FDA Stories #003 — Обов’язки зволожувача SPF щодо ліків і косметики США

Це ілюстративний сценарій для турецького бренду засобів по догляду за шкірою, а не перевірений клієнтський результат FDABridge.Уявіть собі зволожуючий крем, призначений для продажу в США, із заявою про захист від сонця SPF 15.Претензія змінює нормативний аналіз США перед реєстрацією або відправленням;Країна походження або косметичний опис в іншому місці не встановлює статус FDA.

FDA пояснює, що зволожуючі засоби та макіяж із SPF можуть бути як косметикою, так і ліками.Вимоги до препарату застосовуються через цільове використання для захисту від сонця, тоді як косметичні вимоги все ще можуть стосуватися косметичної функції.Продукт не є автоматично несхваленим препаратом лише тому, що він містить SPF: слід оцінити формулу, заяви та шлях. https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products

Спочатку перевірте сонцезахисний крем

Для монографії сонцезахисного крему перевірте поточну безрецептурну монографію M020 і відповідні загальні безрецептурні вимоги, включаючи активні інгредієнти, тестування, маркування та факти про ліки.Сам по собі старий текст 21 CFR Part 352 не є повним поточним описом маршруту.Для продукту, що не потрапляє в законний монографічний маршрут, може знадобитися схвалена заявка або змінена формула та твердження перед продажем.Видалення заяви про SPF без оцінки фактичної формули та передбачуваного використання не робить продукт автоматично сумісним косметичним засобом. https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen

Якщо продукт продається як ліки в США, визначте роль відповідального закладу, обов’язки щодо реєстрації та переліку, код етикетки NDC та етикетку, яка відповідає фактичному продукту.Перелік або номер NDC не означає, що це схвалено FDA.Схвалення продукту, маркетинговий шлях монографії, реєстрація лікарських закладів і обов’язки MoCRA щодо косметики – це різні питання. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information

Питання гонорару слідує за фактичним об'єктом

Плата за установу OMUFA може застосовуватися до кваліфікованого власника установи, що випускає монографію безрецептурних препаратів;вони не є річною платою GDUFA для кожного бренду SPF або кожного зареєстрованого фармацевтичного закладу.Для 2027 фінансового року FDA визначає період оподатковування з 1 січня по 30 вересня 2026 року, державні ставки MDF у розмірі 47 891 доларів США та державні ставки CMO у розмірі 31 927 доларів США, а також окремі винятки.Схвалені продукти та інші платні програми потребують власного аналізу.Відсутній рахунок-фактура не є підтвердженням звільнення від оподаткування, і агент США не є автоматично платником комісії. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

Практичне рішення для бренду

Зіставте кожну пропоновану американську SKU за призначенням і фактичною формулою.Для зволожуючого крему SPF підтвердьте обов’язки препарату та косметики, законний сонцезахисний крем і задіяні сайти.Якщо бренд розглядає варіант для США без заяв про захист від сонця, перегляньте його формулу, маркетингові та косметичні документи, перш ніж припускати зміну категорії.Запишіть відповідальну організацію, ярлик і рішення щодо плати для кожного шляху.У цьому сценарії не повідомляється кількість SKU клієнта, файли, заощадження або результат FDA.

FDABridge може охоплювати наявні послуги з реєстрації косметики та лікарських засобів і переліку з агентською координацією, де це можливо, для узгодженого обсягу після визначення маршруту продукту.Запитайте про професійну пропозицію та результати перед початком роботи: , і .Жодна заявка або консультація не гарантують прийняття FDA або допуск до кордону. https://fdabridge.com/uk/%D0%BA%D0%BE%D1%81%D0%BC%D0%B5%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B0 https://fdabridge.com/uk/%D0%BB%D1%96%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%8C%D0%BA%D1%96-%D0%B7%D0%B0%D1%81%D0%BE%D0%B1%D0%B8 https://fdabridge.com/uk/%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D1%82%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8