Kurze Antwort: Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., ein chinesischer Betrieb, der bei der FDA als Hersteller rezeptfreier Arzneimittel (OTC) einschließlich Sonnenschutzmitteln registriert ist, hat die Unterlagenanforderungen der FDA nach section 704(a)(4) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) nie beantwortet. Die FDA setzte am 31. Juli 2026 alle seine Arzneimittel auf Import Alert 66-79 und stellte am 27. Oktober 2026 einen Warning Letter aus, der auch einen Farbzusatzstoff beanstandete, den die FDA 1966 gestrichen hatte.
Dieser Artikel fasst einen öffentlichen Warning Letter der FDA und einen Import-Alert-Eintrag zusammen. Das in diesen Unterlagen genannte Unternehmen wird nicht als Kunde von FDABridge identifiziert, und keine der beiden Unterlagen berichtet über Erkrankungen oder einen Rückruf.
Was geschah mit dem chinesischen Sonnenschutzhersteller?
Einfuhrunterlagen zeigten mehrere US-Sendungen, in denen der Betrieb in Zhaoqing, Guangdong, als Hersteller angegeben war. Am 1. Mai 2026 schickte die FDA eine elektronische Unterlagenanforderung nach section 704(a)(4) an die Kontakt-E-Mail-Adresse in der Registrierungsakte des Unternehmens und an seinen US-Agenten. Die FDA folgte am 19. Mai mit einer zweiten elektronischen Anforderung, am 27. Mai mit einem Anruf beim gelisteten US-Agenten und am 28. Mai 2026 mit einer schriftlichen Anforderung per UPS.
Ein Vertreter des Betriebs quittierte den Empfang des UPS-Pakets, dennoch beantwortete das Unternehmen keine dieser Mitteilungen und legte keine Unterlagen vor, obwohl die Anforderungen nach Angaben der FDA die gewünschten Unterlagen klar beschrieben. Da nichts zu prüfen war, schrieb die FDA, sie habe keinen Anhaltspunkt für das Niveau der Qualitätssicherung bei den Arzneimitteln, die als in diesem Betrieb hergestellt gelistet sind.
Warum handelte die FDA, ohne die Fabrik zu inspizieren?
Section 704(a)(4) erlaubt der FDA, Unterlagen, die sie inspizieren könnte, vor einer Inspektion oder an deren Stelle anzufordern, und verpflichtet Arzneimittelbetriebe, diese vorzulegen. Die endgültige Leitlinie der FDA vom Juni 2025 zu Remote Regulatory Assessments (Fernbewertungen) besagt, dass diese verpflichtenden Anforderungen auf Form FDA 4003 gestellt werden und an die in der Registrierung angegebene Kontaktstelle gehen können. Die FDA kann eine Antwort innerhalb von 15 Kalendertagen verlangen, oder innerhalb von 30, wenn eine Übersetzung angefordert wird, und ein Betrieb, der sich weigert, verstößt möglicherweise gegen den FD&C Act.
Der Warning Letter bezeichnet die Verweigerung des Zugangs zu vorgeschriebenen Unterlagen oder ihres Kopierens als verbotene Handlung nach section 301(e). Import Alert 66-79 erfasst Arzneimittel ausländischer Betriebe, die eine FDA-Inspektion verweigern, und stützt sich auf section 501(j), wonach ein Arzneimittel als verfälscht (adulterated) gilt, wenn der Eigentümer, Betreiber oder Vertreter eines Betriebs eine Inspektion verzögert, verweigert oder einschränkt oder den Zutritt oder die Inspektion ablehnt. Der Alert schließt Unterlagenanforderungen nach 704(a)(4) ausdrücklich ein, erfasst alle Arzneimittel dieses Unternehmens und besagt, dass Arzneimittel gelisteter Unternehmen in der Regel weiterhin der Zurückhaltung (Detention) unterliegen sollten, bis die FDA eine Inspektion abgeschlossen hat. Der Warning Letter lud das Unternehmen ein, eine solche Inspektion zu beantragen.
Was zeigten die Listungs- und Einfuhrunterlagen?
Die FDA fand ein zweites Problem in der eigenen Arzneimittellistung des Unternehmens: Ein als XUEYI SKIN CARE gelistetes Sonnenschutzmittel enthält CI 11680, das der Warning Letter als Ext. D&C Yellow No. 5 identifiziert. Nach 21 CFR 81.30(d) wurden die Zertifikate für diesen Farbstoff annulliert und sind nach dem 4. Oktober 1966 wirkungslos, und seine Verwendung in Lebensmitteln, Arzneimitteln oder Kosmetika nach diesem Datum führt zur Verfälschung. Die FDA stufte das Sonnenschutzmittel nach section 501(a)(4)(A) als verfälscht ein und wies darauf hin, dass dieser Farbstoff nicht der gelistete Farbzusatzstoff FD&C Yellow No. 5 ist.
