Endgültige FDA-Leitlinie zu verpflichtenden Kosmetikrückrufen: Worauf sich ausländische Marken vorbereiten müssen

Vor dem Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) konnte die FDA ein Kosmetikunternehmen lediglich bitten, ein Produkt zurückzurufen. MoCRA hat den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act um Section 611 ergänzt, die der FDA die Befugnis gibt, einen Rückruf anzuordnen. Im Oktober 2026 hat die FDA ihre Leitlinie „Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls“ (Fragen und Antworten zu verpflichtenden Kosmetikrückrufen; Docket FDA-2025-D-2246) endgültig veröffentlicht. Sie erklärt, wie die FDA diese Befugnis nutzen will. Für Marken außerhalb der Vereinigten Staaten zeigt sie genau, an wen sich die FDA wenden wird und was von diesem Unternehmen kurzfristig erwartet wird.

Wer die Anordnung erhält: die verantwortliche Person

Anordnungen nach Section 611 richten sich an die „verantwortliche Person“ (responsible person). MoCRA definiert sie als Hersteller, Abpacker oder Vertreiber eines Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Produktetikett steht. Steht der Name Ihres Unternehmens auf dem US-Etikett, sind Sie die verantwortliche Person, auch wenn Ihr Betrieb und Ihre Mitarbeitenden außerhalb der Vereinigten Staaten sind. Deshalb kommt es auf die Kontaktangabe auf dem US-Etikett und auf Ihre MoCRA-Unterlagen an. Unser Leitfaden zur Pflicht einer US-Kontaktangabe auf dem Etikett erklärt die Etikettenseite.

Produkte, die zugleich Kosmetikum und Arzneimittel sind, etwa Feuchtigkeitscremes mit Sonnenschutz oder Anti-Schuppen-Shampoos, oder zugleich Kosmetikum und Medizinprodukt, fallen nicht unter Section 611. Für sie können stattdessen andere Rückrufbefugnisse der FDA gelten.

Die zweistufige Prüfung, die die FDA erfüllen muss

Die FDA kann die Befugnis zum Pflichtrückruf nur nutzen, wenn sie beides feststellt:

• Es besteht eine hinreichende Wahrscheinlichkeit, dass das Kosmetikum nach Section 601 des FD&C Act verfälscht (adulterated) oder nach Section 602 falsch gekennzeichnet (misbranded) ist.
• Es besteht eine hinreichende Wahrscheinlichkeit, dass die Verwendung des Kosmetikums oder der Kontakt damit schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder den Tod verursacht.

Zu den Faktoren, die die FDA bei dieser Bewertung nennt, gehören verfügbare Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und die Frage, ob die verantwortliche Person es versäumt hat, den Vertrieb freiwillig einzustellen. In der Praxis wird die Akte zu unerwünschten Ereignissen, die eine Marke nach MoCRA führt, damit zum Beweismittel in jeder Rückrufentscheidung.

Schritt für Schritt: So läuft ein Pflichtrückruf ab

1. Gelegenheit zum freiwilligen Handeln. Die FDA benachrichtigt die verantwortliche Person zunächst schriftlich und gibt ihr die Möglichkeit, den Vertrieb einzustellen und das Produkt freiwillig zurückzurufen, und zwar innerhalb der Frist und in der Form, die die FDA festlegt.
2. Anordnung zur Einstellung des Vertriebs. Weigert sich das Unternehmen oder handelt es nicht wie gefordert, kann die FDA anordnen, den Vertrieb des Kosmetikums sofort einzustellen. Die FDA kann das Unternehmen außerdem verpflichten, Hersteller, Vertreiber, Importeure, Einzelhändler und die Öffentlichkeit zu informieren.
3. Informelle Anhörung. Das Unternehmen erhält Gelegenheit zu einer informellen Anhörung, die spätestens 10 Tage nach Erlass der Anordnung nach den Anhörungsverfahren der FDA in 21 CFR Part 16 stattfindet. Gegenstand der Anhörung ist, ob ausreichende Nachweise für die Anordnung vorliegen.
4. Ergebnis. Nach der Gelegenheit zur Anhörung hebt die FDA die Anordnung auf, hält die Anordnung zur Einstellung des Vertriebs bis zu einem bestimmten Datum aufrecht oder ändert sie in eine Rückrufanordnung mit Zeitplan und festgelegten Zwischenberichten an die FDA. Nur der FDA Commissioner kann in diesem Schritt einen Rückruf anordnen oder aufheben.
5. Öffentliche Kommunikation. Bei einer geänderten Rückrufanordnung sorgt die FDA dafür, dass eine Pressemitteilung veröffentlicht wird, die das Produkt nennt und das Risiko beschreibt, und dass, soweit verfügbar, ein Bild des Produkts auf der FDA-Website erscheint.
6. Beendigung. Die FDA beendet den Rückruf in der Regel nach 21 CFR 7.55, sobald angemessene Anstrengungen unternommen wurden, das Produkt zu entfernen oder zu korrigieren.

Zehn Tage sind sehr wenig Zeit für ein Unternehmen, das Anwälte einweisen, Chargenunterlagen zusammentragen und Vertriebsdaten über Zeitzonen hinweg beschaffen muss. Freiwillige Rückrufe nach 21 CFR Part 7 bleiben der übliche Weg, und wer bei Schritt 1 schnell handelt, vermeidet eine Anordnung meist ganz. Unser Leitfaden zum Rückrufverfahren der FDA für ausländische Hersteller erklärt, wie freiwillige Rückrufe funktionieren.

Was eine ausländische Marke bereithalten sollte

• Vertriebsunterlagen auf Chargenebene, aus denen hervorgeht, welche US-Importeure, Vertreiber, Online-Marktplätze und Einzelhändler welche Charge erhalten haben.
• Eine aktuelle Akte zu unerwünschten Ereignissen, in der schwerwiegende Fälle, wie von MoCRA verlangt, innerhalb von 15 Werktagen an die FDA gemeldet wurden. Unser Artikel zur 15-Werktage-Regel für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erklärt die Frist.
• Eine benannte Person, die Schreiben der FDA entgegennehmen und schnell entscheiden kann, sowie einen US-Kontakt, der auch antwortet.
• Korrekte MoCRA-Betriebsregistrierung und Produktlistungen, damit die FDA und Ihre Partner das Produkt, seine Inhaltsstoffe und den Herstellungsbetrieb identifizieren können.
• Einen kurzen Rückrufplan: Wer entscheidet, wie Kunden informiert werden, wie Bestände zurückgehalten werden und wie betroffene Einheiten vernichtet oder korrigiert werden.

Die eigentliche Lehre: Probleme beginnen mit nicht gemeldeten Reaktionen

Pflichtrückrufe sind ernsten Risiken vorbehalten, folgen aber meist einem Muster von Verbraucherbeschwerden, die niemand weitergeleitet hat. Unsere Fallstudie zu einem Rückruf bei einer Hautpflegemarke nach einer nicht gemeldeten Reaktion zeigt, wie sich dieses Muster entwickelt. Eine Marke, die jede Beschwerde erfasst, ihre Schwere bewertet und fristgerecht meldet, gibt der FDA einen Grund, auf freiwillige Maßnahmen zu vertrauen.

FDABridge unterstützt Kosmetikmarken mit Management unerwünschter Ereignisse, Registrierung von Kosmetikbetrieben und Produktlistung für Kosmetika, damit die Unterlagen, die die FDA anfordern würde, vollständig sind, bevor jemand danach fragt.

Quellen

• FDA-Leitlinie, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry
• FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra