Змістовна перевірка джерел: 7 жовтня 2026 року. Виробникам яєць у шкаралупі за межами США не завжди потрібні дві реєстрації FDA. Визначайте застосовні вимоги для кожного конкретного господарства або об’єкта; реєстрація не є схваленням яєць і не гарантує випуску вантажу.
На кого поширюється частина 118?
Частина 118 визначає яйце у шкаралупі як яйце свійської курки. Вимоги до виробників стосуються конкретного господарства з 3,000 або більше несучками, яке виробляє столові яйця, якщо тільки всі його яйця не продаються безпосередньо споживачам. Це визначення курячих яєць не поширює частину 118 на качині чи перепелині яйця; інші вимоги щодо безпечності, реєстрації та імпорту можуть застосовуватися.
Якщо будь-які яйця в господарстві, на яке поширюються вимоги, не проходять визначеного оброблення, застосовуються всі виробничі вимоги частини 118. Якщо всі яйця проходять оброблення, яке забезпечує знищення Salmonella Enteritidis (SE) щонайменше на 5 логарифмічних порядків, або перероблення за Законом про інспекцію яєчних продуктів, господарство все одно має обов’язки реєстрації та охолодження за частиною 118. Зберігачі та перевізники яєць із господарств із щонайменше 3,000 несучками мають відповідний обов’язок охолодження за 118.1(b), але не автоматичний обов’язок реєстрації виробника. Джерело: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.1
Профілактика, охолодження та рішення після позитивних результатів досліджень
Для виробництва без визначеного оброблення, на яке поширюються вимоги, впровадьте план профілактики SE для конкретного господарства та відповідні заходи щодо походження молодок, біобезпеки, боротьби зі шкідниками, очищення і досліджень. За 118.4(e) зберігайте та перевозьте відповідні яйця за температури навколишнього повітря не вище 45°F, починаючи з 36 годин після знесення; перед обробленням столових яєць допускається чітко обмежене вирівнювання температури. Джерело: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.4
Позитивний результат дослідження середовища не є універсальною вказівкою дослідити яйця протягом двох тижнів. Перегляньте й скоригуйте план профілактики. Для досліджень середовища у віці 40–45 тижнів і після линяння направляйте яйця на визначене оброблення протягом усього життя стада або отримайте результати досліджень яєць протягом 10 календарних днів після повідомлення про позитивний результат. Для позитивного результату дослідження середовища молодок діє окреме правило: два тижні від початку яйцекладки. Джерела: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.5 та https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.6
Варіант із дослідженнями передбачає чотири дослідження яєць з інтервалом у два тижні з установленим відбором проб і методами. Позитивний результат дослідження яєць на SE вимагає направлення на оброблення після отримання повідомлення; після негативних результатів, що відповідають установленим умовам і дозволяють повернення до виробництва столових яєць, щомісячні дослідження цього стада тривають. Під час направлення на оброблення транспортні контейнери та супровідні документи повинні містити формулювання, передбачене 118.6(f). Застосовуйте фактичну процедуру, а не вигадану автоматичну відмову або автоматичне внесення до імпортного попередження.
