Gramm muss niedrig sein.

Die FDA weist darauf hin, dass Prüfungen für jeden Inhaltsstoff und für das Fertigprodukt erforderlich sein können; eine brauchbare Akte verknüpft daher die Daten der Inhaltsstoffe mit Konzentration, Produktart, Anwendungsbereich und vorgesehenen Anwendern und hält die fachliche Begründung schriftlich fest. Die FDA warnt außerdem, dass eine „natürliche“ oder „biologische“ Herkunft keine Garantie für Sicherheit ist.

Grenzen und Ausnahmen

• Steinkohlenteer-Haarfärbemittel, die die Bedingungen von section 601(a) zu Warnhinweis und Patch-Test erfüllen, fallen nicht unter section 608(a), doch die verantwortliche Person muss dennoch Aufzeichnungen zu ihrer Sicherheit führen (section 608(b)).
• Kosmetika, die zugleich Anforderungen an Arzneimittel oder Medizinprodukte unterliegen, sind nach section 613 von section 608 ausgenommen; siehe Kosmetikum oder Arzneimittel: warum die Einstufung durch die FDA wichtig ist.
• Die Ausnahme für kleine Unternehmen in section 612 erfasst nur die gute Herstellungspraxis sowie Registrierung und Listung, nicht den Sicherheitsnachweis; siehe wer für die MoCRA-Ausnahme für kleine Unternehmen infrage kommt.
• Warnhinweise: Nach 21 CFR 740.10, einer Vorschrift aus dem Jahr 1975, gilt ein Kosmetikprodukt ohne Sicherheitsnachweis als falsch gekennzeichnet (misbranded), sofern sein Hauptsichtfeld (Principal Display Panel) nicht den Hinweis „Warning—The safety of this product has not been determined.“ (Warnung – Die Sicherheit dieses Produkts wurde nicht festgestellt.) trägt. Section 601(g) enthält keine Ausnahme für Produkte, die diesen Warnhinweis tragen.

Wo der Sicherheitsnachweis auf die anderen MoCRA-Pflichten trifft

• Produktlistung: Listungen enthalten die Inhaltsstoffe des Produkts, einschließlich Duftstoffen, Aromen und Farbstoffen (section 607(c)(4)), und sollten dieselbe Rezeptur beschreiben wie die Sicherheitsakte.
• Unerwünschte Ereignisse: Schwerwiegende Ereignisse müssen innerhalb von 15 Werktagen gemeldet und Aufzeichnungen sechs Jahre lang aufbewahrt werden, bei qualifizierten kleinen Unternehmen drei Jahre (section 605); neue Meldungen sollten in die Sicherheitsbewertung einfließen. Siehe MoCRA-Meldung unerwünschter Ereignisse für ausländische Kosmetikmarken.
• Duftstoffe und Aromen: Hat die FDA begründeten Anlass zu der Annahme, dass Duft- oder Aromastoffe ein meldepflichtiges schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis verursacht oder dazu beigetragen haben, kann sie schriftlich eine Liste dieser Inhaltsstoffe oder ihrer Kategorien anfordern, die innerhalb von 30 Tagen vorzulegen ist (section 605(f)). Vergewissern Sie sich, dass Ihr Duftstofflieferant diese bereitstellen kann.
• Zugriff auf Aufzeichnungen: Nach section 610 sind Rezepte und Rezepturen ausgenommen, nicht aber Daten zum Sicherheitsnachweis, und der Leitlinienentwurf der FDA vom Januar 2026 führt Aufzeichnungen zum Sicherheitsnachweis unter den Aufzeichnungen auf, auf die die FDA zugreifen und die sie kopieren darf; siehe Zugriff der FDA auf Aufzeichnungen und verpflichtende Rückrufe nach MoCRA.

Die Akte brauchbar halten

• Führen Sie eine Akte pro Rezeptur, verknüpft mit dem US-Produktnamen und der Listungsnummer, mit der US-Rezeptur und Daten zu jedem Inhaltsstoff in seiner Einsatzkonzentration.
• Datieren Sie die fachliche Bewertung und überprüfen Sie sie nach Änderungen an Rezeptur, Lieferanten, Hersteller oder Verwendungszweck sowie nach neuen Meldungen unerwünschter Ereignisse.
• Liegen Daten bei einem Lohnhersteller, Rezepturentwickler oder Duftstofflieferanten, vereinbaren Sie schriftlich, dass die verantwortliche Person sie erhalten kann.

Wie FDABridge unterstützt

FDABridge übernimmt die Einreichungen und Aufzeichnungen neben der Sicherheitsakte: Produktlistungen mit Produktname, Kategorie und Zutatenliste, einschließlich der Prüfung von Änderungen für jährliche Aktualisierungen (Produktlistung für Kosmetika); die Betriebsregistrierung für erfasste Hersteller und Verarbeiter (Registrierung eines Kosmetikbetriebs); sowie die Annahme von Meldungen unerwünschter Ereignisse, die Bewertung des Schweregrads, Einreichungen per MedWatch Form 3500A und die sechsjährige Aufbewahrung der Aufzeichnungen (Verwaltung von Nebenwirkungen). Die Kennzeichnungsprüfung kontrolliert Inhaltsstoffangaben, Warnhinweise, Nettofüllmenge, Name und Anschrift der verantwortlichen Person sowie beschränkte Stoffe (Kennzeichnungsprüfung für Kosmetika). Wie auf dieser Seite angegeben, umfasst sie keine Sicherheitsbewertung der Inhaltsstoffe; diese bleibt in der Verantwortung der verantwortlichen Person. Registrierung und Listung sind keine FDA-Zulassung.

Quellen: 21 U.S.C. 361 bis 364i, FD&C Act sections 601 bis 613 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331 und 381, sections 301 und 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra); FDA, Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics); 91 FR 65219, 14. Oktober 2026 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review); FDA, Leitlinienentwurf zum Zugriff auf Aufzeichnungen, Januar 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products).