Реєстрація косметики в ЄС: Що система CPNP вимагає від брендів, що не є членами ЄС

Реєстрація косметики ЄС через систему CPNP є обов'язковою для кожного косметичного продукту, що продається в Європейському Союзі і це вимога, яка несе враження більшості брендів, що не є членами ЄС. Портал повідомлення про косметичні продукти (CPNP) є центральною базою даних ЄС з косметичних продуктів. Кожен продукт повинен бути нотифікований через CPNP, перш ніж його можна законно розмістити на ринку ЄС. Але повідомлення про CPNP є лише одним з частин більш широкої системи відповідності, яка включає призначення відповідального особи ЄС, складання інформаційного файлу про продукт та заповнення звіту про безпеку косметичних продуктів.

Що таке система CPNP і чому вона існує

CPNP - це електронна система повідомлення, заснована відповідно до Регламенту ЄС 1223/2009, основного законодавства, яке регулює косметику в Європейському Союзі. Вона служить двум цілям: вона дає органам контролю ринку повний реєстр кожного косметичного продукту, доступного в ЄС, і дає центрам з контролю за отруєннями негайний доступ до даних про склад продукту в разі медичних надзвичайних ситуацій. Кожна косметична продукція від розкішного серуму до бару з м'язом повинна бути повідомлена через CPNP перед продажем першого одиниці.

У нотифікації повинні бути включені категорія продукту, назва продукту, як вона з'являється на етикетці, країна походження, держава-член, де продукт вперше буде випущений на ринок, контактні дані відповідального особи, формулювання рамки або точний склад (в залежності від категорії продукту) та оригінальна етикетка продукту. Якщо якась з цих даних змінює переформулювання, новий дистриб'ютор, оновлення етикетки повідомлення CPNP повинно бути оновлено до того, як переглянутий продукт досягне шельфи.

Замов відповідального особи ЄС

Марки, що не є членами ЄС, не можуть безпосередньо повідомляти про продукти через CPNP. За повідомленням повинен подати відповідальний особа ЄС юридична особа, що має місце в Європейському економічному просторі (ЄЭЗ), яка несе юридичну відповідальність за відповідність продукту Регламенту ЄС 1223/2009. Відповідальний особа не є факультативним посередником. Без цього система CPNP не буде приймати повідомлення, і продукт не може юридично ввійти на ринок ЄС.

За обов'язками відповідального особи виходить далеко за рамки подачі повідомлення. Вони повинні зберігати Файл інформації про продукт для кожного продукту, надати його органам контролю ринку на запит, повідомити про серйозні небажані наслідки компетентному органу держави-члена, де виник ефект, і вжити корективні заходи , включаючи виведення продукту , якщо продукт виявиться несумісним. Вибір відповідального особи - це не рішення про бренд. Це юридичне призначення, яке створює зобов'язання відповідно до законодавства ЄС.

У разі, якщо товарні марки не є частиною ЄС, відповідальним особою зазвичай є або імпортер з ЄС (якщо вони погодилися взяти на себе роль) або контрактний постачальник послуг відповідального особи. Ключовий момент полягає в тому, що хтось в межах ЕАЭС повинен бути юридично відповідальним за продукт. Дистриб'ютор в Дубаї, виробник в Південній Кореї або власник бренду в США не можуть служити відповідальною особою суб'єкт має фізичну установу в ЄС або ЕАЭС.

Інформація про продукт Файл та оцінка безпеки

Кожна косметична продукція, що розміщена на ринку ЄС, повинна мати Файл інформації про продукт (PIF), який склав і підтримує відповідальний особа. У ПІФ входить опис продукту, звіт про безпеку косметичних продуктів (CPSR), опис способу виробництва, докази заявлених ефектів та дані про випробування на тваринах, якщо це необхідно. PIF має зберігатися протягом 10 років після введення останньої партії продукту на ринок.

