Zugriff der FDA auf Aufzeichnungen und verpflichtende Kosmetikrückrufe nach MoCRA: Was ausländische Marken vorbereiten sollten

MoCRA hat der FDA zwei neue Befugnisse für Kosmetika verliehen: den Zugriff auf Aufzeichnungen nach section 610 des FD&C Act und den verpflichtenden Rückruf nach section 611. Am 23. Oktober 2026 gab die FDA ihre endgültige Leitlinie zu verpflichtenden Kosmetikrückrufen bekannt, die den Entwurf vom Dezember 2025 ohne inhaltliche Änderungen übernimmt. Die Leitlinie der FDA zum Zugriff auf Aufzeichnungen vom Januar 2026 ist noch ein Entwurf.

Drei Wege zu Ihren Aufzeichnungen

• Section 605: Bei einer Inspektion nach section 704 muss die verantwortliche Person der FDA Zugang zu ihren Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse gewähren, die sechs Jahre lang aufbewahrt werden, bei qualifizierten kleinen Unternehmen drei Jahre.
• Section 610: Hat die FDA begründeten Anlass zu der Annahme, dass ein kosmetisches Produkt oder ein Inhaltsstoff wahrscheinlich so verfälscht ist, dass Anwendung oder Exposition schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen oder den Tod nach sich zu ziehen droht, müssen verantwortliche Personen und Betriebe der FDA nach Vorlage von Dienstausweisen und schriftlicher Mitteilung Zugang zu den für die Bewertung erforderlichen Aufzeichnungen gewähren und deren Kopie gestatten, auch für andere Produkte, die wahrscheinlich in ähnlicher Weise betroffen sind.
• Section 704(a)(1): Inspektionen von Betrieben, die Kosmetika herstellen und verarbeiten, erstrecken sich auf die in sections 605, 606 und 610 beschriebenen Aufzeichnungen, wenn der jeweils geltende Maßstab erfüllt ist.

Section 610 nimmt Rezepte und Rezepturen, Finanz- und Preisdaten, Personaldaten mit Ausnahme der Qualifikationen von technischem und fachlichem Personal, Forschungsdaten mit Ausnahme von Daten zum Sicherheitsnachweis sowie Verkaufsdaten mit Ausnahme von Versanddaten aus. Die verantwortliche Person ist das Unternehmen, das auf dem Etikett als Hersteller, Verpacker oder Vertreiber genannt ist, auch wenn es sich um eine ausländische Marke handelt.

Was die FDA anfordern kann

Nach dem Leitlinienentwurf der FDA sind Anforderungen nach section 610 am wahrscheinlichsten nach Rückrufen, Meldungen unerwünschter Ereignisse, Verbraucherbeschwerden oder Befunden aus Inspektionen oder Probenahmen. Anforderungen können Aufzeichnungen umfassen, die vom Unternehmen oder für das Unternehmen geführt werden, in jedem Format und an jedem Ort, zum Beispiel:

• Herstellungsaufzeichnungen sowie Aufzeichnungen über den Wareneingang von Inhaltsstoffen und Verpackungen;
• Vertriebs- und Bestandsaufzeichnungen sowie Listen der belieferten Kunden;
• Analyseergebnisse für Rohstoffe und Fertigprodukte;
• Aufzeichnungen zu Beschwerden, unerwünschten Ereignissen, Rückrufen und zum Sicherheitsnachweis.

Als Beispiele für andere Produkte, die „wahrscheinlich in ähnlicher Weise betroffen“ sind, nennt die FDA Produkte, die Ausrüstung, Herstellungsbedingungen, Inhaltsstoffe, Behälter oder Verschlüsse ohne angemessene Kontrollen, einen fehlgeschlagenen kritischen Prozess oder einen Lieferanten mangelhafter Vorprodukte gemeinsam haben, sodass eine einzige fehlerhafte Charge die Anforderung ausweiten kann.

Die Verweigerung des Zugangs hat Folgen

Nach dem Leitlinienentwurf ist die Verweigerung des Zugangs zu Aufzeichnungen nach section 605 oder zu Aufzeichnungen im Rahmen einer Inspektion nach section 704(a)(1), einschließlich der Aufzeichnungen nach section 610, eine verbotene Handlung nach section 301(e), die zu einer gerichtlichen Unterlassungsverfügung oder strafrechtlicher Verfolgung führen kann. Section 801(a) sieht außerdem vor, dass einem importierten Kosmetikprodukt vorbehaltlich section 801(b) die Einfuhr zu verweigern ist, wenn die FDA glaubwürdige Beweise dafür hat, dass die verantwortliche Person section 605 nicht eingehalten oder keinen Zugang zu ihren Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse gewährt hat.

