Реєстрація FDA за установою лікарських засобів: Що повинні подати іноземні виробники

Реєстрація лікарського закладу є обов'язковим законом вимогою для кожного заводу, який виробляє, готує, поширює, з'єднує або обробляє лікарські засоби для розповсюдження в США, включаючи іноземні установки. Це вимога випливає з розділу 510 Федерального закону про харчування, ліки та косметику і реалізується через 21 CFR частина 207. На відміну від реєстрації харчових закладів, яка використовує систему FURLS FDA, реєстрація лікарських закладів використовує систему реєстрації і реєстрації препаратів (DRLS). Обидві системи повністю окремі, і заводи, що виробляють продукти харчування та лікарські засоби наприклад, виробник дієтичних добавок, що регулюються як звичайні продукти харчування та лікарські засоби OTC повинен підтримувати окремі реєстрації в обох системах.

Хто повинен зареєструвати наркокомпанії

Будь-який власник або оператор іноземної установи, що займається виробництвом, приготуванням, поширенням, складом або переробкою лікарського засобу, який імпортується або пропонується для імпорту в Сполучені Штати, повинен зареєструватися. Означення виробництва широке: Вона включає синтез, екстракцію, формулювання, змішування, упаковку, перепаковку, маркування та перезначення. Усі вони охоплені контрактними виробниками, які виробляють готові дозові форми, виробниками активних фармацевтичних інгредієнтів (API) та перепакувальниками імпортованих лікарських засобів. Імпортери, які фізично не виробляють ліки, не повинні зареєструватися як заклади ліків, але всі заклади в виробничій ланцюжці постачання, які торкаються ліків, це роблять.

Що охоплює реєстрація і що вона вимагає

Реєстрація лікарського закладу повинна включати юридичне ім'я та адресу закладу, ім'я та адресу Агента у США, тип закладу (виробник, перезаповнивач, перезнаковий, виробник API тощо), а також перелік лікарських продуктів або категорій лікарських засобів, що виробляються на цьому закладі. Вкладення в список ліків окремо, але пов'язане з цим зобов'язання відповідно до розділу 510 ((j) вимагає від зареєстрованого підприємства перераховувати кожен лікарський продукт, який він виробляє, включаючи номер NDC, назву патентної та неправільної власності, активні і неактивні інгредієнти, форму дозування, шлях застосування, і чи є продукт рецепту чи нерозповсюдженим. Список лікарських засобів повинен бути поданий одночасно з реєстрацією закладу або після цього; об'єкт не може перераховувати продукти без попередньої реєстрації.

Останнє вікно реєстрації і чому це важливо

Реєстрації лікарських закладів повинні бути оновлені щороку протягом вікна з 1 жовтня по 31 грудня. Це не так, як реєстрація продовольчих закладів, яка повинна бути поновлена кожні два роки протягом того ж жовтня-декабрьського періоду. Відсутність вікна перерегистрації лікарських засобів означає, що реєстрація не вийде, а закінчена реєстрація означає, що лікарські продукти лікарського заводу не можуть бути законно імпортовані в США. FDA не посилає попередніх нагадування. Відповідальність за відстеження терміну перерегистрації повністю лежить на реєстраторі, що на практиці означає Агента у США зареєстрованого об'єкта, оскільки саме він отримує кореспонденцію FDA.

Закордонні підприємства з виробництва лікарських засобів проти внутрішніх що відрізняється

Внутрішні і іноземні підприємства з виробництва лікарських засобів стикаються з такими ж істотними вимогами реєстрації, але відрізняються одним важливим структурним елементом: іноземні підприємства повинні призначити Агента у США на момент реєстрації. Агент у США повинен бути фізично розташований в США, повинен бути доступний FDA в будь-який час, і повинен бути готовий допомогти з інспекціями, відповідати на кореспонденцію, і передавати інформацію про відповідність між FDA і іноземним заведінням в режимі реального часу. Закордонні реєстрації лікарських закладів, які перераховують Агента у США, який недоступний, недоступний або не знайомий з операціями закладу, створюють практичну прорив у регуляторних відносинах, на які ФДА має законний повноваження діяти.

Як FDABridge обробляє реєстрацію лікарського закладу

FDABridge керує реєстрацією лікарських закладів, реєстрацією лікарських засобів, щорічною перерегистрацією та призначенням Агентів у США для іноземних виробників лікарських засобів. Наша система відстежує кожен термін подачі заявок і зв'язувається з клієнтами задовго до Октябрьського вікна реєстрації. Відвідайте fdabridge.com/drug, щоб дізнатися про наші послуги реєстрації лікарських засобів або fdabridge.com/apply/drug, щоб почати процес подачі заявок.