Реформа монографії FDA OTC: Що змінив закон CARES для іноземних виробників лікарських засобів

Система монографії лікарських засобів OTC була фундаментально реформувана Законом CARES (Законом про коронавирусну допомогу, допомогу та економічну безпеку), підписаним 27 березня 2020 року. Титул III, підзаголовок F Закону CARES Закон про безпеку, інновації та реформування монографій (OMSIRA) замінив попередній процес оформлення правил про повідомлення та коментарі для монографій лікарських засобів OTC адміністративним замовленням, запровадив плати за користувача для фінансування діяльності монографій FDA OTC, створив механізм ексклюзивності для стимулювання нових досліджень лікарських засобів OTC і надав FDA більш ефективні інструменти для реагування на питання безпеки з проданими препаратами OTC. Для іноземних виробників, які продають препарати OTC в США за системою монографії, ці зміни є значними і тривають.

Від прийняття правил до адміністративних наказів

До Закону CARES FDA оновляла монографію препаратів OTC за допомогою стандартного федерального процесу розробки правил запропонованих правил, опублікованих у Федеральному реєстрі, за якими слідують періоди публічних коментарів, а потім остаточні правила. Цей процес був відомим за повільність; Деякі монографічні процеси тривали десятиліття без остаточного рішення. Наприклад, монографія з сонячних кремів була в нормі з 1970-х років. Закон CARES замінив цей процес адміністративними наказами, які ФДА може видати більш ефективно. FDA публікує запропонований адміністративний заказ, приймає коментарі на певний період, а потім видає остаточний адміністративний заказ. Адміністративні накази мають таку ж юридичну силу, як і правила Ліки, що не продаються на продажу, повинні відповідати умовам, зазначеним у остаточному наказі але процес значно швидше, ніж традиційні правила.

ОTC Монографічні збори за користування лікарськими засобами (OMUFA)

Закон CARES створив Закон про оплату користувача OTC Monograph (OMUFA), який вимагає від виробників OTC-монографічних препаратів сплачувати щорічні плати користувача для фінансування діяльності FDA з монографічних препаратів. Структура зборів включає в себе збори за установку та збори за замовлення монографій OTC. Заплати за установку застосовуються до кожного підприємства, який виробляє монографічні ліки OTC для ринку США, включаючи іноземні установки. Суми зборів щорічно публікуються FDA в Федеральному реєстрі і коригуються на основі інфляції та робочої навантаження FDA. Ці збори відокремлені від і на додаток до зборів за установу GDUFA, які можуть також застосовуватися до деяких виробників ліків OTC. Іноземні виробники повинні сплачувати ці збори як щорічну вартість участі США на ринку.

Механізм ексклюзивності для нових досліджень

Одним з найбільш інноваційних положень OMSIRA є механізм ексклюзивності, призначений для заохочення компаній інвестувати в нові дослідження, що підтримують зміни в монографіях лікарських засобів OTC. Якщо компанія проводить дослідження або розслідування, на яке FDA спирається для зміни умов використання монографії OTC , наприклад, додавання нового позначення, збільшення розмірі прийому прийому доз або перехід інгредієнту на рецепт на статус OTC через маршрут монографії компанія може бути підданою до 18 місяців ексклюзивності, протягом якої інші виробники не можуть продавати препарати OTC за змінених умов. Цей період ексклюзивності стимулює значні інвестиції, необхідні для отримання нових клінічних або безпечних даних для монографічних препаратів.

Оцінюються остаточні замовлення та існуючі монографічні препарати

Закон CARES розглядав статус інгредієнтів препаратів, що не продаються в продажу, і умови їх використання, які були підпадником старого процесу розробки правил, але ніколи не отримали остаточного правила. Інгредієнти та умови використання, які були класифіковані в категорії I (зазвичай визнані як безпечні і ефективні або GRASE) у фінальній монографії або попередній фінальній монографії, вважаються підлягаючим фінальному адміністративному розпорядженні і можуть продовжувати бути продані. Інгредієнти, які класифікуються в категорії III (намагаються додаткові дані) у попередній фінальній монографії, отримали перехідний період, і FDA оцінює ці інгредієнти через новий процес адміністративного замовлення. Інгредієнти, які класифікуються в категорії II (не GRASE), не допускаються до торгівлі. Ця перехідна рамка впливає на іноземних виробників, які продають ліки, що не продаються на ринку, що містять інгредієнти, які були переглянуті, але ніколи не були завершені за старою системою.

Вплив на іноземних виробників лікарських засобів OTC

Для іноземних виробників реформа монографії OTC створює як можливості, так і зобов'язання. Потісніший процес адміністративного замовлення означає, що оновлення монографії , включаючи потенційне додавання нових активних речовин, переглянутих вимог до етикетування та оновлених умов безпеки , будуть відбуватися частіше, ніж в старої системі. Іноземні виробники повинні залишатися в курсі цих змін і відповідно оновлювати свої продукти та маркування. Структура user fee додає новий щорічний винос, який повинен бути врахований в економіці участі США на ринку. І механізм ексклюзивності, хоча переважно користується компаніями, які інвестують у нові дослідження, може тимчасово обмежити доступ до ринку для конкурентів, які хочуть продавати на ринках за недавно змінених монографічних умов.

Як FDABridge допомагає з відповідністю монографій OTC

FDABridge надає реєстрацію лікарських засобів, придбання коду NDC Labeler Code та послуги перерахованого списку лікарських засобів для іноземних виробників лікарських засобів OTC. Ми постійно повідомляємо клієнтів про зміни в монографії, які впливають на їх продукти, і забезпечуємо їх реєстрацію та перелік на FDA. Відвідайте fdabridge.com/drug, щоб побачити наші служби реєстрації препаратів або fdabridge.com/contact, щоб обговорити ваші потреби щодо відповідності до препаратів OTC.