Документація: строк зберігання відлічується від вибуття стада, а не від дати подання
Зберігайте обов’язковий план профілактики та записи щодо його виконання, досліджень, направлення на оброблення й коригувальних дій протягом одного року після остаточного припинення продуктивного використання відповідного стада. Письмовий план профілактики зберігається на підприємстві. Інші обов’язкові записи можна зберігати поза підприємством, якщо їх можна отримати й надати на підприємстві протягом 24 годин після офіційного запиту на перевірку; записи, доступні на місці в електронному вигляді, вважаються такими, що зберігаються на місці. Фіксуйте фактичні спостереження, час, місце та підписи/ініціали відповідальних осіб, коли це застосовно. Джерело: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.10
Реєстрація та підтримання даних у SEPRM є окремими від FFRM
Виробник, на якого поширюються вимоги, реєструється протягом 30 днів після початку виробництва яєць. Негайно виправляйте інформацію, яка була неправильною на момент подання; подальші зміни оновлюйте протягом 60 календарних днів. Повідомте FDA протягом 120 днів після припинення виробництва яєць; застосовуються винятки щодо сезонного або визначеного тимчасового припинення за 118.11(g). Подавайте реєстраційні дані англійською мовою латинським алфавітом. Зберігайте підтвердження та відповідний постійний реєстраційний номер; дотримуйтеся чинних реєстраційних інструкцій FDA. Джерело: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.11
Номер модуля реєстрації виробників яєць у шкаралупі (SEPRM) не є номером реєстрації харчової потужності. Посібник FDA щодо SEPRM за квітень 2024 року, сторінки PDF 6–7, прямо дозволяє відповідь «Ні» на запитання, чи має об’єкт реєстрацію FFRM. Вимоги щодо UFI харчової потужності, яким наразі визнається DUNS, та реєстраційного представника у США (US Agent) для іноземного об’єкта належать до окремої оцінки застосування FFRM; FEI не замінює цей UFI. Комерційно включена послуга US Agent не є універсальною самостійною законодавчою вимогою частини 118. https://www.fda.gov/media/177489/download
Визначення застосовності: рекомендована робоча таблиця
| Куряче господарство зі щонайменше 3,000 несучками саме в цьому господарстві, столові яйця якого не всі продаються безпосередньо споживачам: оцініть реєстрацію виробника за частиною 118 та обов’язки, що залежать від оброблення. Звільнення господарства від реєстрації харчової потужності є окремим питанням. Зберігач або перевізник яєць із господарств, на які поширюються вимоги, може мати обов’язки охолодження, не будучи виробником, зобов’язаним реєструватися за частиною 118. | |
| Господарство, діяльність якого повністю відповідає визначенню господарства: оцініть звільнення господарства від реєстрації харчової потужності. Об’єкт змішаного типу, що поєднує господарство з діяльністю за межами цього визначення, має оцінити реєстрацію для своєї діяльності, яка не підпадає під звільнення. Пункт пакування або зберігання поза господарством має оцінити власну діяльність і звільнення; він не вважається автоматично господарством і не зобов’язаний автоматично подавати обидві реєстрації. | |
| Підприємство з виробництва рідких, заморожених або сушених яєчних продуктів: визначте юрисдикцію FSIS, фактичний вид птиці, процес і склад. За 21 CFR 1.226(g) звільнення від реєстрації харчової потужності FDA застосовується лише тоді, коли USDA регулює весь об’єкт виключно відповідно до Закону про інспекцію яєчних продуктів або інших перелічених законів. Змішана діяльність потребує окремої оцінки. Реєстрація ніколи не встановлює допустимість імпорту. Джерела: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226 та https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/subject-group-ECFRef316bd359c83c7/section-1.227 |
Робочий аркуш підготовки — рекомендований порядок роботи, а не форма FDA
Створіть один рядок для кожного об’єкта й продукту. Запишіть продукт/вид птиці та походження; яйця у шкаралупі, рідкий, заморожений, сушений продукт або комбінований харчовий продукт; фактичну діяльність господарства, перероблення, пакування, зберігання чи перевезення; кількість несучок у конкретному господарстві та канал продажу; оброблення і підтвердні докази; застосовну юрисдикцію та підставу звільнення; відповідального виконавця і його заступника; тип реєстраційного запису та місце приватного зберігання; уповноважений доступ до облікового запису; необхідні імпортні документи та їхній поточний стан; докази подання/завершення; невирішені питання, перевіряльника й наступну дію.
