Експорт продуктів харчування до США з Південно-Східної Азії: Відповідальність FDA для виробників АСЕАН

Рішення експорту їжі в США з Південно-Східної Азії є комерційно логічним для більшості виробників АСЕАН. США є найбільшим єдиним споживачем для імпорту продуктів харчування, а попит на категорії Південно-Східної Азії (рис, ласки, соси, кокосові продукти, тропічні фрукти, морепродукти, напої та пекарня) неухильно рос протягом більш ніж десятиліття. Але регуляторна відстань між правилами харчування в АСЕАН і вимогами FDA США є значною. Виробники з В'єтнаму, Таїланду, Індонезії, Філіппінів та Малайзії зазвичай виявляють, що системи відповідності, які працюють добре для регіонального експорту до Японії, Кореї, Австралії або внутрішньоазіанської , не відображають правила США без істотної коригування.

Регуляторна різниця між ринками АСЕАН і США

Регулювання харчових продуктів АСЕАН значно відрізняється за державою-членом, але більшість режимів структуруються навколо реєстрації продукту (МОХ або еквівалентного FDA схвалення готового продукту) а не реєстрації на рівні об'єктів. У В'єтнамі центральною задачей відповідності є реєстрація продукції в Міністерстві охорони здоров'я або аналогічному органі. У Таїланді FDA таїландські видають нотифікації та ліцензії на продукти. В Індонезії BPOM реєструє окремі продукти. На Філіппінах FDA Філіппіни видає сертифікати про реєстрацію продукту. У Малайзії MOH виконує затвердження продуктів відповідно до Продовольчих правил 1985 року.

Відповідальність FDA США перевертає цю модель. Заснова є основним реєстратором, і окремі продукти не мають попереднього затвердження FDA перед продажем. Замість цього FDA зосереджується на реєстрації об'єктів, відстеження неблагоприятних подій та контролю рівня доставки попереднє повідомлення, перевірка FSVP, огляд проверок а не на продуктовому рівні. Виробники АСЕАН, які прибули на ринок США, часто проводять тижні, шукаючи еквівалент реєстрації їх внутрішніх товарів в США, тільки щоб виявити, що такої концепції немає. Задача відповідності відрізняється структурно, а не тільки процедурно.

Основні документи FDA необхідні для експорту продуктів харчування в США з Південно-Східної Азії

Кожен виробник продуктів харчування АСЕАН, який доставляє в США, повинен мати реєстрацію продовольчих установ FDA відповідно до Закону про біотеррористику. Для реєстрації потрібен номер DUNS, виданий компанією Dun & Bradstreet, призначеним Агентом у США з фізичним адресом США, і точна ідентифікація об'єкта, включаючи повну юридичну назву, адресу та класифікацію категорії продукту. Для деяких категорій продуктів, поширених на експорті АСЕАН консервовані продукти з низьким вмістом кислоти (консервоване кокосово молоко, пасти каррі, консервовані фрукти), кислотні продукти (соси чилі, окишені овочі), морепродукти (регулювані HACCP) та соки (регулювані HACCP) застосовуються додаткові програми-специфічні подачі за межами стандартного реєстру об'єктів.

Експорт морепродуктів з В'єтнаму, Таїланду, Індонезії та Філіппінів підпадає під регулювання HACCP для морепродуктів відповідно до частини 21 CFR 123, яке вимагає від кожного переробника реалізувати план аналізу небезпеки та критичних точок контролю і зберігати спеціальні записи, що охоплюють отримання, переробку та відправку. Продуценти консервованих продуктів з низьким вмістом кислоти, широко поширені в АСЕАН у консервовому молоку з кокоса, карі і консервованих фруктів, повинні подати реєстрацію в Food Canning Establishment (FCE) і Scheduled Process (SID) перед тим, як відправити їх. Ці програми часто не розглядаються, оскільки вони не існують як еквіваленти в регуляторній системі експортера на внутрішньому ринку.

Відповідність до етикет є найчастіше причиною відмови

Виробники АСЕАН, які побудували успішні експортні програми на інших ринках, часто припускають, що етикетка, яка вже прийнята в Японії, Кореї, Австралії або ЄС, може бути адаптована до США з незначними змінами. США рамки етикет є більш структурно відрізняються, ніж здається. Панель з питань харчування повинен дотримуватися формату FDA, оновленого в 2016 році не старий формат, який все ще використовується на деяких ринках, і не стиль етикетки харчування будь-якої іншої країни. Список інгредієнтів повинен бути в знижувальному порядку по вазі з використанням загальних або звичайних ім'я (не хімічних або торгових). У декларації про алергену повинні бути названі дев'ять основних алергенів за конкретним іменем, включаючи сезам, який був доданий у січні 2023 року.

Країна походження, яка має ознаку в відповідності з 19 CFR 134, повинна бути з'ясована на кожному роздрібному пакеті на відомій місцевості англійською мовою і повинна точно ідентифікувати країну виробництва (а не країну експортера, якщо вони відрізняються). Для продуктів АСЕАН, що виробляються в одній країні і експортуються через торгівельну компанію в іншому, країною походження є країна виробництва а не країна експортера. Неправильна маркування цього є частою причиною затримання митниця, особливо для товарів, які переправляються через регіональні порти в Сингапурі, Гонконзі або Куала-Лумпурі.

Часті затримки при експорту продуктів у США виробниками АСЕАН

Найпоширенішою затримкою є невідповідільність між ім'ям юридичної особи на сертифікаті реєстрації бізнесу (або еквівалентній документі АСЕАН), записі DUNS і реєстрації заведіння FDA. Бізнес-організми АСЕАН часто мають офіційне ім'я на місцевій мові, романське торговое ім'я і англійське ім'я маркетингу, і ці три варіанти рідко відповідають корпоративному реєстрації, банківському, D&B та системам FDA. Реєстрація FDA провалиться або буде зафіксована, якщо вони не зрівняються. Виправляючи невідповіді після факту означає спочатку виправляти запис DUNS, чекати поширення, а потім повторно подавати реєстрацію FDA процес, який може додати два-три тижні до строку відповідності.

Друга найпоширеніша затримка - це само призначення Агента у США. Багато виробників АСЕАН неформально призначують регіонального дистриб'ютора або імпортера з США в якості Агента у США, а потім виявляють, що відносини не визнаються FDA, тому що призначення ніколи не було зареєстровано в системі реєстрації, або призначена сторона ніколи не формально прийняла роль. Коли це виявлено, зазвичай під час першої прихідної перевезення, коли FDA намагається зв'язатися з призначеним агентом перевезення вже знаходиться в транзиті і будь-який затримування починає накопичуватися збори за відкладення в порту США.

Як FDABridge обробляє експорт продуктів харчування з АСЕАН до США

FDABridge обробляє повний шлях подачі заявок FDA для виробників продуктів харчування у В'єтнамі, Таїланді, Індонезії, Філіппінах, Малайзії та широкому регіоні АСЕАН. Наші послуги охоплюють придбання DUNS, реєстрацію продовольчих установ FDA, призначення Агента у США, перегляд відповідності етикет до чинних вимог FDA, а також подачі програмних запитів для продуктів з низьким вмістом кислоти і консерви для продуктів з морської їжі. За даними країни, відвідайте fdabridge.com/food, щоб побачити наші послуги з експорту продуктів харчування або fdabridge.com/fda-registration-vietnam, fdabridge.com/fda-registration-thailand, fdabridge.com/fda-registration-indonesia, fdabridge.com/fda-registration-philippines та fdabridge.com/fda-registration-malaysia.