FDA реєстрація яєць: Що повинні знати виробники яєць за межами США

Реєстрація виробника яєць з оболонкою FDA є окремим пластом відповідності, який не помічає багатьох іноземних закладів з яєць. На відміну від стандартної реєстрації продовольчих установ, виробники яєць зі скорпами стикаються з додатковими вимогами відповідно до 21 CFR Частина 118 правила про запобігання Salmonella Enteritidis FDA. Якщо у вашому заводі виробляються яєць з оболонки для людського споживання, і ці яйця прибудуть до США, ви підлягаєте як загальному вимозі реєстрації в закладі харчування, так і специфічним правилам щодо оболонки.

Двічі вимоги до реєстрації для виробників яєць з оболонок

Закордонні виробники яєць повинні виконувати два окремі зобов'язання ФДА. По-перше, заведіння повинно мати дійсну реєстрацію продовольчих заведений FDA відповідно до розділу 415 Федерального закону про харчування, лікарські засоби та косметику те ж реєстрацію, що застосовується до всіх іноземних заведений продовольства. По-друге, заведение повинно відповідати вимогам щодо виробництва яєць з сорочками відповідно до частини 21 CFR 118, яка включає спеціальні заходи щодо запобігання Salmonella Enteritidis, протоколи випробувань та стандарти зберігання записів.

Це не альтернативні шляхи, вони є додательними. Заснова для яєць з вихлопками, яка має дійсну реєстрацію продовольчого закладу, але не відповідає вимогам частини 118, не відповідає повністю. А заведіння, яке відповідає стандартам профілактики сальмонелли, але не має загальної реєстрації продовольчого заведіння, не може законно відправляти яйця в США. Обидва шари повинні бути на місці, перш ніж перша картон перетинає кордон.

21 CFR частина 118: правило про запобігання сальмонелле Enteritidis

За правилами FDA, що стосуються яєць, у США є один з найбільш поширених бактеріальних причин захворювання, що передається їжею. Частина 118 застосовується до виробників яєць з оболою з 3,000 або більше корів-поливників, які не обробляють свої яйця таким чином, як пастеризація , що усуває SE. За правилами виробники повинні підтримувати письмовий план запобігання SE, який охоплює все виробниче середовище.

План профілактики повинен розглядати п'ять основних областей: закупівля та отримання птахів і кулі з джерел, які контролюються СЕ, заходи біобезпеки для запобігання введення СЕ в домашню курині, програми боротьби з шкідниками і гніздями, протоколи очищення та дезинфекції між стадами, а також екологічні випробування СЕ в певні інтервали протягом циклу закладу. У кожній області потрібні документировані процедури, і FDA очікує побачити записи, які демонструють постійну відповідність, а не просто письмовий план, який сидить в підвіднику.

Якщо екологічні випробування виявляють SE, то в регламенті викликається обов'язковий відповідність: виробник повинен почати випробування яєць протягом двох тижнів, перевести яйця на пастеризацію, якщо в самих яйцях виявлено SE, і провести додаткові екологічні випробування перед поверненням до нормального виробництва. Ці протоколи реагування не є пропозиціями. Непослідовування цих правил є порушенням регуляторних норм, що може призвести до застосування правопорядків, включаючи затримання перевезення та перевірку об'єктів.

реєстрація та моніторинг виробника яєць з оболоною FDA

FDA стежить за відповідності яєць з вихованнями через поєднання інспекцій, імпортних збірків і перегляду обов'язкових записів. Закордонні виробники яєць підлягають контролю FDA, як і внутрішні виробники, а FDA координує з іноземними регуляторними органами в деяких країнах, щоб перевірити відповідність. Висновки інспекції документировані і можуть викликати попередження про імпорт постійні накази, які автоматично затримають майбутні перевезення з певного об'єкта без індивідуального розгляду.

Привезення зразків додає ще один шар контролю. FDA може взяти збірки вхідних посадки яєць з раковини в порту в'їзду і перевірити на сальмонеллу. Якщо SE виявляється в перевезенні, наслідки серйозні: перевезення відмовлено в'їзду, об'єкт підзначається для посилення контролю, а відмову стає публічною документацією. Повторні позитивні висновки можуть призвести до імпортного попередження, яке ефективно заблокує установку з ринку США, поки проблема не буде вирішена і задокументована.

Требования до зберігання записів, які іноземні виробники не дотримуються

Частина 118 вимагає від виробників зберігати певні записи і надавати їх на замовлення ФДА. Ці записи включають плани профілактики SE, результати екологічних випробувань, результати випробувань яйцеклітин при запуску, журнали про очищення та дезинфекцію, реєстри про боротьбу з шкідниками та документацію про закупівлю курча і пулетів. Записи повинні зберігатися не менше одного року, і вони повинні бути доступні інспекторам FDA під час інспекцій об'єктів в тому числі в іноземних об'єктах.

Багато іноземних виробників яєць зберігають записи про виробництво для своїх внутрішніх регуляторів, але не у формі або деталях, які вимагають FDA. Очікування ФДА щодо зберігання записів є конкретними: дати, методи тестування, результати, вжиті корективні заходи та ідентичність особи, відповідальної за кожну діяльність. Загальні журнали або резюме зазвичай не відповідають стандарту. Приведення записів до складу з Частиною 118 перед першою доставкою набагато дешевше, ніж спроба реконструювати записи після того, як інспекція FDA виявила пробели.

Загальні пропуски відповідності для установ закорінних яєць

Найчастіше проблема відповідності для іноземних виробників яєць з оболочкою є те, що вимоги ФДА розглядаються як документарна практика, а не оперативна програма. Писані план профілактики SE, який не відображає фактичні практики установки, не буде витримати контролю FDA. FDA шукає послідовності між планом на папері і умовами на місці і інспектори навчаються виявити роз'єднання.

Ще одна загальна провала - тестування. Деякі іноземні установки проводять екологічні випробування, але не дотримуються конкретних протоколів збір вибірки, описаних в Часті 118, або вони перевіряють на інтервалах, які не відповідають вимогам FDA. Випробування повинно відбуватися в визначених точках протягом циклу розкладання, використовуючи методи, визнані FDA. Результати несумісних програм тестування можуть не задовольняти регулювання, навіть якщо SE не виявлено.

Як FDABridge вирішує відповідність яєчникам

FDABridge керуває як загальною реєстрацією продовольчих установ, так і вимогами відповідності для виробників яєць для іноземних виробників яєць. Ми обробляємо реєстрацію FDA, координуємо номер DUNS, призначимо Агента у США і працюємо з вашим заведінням, щоб узгоджувати вашу документацію про запобігання SE з очікуваннями FDA відповідно до 21 CFR Частина 118. Відвідайте fdabridge.com/food, щоб побачити наші служби реєстрації продуктів харчування або fdabridge.com/contact, щоб обговорити ситуацію вашого закладу.