Реєстрація косметичного об'єкта MoCRA: Що змінилося під Законом про модернізацію правил косметики

MoCRA додав реєстрацію косметичних підприємств та перелік продукції відповідно до розділу 607 Закону про харчові продукти, лікарські засоби та косметику (FD&C Act). Власник або оператор покритого підприємства відповідає за його реєстрацію; виробник, пакувальник або дистриб’ютор, зазначений на етикетці косметичного продукту, є відповідальною особою за внесення цього продукту до переліку. Перевіряйте діяльність, класифікацію продукту та винятки, перш ніж робити висновок про необхідність подання. Реєстрація або внесення до переліку не означає схвалення FDA, сертифікації або гарантії допуску на ринок США.

Що насправді вимагає реєстрація косметичного заводу MoCRA

Власник або оператор зазвичай реєструє американський або іноземний об'єкт, який виробляє або обробляє косметику для розповсюдження в США, якщо не застосовується виключення. Місце, яке лише маркує, переназначає етикетки, пакує, перепаковує, зберігає або розповсюджує косметику, не охоплюється для цієї діяльності окремо; наповнення контейнера продукту не вважається просто пакуванням для цієї виняткової ситуації. Один контрактний виробничий об'єкт потребує лише однієї реєстрації, навіть якщо обслуговує декілька відповідальних осіб; уповноважена відповідальна особа може подати її для цього об'єкта. Форма FDA 5066 передбачає інформацію про власника/оператора, об'єкт і категорію продукту, а також контактні дані агента в США для покритого іноземного об'єкта. FDA використовує FEI як номер реєстрації установи: перевірте та повторно використайте існуючий FEI або запросіть новий перед поданням. DUNS тут є необов’язковою інформацією. Нова охоплена установа зазвичай реєструється протягом 60 днів після першого виробництва або обробки косметики для розповсюдження у США, залежно від встановлених законом перехідних дат. Обов’язкова реєстрація поновлюється кожні два роки з дати першої реєстрації, а зміни до обов’язкової реєстраційної інформації зазвичай повинні бути внесені протягом 60 днів. Див. https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment= .

Реєстрація закладу та перелік продукції є окремими. Відповідальна особа, зазначена на етикетці, подає або забезпечує подання переліку щодо охопленого косметичного продукту, який продається на ринку. Форма FDA 5067 включає назву/категорію продукту, інгредієнти та відповідні виробничі заклади. Якщо заклад звільнений від реєстрації і не має обов’язкового реєстраційного номера на основі FEI, можна вказати його назву та адресу. Один перелік може включати ідентичні формули або варіанти, що відрізняються лише кольором, ароматом, смаком або кількістю; одне подання до FDA для кожного комерційного SKU не є універсальним. Нові продукти зазвичай включаються до переліку протягом 120 днів після виходу на ринок, із урахуванням переходових правил, а оновлення переліку відбувається щороку. Див. https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

Які продукти і компанії охоплені

Класифікація продукту залежить від його фактичного призначення та заявлених властивостей. Деякі товари можуть бути як косметикою, так і лікарськими засобами; продукти, що підпадають під вимоги щодо лікарських засобів або медичних пристроїв, можуть мати різні вимоги до реєстрації/списку відповідно до розділу 613 Закону FD&C. Заяви щодо сонцезахисного крему, лікування акне або антиперспіранту можуть активувати вимоги щодо лікарських засобів. Етикетка косметичного засобу, FEI підприємства або подання у рамках MoCRA не замінює відповідний шлях для лікарських засобів або пристроїв. Розглядайте конкретний продукт та діяльність, замість того, щоб вважати кожен закордонний косметичний продукт звичайною косметикою.

Деякі малі підприємства можуть бути звільнені від реєстрації косметичного закладу та переліку продукції, якщо їхні середні валові щорічні продажі косметики у США за попередній трирічний період нижчі за законодавчо встановлений поріг з урахуванням інфляції і їхня діяльність відповідає умовам. Звільнення не поширюється на підприємства, що обробляють певні продукти, які регулярно контактують зі слизовою оболонкою ока, вводяться ін'єкційно, призначені для внутрішнього використання або змінюють зовнішній вигляд більше ніж на 24 години, коли звичайне використання не передбачає видалення споживачем. Винятки, пов’язані з ліками/пристроями, також потребують розгляду у конкретних випадках. Виробничий заклад, звільнений від обов'язкової реєстрації і не маючий реєстраційного номера, може бути зазначений у переліку за назвою та адресою.

