FDABridge
Блог FDABridge

Статті для експортерів, що займаються документуванням FDA

Читайте практичні керівництва про реєстрацію продуктів харчування, MoCRA, документи про лікарські засоби і документи, які беруть участь у продажі продуктів.

Лікарські засоби

Що таке OMUFA?Плата за 2027 фінансовий рік для іноземних виробників безрецептурних товарів

12 трав. 2026 р.

Плата за OMUFA залежить від фактичної діяльності закладу з безрецептурних монографій.Перш ніж складати бюджет, перевірте період збору 2027 фінансового року, кваліфікаційні винятки та рахунок-фактуру FDA.

Читати далі →
Лікарські засоби

Реєстрація FDA за установою лікарських засобів: Що повинні подати іноземні виробники

8 трав. 2026 р.

Закордонні виробники препаратів повинні зареєструвати свої підприємства в FDA перед розповсюдженням препаратів в США. Ось хто повинен зареєструватися, що потрібно і як працює щорічний цикл.

Читати далі →
Лікарські засоби

Що таке номер NDC і як іноземні виробники ліків отримують його

5 трав. 2026 р.

Номер NDC є необхідним ідентифікатором для кожного препарату, що продається в США. Іноземні виробники повинні отримати один через процес реєстрації препаратів FDA, перш ніж їх продукти можуть бути доставлені.

Читати далі →
Лікарські засоби

Замов на маркування препаратів FDA: Що іноземні виробники повинні включити в упаковку США

2 трав. 2026 р.

У вимогах FDA щодо етикетування ліків чітко зазначено, що повинно з'являтися на упаковці ліків в США від панелі "Факти про ліки" до декларацій про алерген. Закордонні виробники повинні відповідати всім вимогам до першої перевезення.

Читати далі →
FDA Історії

FDA Stories #003 — Обов’язки зволожувача SPF щодо ліків і косметики США

2 трав. 2026 р.

Ілюстративний сценарій турецького бренду показує, чому заява про SPF може перетворити зволожуючий крем як на ліки, так і на косметичний засіб у США, і чому шляхи подання документів і зборів повинні перевірятися окремо.

Читати далі →
Генеральний

Символи маркування медичного пристрою: Що іноземні виробники повинні знати для входу на ринок США

28 квіт. 2026 р.

У США для етикетування медичних пристроїв потрібні конкретні символи для правильного спілкування. Іноземні виробники повинні зрозуміти стандарти символів, прийняті FDA, перш ніж експортувати пристрої на американський ринок.

Читати далі →
Продовольство

Номери FDA: реєстрація харчових об’єктів, DUNS і FEI

24 квіт. 2026 р.

Номер реєстрації харчового об’єкта, DUNS/UFI та FEI позначають різні записи. Жоден номер сам по собі не підтверджує чинну реєстрацію, поновлення чи схвалення FDA.

Читати далі →
Продовольство

Інспекції FDA іноземних зареєстрованих об'єктів: Що очікувати і як підготуватися

20 квіт. 2026 р.

FDA має право перевіряти іноземні продовольчі та медикаментозні об'єкти. Зрозуміючи, як проводять інспекції, що шукають інспектори і що означають результати, іноземні виробники залишаються готовими.

Читати далі →
Косметичні вироби

Косметичне маркування США в 2026 році: Мокарові вимоги до головного панелю дисплею

17 квіт. 2026 р.

Назва продукту та кількість нетто на основній панелі маркування вимагалися ще до MoCRA.

Читати далі →
Продовольство

Реєстрація продовольчих закладів FDA крок за кроком: Процедура для іноземних виробників

14 квіт. 2026 р.

Для харчового підприємства, яке підлягає реєстрації, FDA наразі визнає DUNS прийнятним UFI. Номер позначає конкретне фізичне місце. DUNS, FEI та номер харчової реєстрації FDA — різні ідентифікатори; пошук DUNS не підтверджує чинну реєстрацію чи схвалення продукту.

Читати далі →
Продовольство

Чому FDA відкидає реєстрацію продовольчих закладів: Часті помилки іноземних виробників

10 квіт. 2026 р.

Відмова від реєстрації в ФАО майже завжди можна запобігти. Найпоширенішими причинами є невідповіді DUNS, відсутність інформації про Агента у США і неправильні коди категорії продукту.

Читати далі →
EU

Регламента ЄС 1223/2009: Що повинні знати косметичні бренди, що не є членами ЄС, перш ніж продати в Європі

9 квіт. 2026 р.

