MoCRA Ende 2026: Was bereits gilt und was die FDA noch nicht erlassen hat

Der Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) war die größte Änderung des US-Kosmetikrechts seit 1938. Die wichtigsten Unternehmenspflichten traten Ende 2023 in Kraft, und die FDA hat seither zu mehreren davon Leitlinien veröffentlicht. Einige der Vorschriften, deren Ausarbeitung der Kongress der FDA aufgetragen hat, liegen jedoch noch immer nicht vor. Marken außerhalb der Vereinigten Staaten fällt es oft schwer zu erkennen, was heute geltendes Recht ist und was noch ein Vorschlag. So ist der Stand im November 2026.

Bereits in Kraft

• Betriebsregistrierung. Erfasste Betriebe, die Kosmetika für die USA herstellen oder verarbeiten, müssen sich registrieren, die Registrierung ab dem Datum der Erstregistrierung alle zwei Jahre erneuern und erforderliche Änderungen in der Regel innerhalb von 60 Tagen nachtragen. Siehe unseren Leitfaden zur Erneuerung der MoCRA-Betriebsregistrierung 2026.
• Produktlistung. Die auf dem Etikett genannte verantwortliche Person listet jedes vermarktete Produkt mit seinen Inhaltsstoffen und aktualisiert die Listung jährlich. Unser Leitfaden zur Produktlistung behandelt die Einzelheiten.
• Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen innerhalb von 15 Werktagen an die FDA gemeldet und dokumentiert werden. Unser Artikel zur 15-Werktage-Regel erklärt die Frist.
• Sicherheitsnachweis. Die verantwortliche Person muss Unterlagen führen, die die Sicherheit jedes Produkts belegen. Siehe Unterlagen zum MoCRA-Sicherheitsnachweis.
• Kontaktangabe auf dem Etikett. US-Etiketten müssen eine US-Anschrift, eine US-Telefonnummer oder eine elektronische Kontaktmöglichkeit enthalten, über die unerwünschte Ereignisse gemeldet werden können.
• Neue Befugnisse der FDA. Die FDA kann auf bestimmte Unterlagen zugreifen, eine Betriebsregistrierung aussetzen, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind, und einen Pflichtrückruf anordnen.

Was sich 2026 geändert hat

• Oktober 2026: Die FDA hat ihre Leitlinie zu verpflichtenden Kosmetikrückrufen nach Section 611 endgültig veröffentlicht. Sie legt die zweistufige Prüfung, die informelle Anhörung binnen 10 Tagen und die Schritte der öffentlichen Bekanntmachung fest. Unser Leitfaden zum Pflichtrückruf erklärt jeden Schritt.
• Anfang 2026: Die FDA hat einen Leitlinienentwurf zu ihrer Befugnis zum Zugriff auf Unterlagen bei Kosmetika veröffentlicht.
• 29. Dezember 2025 (kurz vor 2026): Die FDA hat ihren Bericht über die Verwendung von PFAS in kosmetischen Mitteln und die damit verbundenen Risiken veröffentlicht. Mehrere US-Bundesstaaten haben eigene PFAS-Beschränkungen mit eigenen Fristen.

Noch ausstehend

• Vorschriften zur Guten Herstellungspraxis (GMP). MoCRA verpflichtete die FDA, GMP-Vorschriften bis zum 29. Dezember 2024 vorzuschlagen und bis zum 29. Dezember 2025 endgültig zu erlassen. Auf der MoCRA-Seite der FDA findet sich weder ein Entwurf noch eine endgültige GMP-Vorschrift. Der ältere GMP-Leitlinienentwurf der FDA bleibt der beste Anhaltspunkt. Siehe unseren Artikel zur Vorbereitung auf die MoCRA-GMP.
• Kennzeichnung von Duftallergenen. MoCRA verpflichtet die FDA, Duftallergene festzulegen, die auf US-Etiketten genannt werden müssen. Die FDA führt die Vorschrift als erforderlich, erlassen ist sie aber noch nicht.
• Asbestprüfung bei Talkum. Die FDA hat im Dezember 2024 eine standardisierte Asbestprüfung für talkhaltige Kosmetika vorgeschlagen und den Vorschlag im November 2025 zurückgezogen. Eine Ersatzregelung wurde nicht erlassen.

Was das für eine ausländische Marke bedeutet

Fehlende Vorschriften entbinden nicht von den Pflichten, die bereits gelten. Die häufigsten Lücken, die wir sehen, betreffen nicht die ausstehenden Regeln, sondern die Grundlagen: eine Betriebsregistrierung, die nie erneuert oder geändert wurde, Produktlistungen, die nach einer Rezepturänderung nie aktualisiert wurden, und Kontaktangaben auf dem Etikett, die in ein nicht betreutes Postfach führen. Beheben Sie diese zuerst.

Auf die ausstehenden Regeln sollten Sie sich mit Augenmaß vorbereiten, statt abzuwarten. Marken, die bereits nach ISO 22716 oder EU-Kosmetik-GMP arbeiten, sind für die US-GMP gut aufgestellt. Marken, die Duftallergene bereits nach EU-Recht angeben, werden die US-Änderung leichter umsetzen, gleich welche Liste die FDA wählt. Wer Talkum verwendet, sollte schon jetzt mit geeigneten Methoden auf Asbest prüfen, denn verunreinigtes Talkum kann ein Produkt verfälscht (adulterated) machen, unabhängig davon, ob es eine Prüfvorschrift gibt.

FDABridge übernimmt für Marken außerhalb der Vereinigten Staaten die Registrierung von Kosmetikbetrieben, die Produktlistung, die Kennzeichnungsprüfung und das Management unerwünschter Ereignisse. Sobald die ausstehenden Vorschriften veröffentlicht sind, berichten wir darüber in diesem Blog.

Quellen

• FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
• FDA, Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics (PFAS in Kosmetika): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics