Інспекції FDA іноземних зареєстрованих об'єктів: Що очікувати і як підготуватися

Запис у FDA - це не єдиний випадок. Для іноземних продовольчих та медикаментозних установ реєстрація дає FDA законний право перевіряти об'єкт і FDA здійснює цей право. Згідно з Законом про модернізацію безпеки харчових продуктів, FDA значно розширила свою програму інспекції іноземних продовольчих установ і встановила частоту інспекції, засновану на ризиках. Для іноземних лікарських установ Центр оцінки і досліджень лікарських засобів FDA протягом десятиліть підтримує активну програму іноземної інспекції. Іноземні виробники, які розглядають реєстрацію FDA як адміністративну документацію і не думають про відповідність фізичних установ, часто здивуються, коли FDA запрошує їх перевірити.

Як запускаються інспекції іноземних установ FDA

FDA провокує іноземні інспекції за допомогою декількох механізмів. У плануванні, заснованому на ризиках, розглядаються виготовлена категорія продуктів харчування або препаратів, обсяг імпорту об'єкта в Сполучені Штати, історія інспекції об'єкта, а також будь-які несприятливі явища, скарги або відклики, пов'язані з його продуктами. Уведення в обіг і відмова від імпорту можуть підвищити класифікацію ризиків в об'єкті та прискорити інспекцію. FDA також може проводити перевірки перед затвердженням Нового застосування препаратів, що перераховує завод як виробничий завод. У деяких випадках іноземні регуляторні органи обмінюються інформацією про інспекцію з FDA за взаємозв'язненнями, які можуть або зменшити або збільшити частоту інспекції залежно від змісту спільних звітів.

Що перевіряють інспектори ФДА

Для продовольчих установ інспекція FDA зазвичай вивчає план продовольчої безпеки за установкою під правилом профілактичних контролів FSMA, реєстри виробництва, програми перевірки постачальників, процедури санитарії, практики гігієни працівників та операції з етикетуванням. Для лікарських установ інспектори перевіряють відповідність до чинної Добраї виробничої практики відповідно до 21 CFR Частин 210 та 211, включаючи кваліфікацію обладнання, валідацію процесу, лабораторні контролі, реєстрацію партий, розслідування за межами специфік і обробку скарг. У обох випадках інспектори перевіряють записи іноді вширно і можуть взяти зразки продуктів, води, швабів або сировини для лабораторних випробувань.

Форма 483 FDA та класифікація результатів інспекції

Коли інспектор FDA спостерігає умови, які, на його думку, представляють порушення чинних вимог, ці спостереження записуються на Формі 483 FDA і представляються керівництву об'єктів наприкінці інспекції. Форма 483 не є кінцевою діяльністю; це перелік спостережень. У закладі є можливість відповісти на кожне спостереження з допомогою плану корективних дій. Після перегляду відповіді установки та будь-якої додаткової інформації, FDA класифікує результати інспекції як "Не показані дії" (NAI), "Золотої дії" (VAI) або "Офіційна діяльність" (OAI). Класифікації OAI є серйозними, вони зазвичай призводять до попередження, попередження про імпорт або для лікарських закладів, потенціал відкидання чекаючих заяв на застосування лікарських засобів, які перераховують завод.

Які іноземні об'єкти повинні бути готові до інспекції

Закордонні продовольчі та лікарські заклади можуть підготуватися до інспекцій FDA, зберігаючи поточні, організовані записи своїх планів про безпеку продуктів харчування або процедур GMP, документацію про кваліфікацію постачальника, реєстри про очищення та санитарію, реєстри про партию або виробництво, а також будь-яку попередню регуляторну кореспонденцію, включаючи відповіді Форму 483 та плани поправочних дій від внутрішніх або іноземних регуляторних інспекцій. FDA порівнює умови на момент інспекції з стандартами, зазначеними в застосуваних нормативно-правових нормах, а не з тим, що обіцяв засіб під час реєстрації. Об'єкти, які постійно зберігають свою документацію про відповідність не тільки в очікуванні конкретної інспекції значно краще позиціонуються, коли прибув дослідник FDA.

Як FDABridge підтримує іноземні об'єкти через процес інспекції

FDABridge допомагає іноземним продовольчими установкам з підтримкою реєстрації, послугами агентів США та підготовкою до регуляторних взаємодій FDA. Наша команда агентів США отримує і передає всі повідомлення ФДА, включаючи повідомлення про планування інспекції. Відвідайте fdabridge.com/food, щоб дізнатися про наші послуги з харчових закладів або fdabridge.com/apply/food, щоб почати.