Регламент ЄС 1223/2009 встановлює правову основу для кожного косметичного продукту в Європі. Ось те, що марки, що не є членами ЄС, повинні мати на місці перед вступом на ринок.

Читати далі →
Продовольство

Експорт продуктів харчування до США з Південно-Східної Азії: Відповідальність FDA для виробників АСЕАН

8 квіт. 2026 р.

Щоб експортувати їжу в США з Південно-Східної Азії, виробники АСЕАН повинні мати реєстрацію в устаткуванні FDA, номер DUNS, Агент у США та відповідні етикетки.

Читати далі →
Косметичні вироби

Реєстрація косметичного об'єкта MoCRA: Що змінилося під Законом про модернізацію правил косметики

7 квіт. 2026 р.

Хто реєструє косметичний заклад відповідно до розділу 607 Закону про харчові продукти, лікарські засоби і косметику (FD&C Act), чим відрізняються FEI, винятки, продовження реєстрації та перелік продуктів, і чому подача заявки не є затвердженням FDA.

Читати далі →
Продовольство

Що таке номер UFI і як він впливає на реєстрацію продовольчих установ FDA

7 квіт. 2026 р.

УФІ Унікальний ідентифікатор об'єктів є терміном FDA для ідентифікатора, необхідного для реєстрації об'єктів харчування. На даний момент цей рахунок виконує цей рахунок. Ось що потрібно знати іноземним об'єктам.

Читати далі →
Продовольство

Перелік експортних продуктів харчування з упаковкою FDA: Що мають бути готові іноземні виробники

6 квіт. 2026 р.

Повний перелік експорту упакованих продуктів харчування FDA, що охоплює реєстрацію, DUNS, Агент у США, попереднє повідомлення та відповідність етикетам для іноземних виробників.

Читати далі →
Продовольство

US Agent харчового підприємства: обов’язки та межі

5 квіт. 2026 р.

Іноземне харчове підприємство, яке підлягає реєстрації FDA, має призначити US Agent. Він повинен проживати або мати місце діяльності у США та фізично перебувати там. Самої адреси для пересилання пошти недостатньо.

Читати далі →
Продовольство

Кому потрібно реєструвати харчовий об’єкт у FDA?

4 квіт. 2026 р.

Об’єкт, який виробляє, переробляє, пакує або зберігає харчі для споживання у США, зазвичай має реєструватися, якщо не діє виняток за 21 CFR 1.226. Деякі ферми, ресторани й роздрібні харчові підприємства можуть бути звільнені залежно від фактичної діяльності; сам статус експортера не визначає обов’язок.

Читати далі →
Продовольство

Що таке DUNS і чому експортери їжі потребують його перед реєстрацією в FDA

3 квіт. 2026 р.

До подачі заявок іноземні продовольчі об'єкти потрібно мати номер DUNS для реєстрації в ФДА. Ось що це таке і що погано.

Читати далі →
Продовольство

Які документи потрібно підготувати перед початком реєстрації в ФАО

3 квіт. 2026 р.

Відсутність документів є основною причиною, чому реєстрації в ФАО не працюють. Ось повний перелік того, що іноземні виробники повинні мати в руках перед відкриттям системи реєстрації FDA.

Читати далі →
Продовольство

Реєстрація виробників яєць у шкаралупі: застосування частини 118, документація та окремі обов’язки харчових потужностей

2 квіт. 2026 р.

Перед вибором реєстраційних процедур оцініть господарство, кількість несучок, канал продажу та оброблення. Реєстрація за частиною 118, охолодження та реєстрація харчової потужності є окремими обов’язками.

Читати далі →
Продовольство

Експорт продуктів харчування до США з Близького Сходу: Що потрібно перед першою доставкою

1 квіт. 2026 р.

Вивозити їжу в США з Близького Сходу? Запис FDA, Агент у США, номер DUNS і відповідність на етикетці необхідні перед доставкою.

Читати далі →
EU

Реєстрація косметики в ЄС: Що система CPNP вимагає від брендів, що не є членами ЄС

31 бер. 2026 р.

Регистрація косметики в ЄС через систему CPNP вимагає відповідального особи, файлів інформації про продукт та оцінки безпеки.

Читати далі →
Продовольство

Експортні сертифікати FDA: продукт, маршрут і умови

30 бер. 2026 р.

Визначте продукт, маршрут відправлення та потрібний документ до вибору сертифіката FDA. Реєстрація й експортний сертифікат — різні процедури.

Читати далі →