Зберігайте реєстраційні номери та підтвердні документи в записах з обмеженим доступом, а не у відкритих прикладах. Ніколи не передавайте ім’я користувача або пароль облікового запису FDA. Використовуйте підтримувані індивідуальні механізми уповноваження/облікових записів. Не вказуйте PIN-коди або облікові дані в документах на вантаж. За потреби приватно передавайте правильні реєстраційні дані уповноваженому подавачу попереднього повідомлення (Prior Notice), замість того щоб вважати всю реєстраційну інформацію забороненою для передавання. Джерело: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information
Окрема перевірка поновлення реєстрації харчової потужності у 2026 році
Лише коли реєстрація харчової потужності застосовується, наявну реєстрацію необхідно поновити між 1 жовтня та 31 грудня 2026 року. Реєстрація або оновлення до 1 жовтня не замінює цього поновлення. Це окрема процедура від підтримання реєстрації за частиною 118. FDA не стягує державного збору за подання реєстрації харчової потужності або її поновлення; професійні послуги та щорічне обслуговування US Agent оплачуються окремо. Користуйтеся перевіреним посібником із поновлення та контрольним списком для харчових потужностей; не вважайте реєстрацію доказом безпечності або дозволом на імпорт. https://fdabridge.com/uk/статті/%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B2%D1%96%D0%B4%D0%BD%D1%96-%D0%B4%D0%B0%D0%BD%D1%96-%D0%BF%D1%80%D0%BE-%D1%80%D0%B5%D1%94%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%86%D1%96%D1%8E-%D0%B2-%D1%84%D1%81%D0%B1-%D0%B2-2026-%D1%80%D0%BE%D1%86%D1%96-%D0%B3%D0%BE%D1%82%D1%83%D0%B9%D1%82%D0%B5%D1%81%D1%8F-%D0%B7%D0%B0%D1%80%D0%B0%D0%B7-%D0%B0%D0%B1%D0%BE-%D0%B2%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B8%D1%82%D0%B5-%D0%B4%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%83%D0%BF-%D0%B4%D0%BE-%D1%80%D0%B8%D0%BD%D0%BA%D1%83 та https://fdabridge.com/checklists/food.pdf
Обсяг послуг і наступні кроки
Послуга для яєць у шкаралупі за $249 охоплює подання реєстрації виробника за частиною 118 та комерційно включене обслуговування US Agent за перший рік; окреме подання реєстрації харчової потужності не включено. Пакет для виробників яєць за $599 включає допомогу з DUNS, подання реєстрації харчової потужності та виробника яєць у шкаралупі, а також обслуговування US Agent за перший рік. Перед вибором пакета оцініть, чи потрібні ці реєстрації. Допомога з поданням не підтверджує впровадження програми SE, проведення лабораторних досліджень, відповідність вимогам USDA або гарантований випуск. Дивіться https://fdabridge.com/uk/реєстрація-виробника-яєць та обговоріть конкретний об’єкт через https://fdabridge.com/uk/контакти
Для класифікації продукту й підготовки імпортних документів прочитайте https://fdabridge.com/uk/статті/%D1%80%D0%B5%D1%94%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%86%D1%96%D1%8F-fda-%D0%B4%D0%BB%D1%8F-%D0%B2%D0%B8%D1%80%D0%BE%D0%B1%D0%BD%D0%B8%D0%BA%D1%96%D0%B2-%D1%8F%D1%94%D1%86%D1%8C-%D1%82%D0%B0-%D1%8F%D1%94%D1%87%D0%BD%D0%B8%D1%85-%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B4%D1%83%D0%BA%D1%82%D1%96%D0%B2-%D1%89%D0%BE-%D0%B2%D0%BA%D0%BB%D1%8E%D1%87%D0%B0%D1%94-%D0%B2-%D1%81%D0%B5%D0%B1%D0%B5-%D0%B2%D0%B5%D1%81%D1%8C-%D1%81%D0%BF%D0%B5%D0%BA%D1%82%D1%80-%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B4%D1%83%D0%BA%D1%82%D1%96%D0%B2 . Основні роз’яснювальні настанови FDA: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-prevention-salmonella-enteritidis-shell-eggs-during-production
Реєстрація виробників яєць у шкаралупі: застосування частини 118, документація та окремі обов’язки харчових потужностей
Перед вибором реєстраційних процедур оцініть господарство, кількість несучок, канал продажу та оброблення. Реєстрація за частиною 118, охолодження та реєстрація харчової потужності є окремими обов’язками.