Доповідь про безпеку косметичних продуктів є найбільш технічно вимогливою частиною ПІФ. Частина А СРПЗ охоплює кількісний і якісний склад продукту, фізичні та хімічні специфікації, мікробіологічну якість, забруднення, інформацію про упаковку, нормальне і розумно передбачуване використання, розрахунки впливу, токсикологічні профілі кожної інгредієнта та небажані ефекти. Частина В - висновок про оцінку безпеки, який повинен бути підписаний кваліфікованим оцінювачем безпеки особою, що має університетський диплом у галузі фармації, токсикології, медицини або пов'язаної з нею дисципліни, як це визначено в статті 10 регламенту.

Бренди, що не є членами ЄС, часто недооцінюють глибину оцінки безпеки. Продукт, який протягом багатьох років безпечно продавався в США, Японії або Австралії, все ще вимагає повного CPSR для ринку ЄС. Попередня історія ринку не замінює офіційну оцінку. Оцінник безпеки повинен самостійно оцінити продукт на основі представлених даних, і висновок повинен бути конкретним для формулювання і призначеного використання, як представлено на етикетці ЄС.

Як реєстрація косметики в ЄС відрізняється від MoCRA в США

Марки, що входять на ринки США та ЄС, часто вважають, що вимоги до відповідності схожі. Вони не є. Згідно з американською системою MoCRA, реєстрація косметичних засобів та перепис продуктів подаються в FDA, і не існує обов'язкової оцінки безпеки перед введенням на ринок кваліфікованим оцінювачем. Система ЄС вимагає повного оцінювання безпеки перед тим, як продукт потрапить на ринок. MoCRA не вимагає відповідального особи FDA спілкується безпосередньо з установами або його Агентом у США. Система ЄС робить відповідального особи центральним правовим пунктом зв'язку.

Також вимоги до маркування відрізняються. ЄС зобов'язує перераховувати інгредієнти за допомогою номенклатури INCI, специфічних символів для періоду після відкриття (PAO), кодування партий та функціональних описів продуктів. Американська маркування на підставі Закону FD&C та Закону про справедливу упаковку та маркування має свої власні вимоги щодо декларування інгредієнтів, чистих кількостей та ідентифікації дистриб'ютора. Етикетка, яка відповідає вимогам FDA, майже ніколи не задовольняє вимоги ЄС без модифікації, і навпаки.

Часті помилки з повідомленням про CPNP, які роблять марки, що не є членами ЄС

Найчастіше помилка в подачі заявок в CPNP полягає в подачі повідомлення без призначення відповідального особи. За повідомленням буде відкинуто або, якщо його будуть передати неправильні дані про перевірку, це створить вплив відповідності, який органи контролю ринку можуть зазначити під час звичайних перевірок. Інша поширена помилка - подати повідомлення з формулюванням кадрів, коли категорія продукту вимагає точних даних про склад або навпаки. Якщо це неправильно, то повідомлення не відповідає вимогам регламенту, навіть якщо система прийняла його.

Інша проблема - завантаження етикет. CPNP вимагає оригінальної етикети, оскільки вона буде з'являтися на продукті на ринку ЄС, а не проектом або етикеткою з іншого ринку. Завантаження етикетки на ринок США з форматированою форматизацією, відповідною до стандартів FDA, не задовольняє вимогу CPNP. На етикетці повинні бути показані ім'я і адреса відповідального особи ЄС, перелік інгредієнтів INCI, символ PAO та всі обов'язкові елементи етикетки ЄС перед завантаженням на систему.

Як FDABridge обробляє реєстрацію косметики в ЄС та повідомлення CPNP

FDABridge керує повним процесом реєстрації косметики в ЄС для брендів, що не є членами ЄС, від призначення відповідального особи через повідомлення CPNP та підготовку файлу інформації про продукт. Ми координуємо оцінку безпеки, склаємо документацію PIF, подаємо повідомлення CPNP і зберігаємо актуальність подачі заявки, коли змінюється лінія продукції. Відвідайте fdabridge.com/eu-cosmetics, щоб побачити наші косметичні послуги ЄС або fdabridge.com/contact, щоб обговорити свій портфель продуктів.