Wie ein verpflichtender Rückruf abläuft

Section 611 verlangt, dass die FDA eine hinreichende Wahrscheinlichkeit feststellt, dass ein Kosmetikprodukt verfälscht oder falsch gekennzeichnet ist und dass seine Anwendung oder die Exposition gegenüber ihm schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen oder den Tod verursachen wird. Die endgültige Leitlinie beschreibt dann folgende Schritte:

• Die FDA bietet der verantwortlichen Person schriftlich die Möglichkeit an, den Vertrieb einzustellen und freiwillig zurückzurufen.
• Geschieht dies nicht innerhalb der von der FDA vorgegebenen Frist und in der vorgegebenen Weise, kann die FDA anordnen, den Vertrieb sofort einzustellen, und eine Benachrichtigung derjenigen verlangen, die das Produkt herstellen, vertreiben, importieren oder verkaufen, sowie der Öffentlichkeit.
• Eine informelle Anhörung nach 21 CFR part 16 muss angeboten werden und spätestens 10 Tage nach der Anordnung stattfinden.
• Die FDA hebt die Anordnung dann auf, hält sie bis zu einem bestimmten Datum aufrecht oder wandelt sie in eine Rückrufanordnung mit Benachrichtigungspflichten, einem Zeitplan und einem Plan für Statusmeldungen um. Nur der Commissioner (der Leiter der FDA) kann einen Rückruf anordnen oder aufheben.

Die FDA stellt sicher, dass ein angeordneter Rückruf in einer Pressemitteilung bekannt gegeben wird, und die Weigerung oder das Versäumnis, eine Anordnung zu befolgen, ist eine verbotene Handlung nach section 301(iii). Zu den Nachweisen, die die FDA berücksichtigen kann, gehören Inspektionsbeobachtungen, Probenergebnisse, epidemiologische Daten, die Anfälligkeit der Anwender, Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Beschwerden und die Frage, ob die verantwortliche Person einen freiwilligen Rückruf unterlassen hat. Kosmetika, die zugleich Arzneimittel oder Medizinprodukte sind, fallen nicht unter section 611.

Bereiten Sie sich auch auf freiwillige Rückrufe vor

Die FDA erwartet, dass die meisten vorschriftswidrigen Kosmetika weiterhin freiwillig nach 21 CFR part 7, subpart C zurückgerufen werden. Ihre allgemeine Rückrufleitlinie in 21 CFR 7.59 empfiehlt einen schriftlichen Notfallplan, eine Codierung, die eine eindeutige Chargenidentifizierung ermöglicht, und Vertriebsaufzeichnungen, die über die Haltbarkeit und die erwartete Verwendungsdauer des Produkts hinaus aufbewahrt werden. Für eine ausländische Marke bedeutet das:

• eine Liste der US-Produkte, für die Ihr Unternehmen die verantwortliche Person ist;
• chargenbezogene Herstellungs-, Rohstoff- und Prüfaufzeichnungen, die bei Ihrer Fabrik oder Ihrem Lohnhersteller abrufbar sind;
• Versandaufzeichnungen für jeden US-Importeur, Distributor und Marktplatz;
• benannte Personen, die eine Mitteilung der FDA empfangen und über einen Rückruf entscheiden können, sowie Vereinbarungen mit US-Partnern über die Benachrichtigung von Kunden.

Weiterführende Leitfäden: Den allgemeinen Rückrufprozess behandelt der Beitrag wie FDA-Rückrufe für ausländische Hersteller ablaufen, die Meldefrist der Beitrag die MoCRA-Meldefrist für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die Kontaktangabe auf dem Etikett der Beitrag die MoCRA-Anforderung an Kontaktangaben auf dem Etikett, die weitergehende Durchsetzung der Beitrag was passiert, wenn Sie unerwünschte Ereignisse bei Kosmetika nicht melden, die Akte zum Sicherheitsnachweis der Beitrag Sicherheitsnachweis nach MoCRA section 608 und einen Fall aus dem Arzneimittelbereich mit einer unbeantworteten Unterlagenanforderung der FDA der Beitrag FDA Stories #036. Die endgültige Rückrufleitlinie der FDA wird außerdem im Beitrag was die endgültige Leitlinie zu verpflichtenden Kosmetikrückrufen für ausländische Marken bedeutet zusammengefasst.

Wie FDABridge unterstützt

Die Verwaltung von Nebenwirkungen von FDABridge führt die Aufzeichnungen nach section 605, die die FDA bei einer Inspektion prüfen kann: Annahme und Protokollierung, Bewertung des Schweregrads, Einreichungen per MedWatch Form 3500A, Folgeeinreichungen und sechsjährige Aufbewahrung. Ist FDABridge der angenommene US-Agent eines ausländischen Kosmetikbetriebs, ist FDABridge Ansprechpartner für FDA-Mitteilungen, die diese Rolle betreffen, und leitet sie an den Betrieb weiter (siehe den US-Agent-Service). Diese Rolle ist von der verantwortlichen Person getrennt und umfasst selbst weder Antworten auf Inspektionen noch rechtliche Vertretung. Die Registrierung eines Kosmetikbetriebs, die Produktlistung für Kosmetika und die Kennzeichnungsprüfung für Kosmetika decken den Betriebseintrag, die Listungsangaben sowie Name und Anschrift der verantwortlichen Person auf dem Etikett ab.

Quellen: FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls, endgültige Leitlinie (final guidance), Oktober 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) und 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability); FDA, FDA Records Access Authority for Cosmetic Products, Leitlinienentwurf (draft guidance), Januar 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) und 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability); 21 U.S.C. 364 bis 364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331, 374 und 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra).