Перелік експортних продуктів харчування з упаковкою FDA: Що мають бути готові іноземні виробники

Перелік експортних продуктів харчування з упаковкою FDA - це різниця між перевезенням, який очищає митні США при прибутті, і тим, який знаходиться в складі, що збирає витрати на відкладення. FDA не публікує єдиного консолідованого переліку для іноземних експортерів продуктів харчування. В результаті більшість експортерів, які вперше вивозять товар, виявляють відсутність необхідності лише тоді, коли відмова від перевезення. У цьому керівництві проаналізуються документи, реєстрації та документи, які повинні бути на місці перед тим, як перший контейнер вийде з заводу. Вимоги викладені, зокрема, у 21 CFR.

Основні реєстрації та номера FDA, необхідні до першої перевезення

Кожен іноземний виробник харчових продуктів, який доставляє упаковану їжу в США, повинен мати дійсну реєстрацію харчових установ FDA відповідно до Закону про біотеррористику. Запис подається через портал FDA Industry Systems і повинен включати повний адрес об'єкта, торговельні імена, категорії продуктів і призначеного Агента у США. За реєстрацію не платіться державні збори, але для офіційного ідентифікації об'єкта потрібен номер DUNS. Номер DUNS видається компанією Dun & Bradstreet і повинен відповідати точному імені юридичної особи і адресі, використовуваному в реєстрації FDA.

Крім реєстрації об'єкта, іноземні виробники повинні призначити Агента у США з фізичним адресом США, як це вимагається відповідно до 21 CFR 1.227. Агент у США повинен бути доступний протягом робочого часу США для отримання повідомлень FDA від імені об'єкта. Якщо об'єкт розпоставляє продукти у певних категоріях яєць з вихлопниками, дитяча формула, консерви з низьким вмістом кислоти, кислотні продукти, соки або морепродукти застосовуються додаткові реєстрації та подачі податок за межами стандартного реєстру об'єкта. Наприклад, в консервованих приміщеннях з низьким вмістом кислоти повинні бути також зареєстровані номера закладу для консервовання продуктів харчування (FCE) і подавати подачу заявок на розрахунку на переробку (SID) для кожного продукту.

Требования на рівні відправки: попереднє повідомлення та ФСВП

Занадлежності до реєстрації об'єкту не дозволяють перевезенню в Сполучені Штати. Кожна вхідна постачаль продукції також повинна мати попереднє повідомлення, подане в FDA, подано електронно не більше 30 днів і не менше 2 годин (для вантажівки), 4 години (для повітря/желізниці) або 8 годин (для океану) перед тим, як постачаль прибуде в порт США. У попередньому повідомлення входить ідентифікація подавця, товару харчування, виробника, відправника, вирощувача (якщо це необхідно), країна виробництва, очікувана інформація про прибуття і реєстраційний номер виробника FDA. Відсутність або неточна попередня повідомлення призведе до того, що перевезення буде відмовлено в'їзду.

Відстаючи від попереднього повідомлення, Програма перевірки іноземних постачальників (FSVP) надає зобов'язання імпортеру з США, а не безпосередньо іноземному виробнику. Але закордонний виробничий рекорд відповідності є тим, що робить можливим перевірку FSVP. Імпортчик з США повинен задокументувати, що іноземний постачальник виробляє продукти, що відповідають вимогам США щодо безпеки продуктів харчування, що означає, що виробник повинен мати можливість надати дані про аналіз небезпеки, документацію про попереджувальні контролі та результати аудиту третіх осіб, коли імпортер їх просить. Іноземні виробники, які не мають цих записів у готовому для США форматі, часто втрачають відносини з імпортерами США після першого циклу аудиту FSVP.

