Що таке OMUFA?Плата за 2027 фінансовий рік для іноземних виробників безрецептурних товарів

OMUFA — це програма FDA, яка сплачує плату за безрецептурні монографії та запити на замовлення безрецептурних монографій.Закон CARES 2020 року модернізував процес монографії, а OMUFA II охоплює 2026–2030 фінансові роки.Безрецептурна етикетка продукту або реєстрація лікарського закладу не визначають плату за кожну установу.Спочатку визначте напрямок продажу продукту, роботу, виконану на кожному об’єкті, і застосовний період стягнення плати. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

Який заклад має плату за ОМУФА?

Для 2027 фінансового року FDA нараховує комісію особі, яка відповідає вимогам, яка є власником заводу з виробництва безрецептурних монографій, визначеного в період з 1 січня по 30 вересня 2026 року. Зазвичай це стосується виробництва або обробки готової лікарської форми безрецептурного монографічного препарату для людини, включаючи кваліфіковане контрактне виробництво, перепакування або перемаркування.Реєстраційні дані FDA допомагають ідентифікувати об’єкти, але відсутність рахунку-фактури не є винятком, і рахунок-фактуру можна поставити під сумнів, якщо класифікація неправильна.Власник, а не автоматично його агент у США, є особою, яка зобов’язана сплатити винагороду.Безрецептурні препарати, що продаються згідно із затвердженою заявкою на лікарський засіб, є іншим шляхом і самі по собі не стягують плату за монографію OMUFA.Сайт, що використовує лише API, сайт, який виконує лише тестування або спеціальну діяльність із вузької упаковки, а також сайт, який припинив монографічну діяльність і оновив свою реєстрацію до 1 січня 2026 року, може опинитися поза цією сферою дії комісії за 2027 фінансовий рік.Застосуйте до сайту точні законні умови. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027

Ставки FDA за 2027 фінансовий рік і графік платежів

Державний збір FDA за 2027 фінансовий рік становить 47 891 долар США за кваліфікований монографічний лікарський заклад (MDF) або 31 927 доларів США за кваліфікований контрактний виробничий заклад (CMO).Це державні збори для кожного закладу, окремі від професійної пропозиції FDABridge та будь-якої іншої програми.FDA запланувало дві виплати по 50% на 1 жовтня 2026 р. та 1 лютого 2027 р. відповідно до встановлених законом термінів асигнувань;перевірте поточний рахунок-фактуру та статус FDA, а не розглядайте цей посібник як платіжну вимогу.FDA заявляє, що рахунки-фактури закладу за 2027 фінансовий рік виставляються в серпні та грудні 2026 року, а титульний аркуш його старішої безрецептурної монографії недоступний для платежів за 2027 фінансовий рік.Питання щодо гонорару та спірне оцінювання можна надсилати на FDAUserFees@fda.hhs.gov. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027

ОМОР і ГДУФА - окремі питання

Запит на замовлення монографії (OMOR) – це окреме подання адміністративного замовлення з окремою оплатою, якщо це необхідно;це не плата за перелік продуктів або звичайний крок для кожного продукту монографії.FDA встановлює обмежені винятки щодо плати OMOR, пов’язані з безпекою.GDUFA, PDUFA та інші програми зборів FDA мають різні тригери.Оплата однієї програми не скасовує іншу, і установі не слід призначати GDUFA лише тому, що вона є безрецептурним монографічним продуктом.Перегляньте кожен фактичний продукт і шлях застосування, перш ніж сплачувати державне мито. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

Реєстрація, лістинг і статус продукту

Реєстрація лікарського закладу, список препаратів і код NDC ідентифікують подану інформацію;жоден не є схваленням FDA об’єкта або продукту.Безрецептурний препарат, що продається відповідно до затвердженого NDA або ANDA, відповідає затвердженим умовам застосування, тоді як монографічний продукт має відповідати чинному остаточному порядку та загальним вимогам до безрецептурного препарату.Ролі закладів, ярлики та щорічна реєстрація/обслуговування списку мають розглядатися окремо від зобов’язань за оплату OMUFA. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information

Перевірте підтримку FDABridge перед подачею

FDABridge може обговорити свою існуючу реєстрацію лікарських засобів, код маркування NDC, послуги зі списків ліків і будь-яку координацію агентів, включену в узгоджений обсяг для фактичного продукту та об’єкта.Ми можемо визначити, які докази потрібні для обговорення гонорару, але відповідальний власник вирішує свою оцінку FDA та сплачує державне мито окремо.Запитайте про професійну сферу та цитуйте: і .Жодна реєстрація, NDC або оплата зборів не гарантують схвалення продукту чи вступ до США. https://fdabridge.com/uk/%D0%BB%D1%96%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%8C%D0%BA%D1%96-%D0%B7%D0%B0%D1%81%D0%BE%D0%B1%D0%B8 https://fdabridge.com/uk/%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D1%82%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8