FDABridge
← Повернутися до блогу
Лікарські засоби

Що виробники ліків повинні знати перед тим, як внести їх в список FDA

Ключові елементи для підготовки до початку роботи з реєстрації закладу та реєстрації лікарських засобів.

Команда FDABridge5 бер. 2026 р.1 міні-читання

Робота з лікарськими засобами починається з масштабу

Записки на лікарські засоби менш стандартизовані, ніж у багатьох продовольчих або косметичних проектах. Перед початком реєстрації закладу або реєстрації продукту виробники повинні чітко знати роль закладу, тип продукту і чи також потрібен код NDC-ліблет.

Це одна з причин, чому FDABridge перше займається роботи з лікарськими засобами за індивідуальною ціновою пропозицією. Проверяючи пакету перед оплатою, можна уникнути неправильного обсягу, неправильної ціни та неправильного шляху подачі заявок.

Що збирати перед запитом на цінову пропозицію

Підготуйте деталі об'єкта, список продуктів, план цільового ринку і будь-які існуючі регуляторні номера, які у вас вже є. Краткий, точний набір файлів призводить до більш швидкого перегляду і кращого рекомендації для наступного кроку.

- Потрібна допомога далі?

Потрібна допомога з реєстрацією лікарських засобів?

Перегляньте підтримку реєстрації підприємства, отримання NDC Labeler Code та лістингу лікарських засобів.

Додаткове читання

Пособіжні статті

Лікарські засоби

Що таке ОМУФА і що це означає для іноземних виробників лікарських засобів

12 трав. 2026 р.

ОМУФА створила обов'язкові user fees для виробників препаратів з монографією. Закордонні підприємства, які виробляють препарати на американському ринку, платять ці збори в рамках своїх зобов'язань FDA.

Читати далі →
Лікарські засоби

Реєстрація FDA за установою лікарських засобів: Що повинні подати іноземні виробники

8 трав. 2026 р.

Закордонні виробники препаратів повинні зареєструвати свої підприємства в FDA перед розповсюдженням препаратів в США. Ось хто повинен зареєструватися, що потрібно і як працює щорічний цикл.

Читати далі →
Лікарські засоби

Що таке номер NDC і як іноземні виробники ліків отримують його

5 трав. 2026 р.

Номер NDC є необхідним ідентифікатором для кожного препарату, що продається в США. Іноземні виробники повинні отримати один через процес реєстрації препаратів FDA, перш ніж їх продукти можуть бути доставлені.

Читати далі →