Відповідність до етикет: що повинно бути на кожній упаковці

У США вимоги до етикетки продуктів сильно відрізняються від правил етикетування на ринку ЄС, Великобританії та більшості азіатських ринків. Етикетка, яка повністю відповідає вимогам Європейського Союзу, майже ніколи не задовольняє вимоги FDA без модифікації. Обов'язкові елементи включають: заяву про ідентичність (назва продукту) на головній панелі відображення, чистому обсягу вмісту як у звичайних, так і в метричних одиницях США, перелік інгредієнтів у зменшенному порядку по вазі, панель "Факти про харчування" у формі, встановленому FDA, ім'я і адресу виробника або дистриб'ютора, маркування країни походження, а також декларації про алергену за допомогою конкретної мови, необхідної відповідно до Закону про етикетування алергенів та захист споживачів.

Форматизація Nutrition Facts є частою причиною невідповідності. У формі FDA є певні правила щодо розмірів шрифтів, відстані ліній, порядку поживних речовин, референтної кількості, що зазвичай споживається (RACC), і розрахунку розміру порції. Панель "Факти про харчування", скопійований з іншого ринку або навіть більш старим формати США з попереднього оновлення етикетки 2016 , не зможе перевірити відповідність. У деклараціях про алерген повинні бути названі дев'ять основних алергенів і, оскільки Закон FASTER додав сезам як дев'ятий основний алерген у січні 2023 року, будь-яка етикета, оформлена до цієї дати, повинна бути переглянута.

Документація, яку повинна нести сама перевезення

Крім подачі заявок FDA, фізична перевезення повинна супроводжуватися конкретним документом, встановленим для перегляду ввезення в митницю та FDA. У комерційному рахунку повинні бути зазначені виробник, імпортер, країна походження, реєстраційний номер FDA та коди хармонизованого тарифного графіку (HTS) для кожного товару. Запис про перевезення повинен відповідати даних попереднього повідомлення точно розбіжності викликають автоматичні затримки. Сертифікати аналізу не є обов'язковими для більшості категорій продуктів харчування, але все частіше вимагаються під час перевірок FSMA, особливо для продуктів з мікробіологічними профілями ризику.

Для продуктів, що підпадають під специфічні вимоги програми морепродукти (HACCP), соки (HACCP), кислотні або малокислотні консерви в їжу (21 CFR 108, 113, 114) в документації про перевезення також повинні бути включені посилання на відповідний план HACCP, подачі заявок про переробні процеси або листи органів управління обробкою. Відсутність документації, що відповідає програмній системі, є основною причиною відмови від першої доставки для об'єктів, які в іншому випадку є належним чином зареєстрованими.

Часті пробели в переліку перевірки експорту упакованих продуктів харчування ФДА

Найчастіше прорив полягає в тому, що реєстрація, яка була дійсна рік тому, залишається дійсною і сьогодні. Статус реєстрації може змінюватися з причин, не пов'язаних з власними діями закладу відносини з Агентом у США можуть закінчитися, необхідне вікно відновлення може бути пропущено або FDA може означити реєстрацію після невдалої спроби зв'язку. Перед кожним новим циклом доставки статус реєстрації повинен бути перевірен у порталі FDA Industry Systems, не передбачається.

Ще одна загальна проваля полягає в тому, що перелік розглядається як лише перший випуск. Регістрація вимагає відновлення, призначення Агентів у США повинні залишатися активними, етикети повинні бути переглянуті, коли змінюються інгредієнти або претензії, і попереднє повідомлення має бути подано для кожної перевезення не тільки для першої. Заснови, які успішно доставлялися п'ять років тому і зараз повертаються на ринок США, часто виявляють, що їх реєстрація закінчилася, їх Агент у США перейшов далі, і їх етикетка більше не відповідає чинним правилам FDA.

Як FDABridge обробляє повний список експортних продуктів харчування

FDABridge керує кожним пунктом в списку експортних продуктів харчування, що упаковані FDA, як єдиною послугою. Регістрація закладу, придбання номера DUNS, призначення Агента у США, перегляд етикет відповідно до чинних вимог FDA, і постійне моніторинг відповідності все обробляються нашою командою. Відвідайте fdabridge.com/food, щоб побачити наші послуги з експорту продуктів харчування або fdabridge.com/apply/food, щоб почати подачу документів, готових для перегляду.