Die FDA stellte außerdem mutmaßliche Unstimmigkeiten in elektronischen Einfuhranmeldungen fest, und zwar das Versäumnis, die Arzneimittellistung korrekt anzugeben. Nach 21 CFR 1.74(a)(1) muss der Anmelder (Entry Filer) die Arzneimittelregistrierungsnummer des ausländischen Betriebs und die Listungsnummer des Arzneimittels übermitteln, also den National Drug Code des Produkts. Die FDA forderte das Unternehmen auf sicherzustellen, dass Versender, Importeure und Anmelder es mit seinen Registrierungs- und Listungsnummern als Hersteller angeben. Sie erinnerte das Unternehmen zudem daran, dass seine Kosmetika dem FD&C Act entsprechen müssen und dass MoCRA Anforderungen an Kosmetikherstellungsbetriebe stellt.
Was hätte der Hersteller prüfen sollen?
Jeder Kanal, den die FDA nutzte, war einer, den das Unternehmen kontrollierte oder selbst angegeben hatte. Nach 21 CFR 207.69 muss der offizielle Ansprechpartner eines Arzneimittelregistranten die Registrierungs- und Listungsangaben korrekt halten sowie alle Mitteilungen der FDA prüfen, weiterleiten und beantworten. Der US-Agent eines ausländischen Registranten muss in den Vereinigten Staaten ansässig sein oder dort eine Geschäftsniederlassung unterhalten, darf kein Briefkasten oder Telefonannahmedienst sein und muss Mitteilungen der FDA ebenfalls weiterleiten und beantworten. Kann die FDA den Registranten nicht direkt oder zügig erreichen, gelten Informationen, die dem Agenten übermittelt werden, als dem Registranten übermittelt.
- Überwachen Sie die Kontakt-E-Mail-Adresse der Registrierung und halten Sie die Angaben zum offiziellen Ansprechpartner und zum US-Agenten aktuell.
- Vereinbaren Sie schriftlich, wie der US-Agent Anfragen der FDA weiterleitet und wer im Betrieb für die Antwort verantwortlich ist.
- Wissen Sie, wo Chargenprotokolle, Spezifikationen, Prüfergebnisse und Verfahrensanweisungen aufbewahrt werden und wer sie übersetzt, wenn die FDA danach fragt.
- Prüfen Sie für jeden Farbstoff den US-Status für Arzneimittel, statt sich auf eine CI-Nummer zu verlassen, die in einem anderen Markt akzeptiert ist.
- Stellen Sie sicher, dass Importeure und Zollagenten den tatsächlichen Hersteller, seine Registrierungsnummer und den korrekten NDC angeben.
- Halten Sie die MoCRA-Einreichungen für die Kosmetika des Betriebs getrennt von seiner Arzneimittelregistrierung und seinen Arzneimittellistungen.
Weiterführende Leitfäden
Hintergrundlektüre: Sonnenschutzmittel als OTC-Arzneimittel in den USA, Rollen des US-Agenten nach Produktart, Listungspflichten für Arzneimittel nach 21 CFR 207, Regeln für Farbzusatzstoffe in Kosmetika, Inspektionen und Fernbewertungen ausländischer Arzneimittelbetriebe und für Kosmetika Zugriff der FDA auf Aufzeichnungen und verpflichtende Rückrufe nach MoCRA.
Wie FDABridge unterstützt
Der Service zur Registrierung eines Arzneimittelbetriebs von FDABridge umfasst die Registrierung nach 21 CFR Part 207, die Abdeckung durch einen US-Agenten im ersten Jahr und Unterstützung bei der jährlichen Neuregistrierung. Als US-Agent ist FDABridge Ansprechpartner für FDA-Mitteilungen, die diese Rolle betreffen, und leitet sie an den Betrieb weiter; die Abdeckung als US-Agent allein umfasst weder Antworten auf Inspektionen noch Arbeiten im Zusammenhang mit Import Alerts (siehe den US-Agent-Service). SPL-Arzneimittellistungen und NDC-Labeler-Codes sind separate Services, ebenso die MoCRA-Einreichungen zur Registrierung eines Kosmetikbetriebs und zur Produktlistung für Kosmetika. Registrierung und Listung sind keine FDA-Zulassung.
Quellen: FDA Warning Letter an Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., MARCS-CMS 733939, 27. Oktober 2026 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026); FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html); FDA, Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers, endgültige Leitlinie (final guidance), Juni 2025 (https://www.fda.gov/media/160173/download); 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69); 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30); 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74).