FDA Регистрація продуктів, що випромінюють радіацію
Доповіді про продукцію, щорічні звіти та реєстрація номера приєднання для лазерів, рентгенівських систем, мікрохвильових пристроїв, ультразвукового обладнання та інших радіаційних електроніки, що експортуються в США. Ціни залежать від типу продукту і кількості моделей.
Що ми робимо
- ✓ Регистраційний номер долучення виробника
- ✓ Початковий доповідь про продукт (форма FDA 2877)
- ✓ Підготовка та подача річної звітності
- ✓ Додаткові звіти про зміни продукту
- ✓ Перегляд відповідності стандартам продуктивності
Які продукти вимагають реєстрації FDA?
Згідно з 21 CFR Частина 1002, всі виробники та імпортери електронних продуктів, що випромінюють радіацію, повинні зареєструватися в Центрі пристроїв і радіологічного здоров'я FDAs (CDRH) перед тим, як продукт входить в торгівлю US.
Лазерні продукти
Лазерні показники, лазерні резачі, лазерні лікувальні пристрої, штрихкодні сканери
Рентгеносистеми
Медичний рентген, стоматологічний рентген, рентген-шоп шкатулки для безпеки та промислового використання
Микрохвильові та RF пристрої
Микрохвильові печі, радіочасові об'єкти зварки, прилади для диатермії
Ультразвукові продукти
Диагностичний ультразвук, ультразвукові очищення, ультразвукова зварка
Установки для UV-вилучення
Лампи для UV-затирання, UV-стерилізатори, об'єкти для соневицтва
Продукти з сонячних ламп
Лампи фототерапії, прилади світлотерапії для лікування шкіри
Як працює реєстрація продукту випромінювання FDA
П'ять етапів від класифікації продукції до постійного щорічного відповідності.
Перегляд класифікації продукції
Ми підтверджуємо, чи ваш продукт підпадає під 21 CFR 1002 і визначимо відповідні стандарти продуктивності (21 CFR 1010, 1020, 1030, тощо). Продукти, які вже звільнені від правил застосування медичних засобів FDA або підлягають їм, отримують окрему оцінку.
Заяв на номер приєднання
Перед подачі будь-якого звіту необхідно отримати номер приєднання виробника з Центру пристроїв і радіологічного здоров'я FDAs (CDRH). Ми вирішуємо цю реєстрацію від вашого імені.
Початковий доповідь про продукт (форма FDA 2877)
До введення товару на ринок US повинен бути поданий доповідь про продукт. Ми підготуємо та подаємо форму FDA 2877 з усіма необхідними технічними даними: модель продукту, тип випромінювання, рівень виходу і характеристики безпеки.
Підготовка річного звіту
Виробники повинні подавати щорічну звіту про кожну з повідомлених моделей продукції, яка продовжує вироблятися. Ми підготуємо щорічне оновлення, яке охоплює обсяг виробництва, зміни моделей та виявлені порушення.
Додаткові звіти про зміни
Зміни конструкції, які впливають на радіаційний вихід або характеристики безпеки, повинні бути повідомлені FDA за допомогою додаткового звіту перед переробками модифікованого продукту. Ми стежимо за оновленнями продукту і звітами про файли, коли відбуваються зміни.
Часті питання щодо реєстрації радіаційного продукту
Що таке 21 CFR 1002?+
21 CFR Частина 1002 встановлює вимоги до звітності та зберігання записів для виробників та імпортерів електронних продуктів, які випромінюють випромінювання. Будь-який виробник, який вводить такий продукт в торгівлю US, повинен зареєструватися в FDA, подати початкові звіти про продукт і подати щорічні звіти.
Які продукти вимагають реєстрації випромінювання FDA?+
Продукти, що охоплюються, включають лазерів, рентгенівські системи, мікрохвильові печі, ультразвукові пристрої, ультрафіолетові лампи, сонячні лампи та будь-який інший електронний продукт, який випромінює іонізуюче або неіонізуюче випромінювання. Програма CDRH FDA охоплює потребительські, медичні та промислові продукти.
Це те ж саме, що реєстрація медичного пристрою FDA?+
- Ні, не. За повідомленнями про продукти, що випромінюють радіацію, під 21 CFR 1002 відокремлено від процесу відвілення 510 ((k) або ПМА медичних пристроїв. Деякі продукти , такі як медичні рентгеносистеми або лазерні хірургічні пристрої можуть вимагати обох. Ми точно визначимо, які документи стосуються вашого продукту.
Що таке Форма FDA 2877?+
Форма FDA 2877 є стандартною формою звіту про продукт для електронних продуктів, що випромінюють радіацію. Він збирає ідентифікацію продукту, радіаційні характеристики, особливості безпеки, відповідність стандартам продуктивності та інформацію про виробника. Він повинен бути поданий перед введенням продукту в торгівлю.
Коли повинні бути подані щорічні звіти?+
Годові звіти повинні бути подані один раз на рік для кожної моделі продукції, яка все ще знаходиться в виробництві. Вони охоплюють кількість вироблених одиниць, будь-які зміни продукту та будь-які недоліки або збитки, виявлені протягом року. FDABridge відстежує ваш графік звітності і готує кожну щорічну подачу.
Що відбувається, якщо продукт продається без реєстрації?+
Продажу радіаційного продукту в US без дійсного реєстрації CDRH є федеральним порушенням. FDA може видавати попередження, затримати імпорт на кордоні, вимагати відкликання або вимагати цивільних санкцій. Сама реєстрація проста немає підстави затягнутися.
Схожі статті
FDA Номери реєстрації Об'ясувалися: FEI, DUNS, і Як FDA ідентифікує іноземні об'єкти
24 квітня 2026 року
Яскраве пояснення номерів FEI, номерів DUNS та інших ідентифікаторів, що з'являються в системах реєстрації FDA.
Які іноземні продовольчі заклади повинні готувати перед реєстрацією
8 березня 2026
Основні дані компанії та інформація про приміщення, які ви повинні мати готові перед тим, як почати процес подачі заявок.
Як вперше експортувати упаковану їжу в USA
6 березня 2026
Яскравий вихідний підхід для заводів, які готують свої перші документи, пов'язані з FDA, перед відправкою в Америку.
Готовий зареєструвати свій радіаційний продукт у FDA?
Розкрийте свій тип продукту, деталі моделі та дату заходу на ринок US. Ми підтвердимо вимоги до звітності і надамо цінова пропозиція.
Зверніться до Us для цінову пропозицію →