Новий зобов'язання про звітування про несприятливі події

MoCRA запровадила обов'язкову систему звітності про несприятливі події, яка не існувала в рамках старої добровільної системи. Відповідальні особи повинні вести реєстрацію побічних явищ, пов'язаних з використанням своїх косметичних продуктів, і повинні повідомити про серйозні побічні явища в FDA протягом 15 робочих днів з моменту отримання. Потисні побічні явища включають смерть, небезпечний для життя досвід, госпіталізацію, постійну або значну інвалідність, вроденну аномалію, інфекцію або побічне явище, яке вимагає медичного або хірургічного втручання, щоб запобігти одному з вищезгаданих наслідків. Записи всіх неблагоприятних явищ серйозні або не повинні зберігатися протягом шести років (три роки для малого бізнесу).

Це є фундаментальним зміною моделі відповідності. За старою добровільною системою, FDA не має систематичного розуміння проблем безпеки продуктів на ринку косметики. За MoCRA, FDA отримує структуровані звіти про серйозні побічні явища і може відстежувати моделі в продуктах, інгредієнтах та виробниках. Марки, які ніколи не мали офіційної системи відстеження несприятливих явищ, повинні побудувати її і запустити до виникнення несприятливих явищ, а не в відповідь на них.

Добра виробнича практика і підтвердження безпеки

MoCRA доручає FDA розробити нормативи для належної виробничої практики косметичних засобів, але встановлена законом цільова дата, проект керівництва або стандарт ISO 22716 самі по собі не є остаточним правилом FDA з GMP для косметики. Перед тим як описувати вимогу як остаточну, перевірте поточний стан розробки правил FDA. Окремі записи відповідальної особи, що підтверджують належну безпечність, залишаються важливими; реєстрація або внесення до списку FDA не встановлює безпеку або схвалення продукту. Керівництво FDA з реєстрації/внесення до списку від грудня 2024 року є остаточним, за винятком запитань 20–22 з Додатку B про агентів у США, які залишаються розповсюдженими лише для коментарів. Див. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

MoCRA також вимагає від відповідальних осіб вести записи, що свідчать про адекватне підтвердження безпеки для кожного косметичного продукту. "достатньо підтвердженою безпекою" випробування або дослідження, дослідження, аналізи або інші докази або інформація, які є достатнім для підтвердження розумної впевненості в тому, що косметичний продукт безпечний при його маркуванням використанні та при розумно передбачуваних умовах використання. Це документальний вимога, а не попередня затвердження , але записи повинні існувати і повинні бути доступні для FDA на запит. Іноземні бренди, які покладалися на загальні застереження про безпеку або старі історії ринку без формальних підтверджувальних записів, стикаються з значною різницею.

Як реєстрація косметичних установ MoCRA відрізняється від системи ЄС

Бренди, що продають на ринках США та ЄС, часто намагаються відобразити вимоги MoCRA на Регламенті ЄС 1223/2009 і виявляють, що дві системи істотно розбігаються. MoCRA не вимагає попередньої оцінки безпеки на ринку кваліфікованим оцінювачем безпеки ЄС вимагає повного звіту про безпеку косметичних продуктів, підписаного кваліфікованою особою для кожного продукту. MoCRA не вимагає еквіваленту Файлу інформації про продукт. У ЄС немає реєстрації на рівні установ на рівні ЄС вона повідомляє на рівні продукції через CPNP. MoCRA має вимоги як на рівні установки, так і на рівні продукту.

Практичне наслідке полягає в тому, що документація, що відповідає MoCRA, рідко є достатньою для задоволення вимог CPNP ЄС, а документація PIF, що відповідає ЄС, рідко містить все необхідне для записів про несприятливі події та підтвердження MoCRA. Бренди, що працюють на обох ринках, потребують паралельних файлів відповідності один для MoCRA, один для CPNP , а не єдиного консолідованого файлу. Подібатись з ними як з замінними є однією з найдорожчих помилок, які може зробити бренд багаторічного ринку.

Як FDABridge обробляє реєстрацію косметичних установ MoCRA

FDABridge пропонує спеціалізовану допомогу з реєстрації косметичних підприємств із підтримкою FEI та узгодженим покриттям агентом у США на перший рік, де це застосовно. Перелік продуктів і перевірка етикетки є окремими професійними послугами з опублікованими тарифами; платіж у розмірі 75 доларів США за перелік продукту не означає, що FDA завжди вимагає окремого переліку для кожного SKU. Підтвердьте фактичний статус підприємства, відповідальну особу, винятки та результати роботи перед замовленням на https://fdabridge.com/uk/косметика або https://fdabridge.com/uk/реєстрація-косметичного-підприємства . Підтвердження або оплата не є обробкою, затвердженням або дозволом на імпорт від FDA.