сертифікати експорту FDA: Коли зарубіжним виробникам це потрібно і як їх отримати

Багато іноземних урядів вимагають, щоб продукти, що регулюються США харчування, ліки, медичні вироби та косметика супроводжувалися сертифікатом FDA, який підтверджує їх відповідність нормам США перед тим, як дозволити імпорт. Ці сертифікати іноді називають "Свідченням вільної продажі", "Свідченням для іноземного уряду" або "Свідченням для іноземного уряду". Термінологія варіюється за категорією продукції та країною призначення. Розуміння, що ці документи є, що вони підтверджують і як їх отримати, є важливою частиною експорту регулюваних США продуктів на ринки, які вимагають документації FDA.

Що підтверджують експортні сертифікати FDA

Вивезення сертифікатом FDA не затверджує продукт для продажу. Це документ, виданий FDA, який підтверджує конкретні факти про продукт і виробничий заклад зазвичай, що заклад зареєстрований у FDA, що продукт законно продається в США або, якщо він призначений для продажу в США, і що продукт виробляється відповідно до чинних правил США. Сертифікат надає іноземному імпортувальному органу незалежну перевірену інформацію про регуляційний статус товару в Сполучених Штатах. Це заява фактів, а не зацвердження або затвердження продукту, і його вартість для іноземних регуляторів залежить від того, що вимагає конкретна країна призначення.

Типи експортних сертифікатів FDA

Для продуктів харчування FDA видає сертифікат для іноземних урядів (CFG), який підтверджує статус реєстрації об'єкта та відповідність продукту чинним вимогам безпеки продуктів харчування США. Для медичних пристроїв FDA видає сертифікат іноземному уряду (CFG) відповідно до 21 CFR 801.58, який підтверджує, що пристрій є законно проданий на ринок або звільнений від перегляду перед продажем в США. Для біологічних продуктів, лікарських продуктів та інших категорій, що регулюються FDA, застосовуються різні типи сертифікатів. Не кожен продукт, що регулюється FDA, має право на отримання кожного типу сертифікату. Заснова повинна мати чинну, дійсну реєстрацію FDA і повинна бути в хорошому регуляторному статусі, щоб отримати сертифікат.

Коли іноземні виробники потребують їх

Закордонні виробники, які експортують продукцію, що регулюється США, в країни, які вимагають документації FDA як умову входу на ринок, потребують сертифікатів на експорт. Це поширено для продуктів харчування, що експортуються в країни Південно-Східної Азії, Близького Сходу та Латинської Америки, де процедури імпорту органів охорони здоров'я вимагають сертифікатів реєстрації FDA. Виробникам медичних пристроїв, які експортують пристрої на ринки, де на них використовується затвердження FDA США як прокси для якості та безпеки продукції, регулярно потрібні сертифікати експорту пристроїв. Це вимога повністю залежить від правил імпорту країни призначення, а не від власних вимог FDA до продуктів, що виходять з США.

Запис об'єкта як умова

Вивезення сертифікатом FDA не можна отримати для установки, яка в даний час не зареєстрована в FDA, або для продукту, який не правильно перерахований в базах даних реєстрації FDA. Саме тому іноземний виробник, який ще не завершив реєстрацію FDA і який виявляє на середині транзакції, що іноземний покупець вимагає сертифікату FDA змушений завершити реєстрацію, перш ніж сертифікат може бути запрошений. FDA не видає експортних сертифікатів для незареєстрованих установ або незареєстрованих продуктів. Сучасна і точна реєстрація є умовою для отримання документації, необхідної багатьма експортними ринками.

Як FDABridge допомагає з експортними сертифікатами

FDABridge керуває реєстрацією та переліком продуктів для іноземних виробників, які є попередньою умовою для отримання сертифікатів для експорту FDA. Ми допомагаємо клієнтам визначити, який тип сертифікату вимагає країна призначення і подати відповідний запит на сертифікат FDA. Відвідайте fdabridge.com/food, щоб дізнатися про наші послуги або fdabridge.com/apply/food, щоб почати процес реєстрації.