Мокра пояснив: Що повинні знати іноземні експонати косметики перед доставкою в США

Протягом десятиліть ринок косметики в США працював за регуляторними нормами, які датуються 1938 роком. FDA мала обмежені повноваження, виробники в основному саморегулювалися, а іноземні експортери могли б потрапити на ринок з мінімальним федеральним контролем. Ця епоха закінчилася Законом про модернізацію правил косметики, загальновідомим як MoCRA, підписаним в грудні 2022 року. MoCRA фундаментально змінює ландшафт відповідності для кожної компанії, яка виробляє, упакує або розповсюджує косметичні продукти в США включаючи іноземних виробників, які експортують на ринок США.

Запис на приміщення тепер обов'язковий

Згідно з MoCRA, кожен завод, який виробляє або обробляє косметичні продукти для ринку США, повинен зареєструватися в FDA. Це не добровольна програма. Якщо ваш завод не зареєстрований, ваші продукти не можуть юридично вступати в торгівлю в США. Реєстрація повинна бути заповнена через електронну систему FDA і оновлена кожні два роки. Закордонні об'єкти повинні також визначити Агента у США особу або суб'єкт, фізично розташований у Сполучених Штатах, який служить пунктом зв'язку FDA. Замовлення про реєстрацію застосовується і до контрактних виробників. Якщо ви виробляєте косметику від імені бренду, ваш завод повинен бути зареєстрований самостійно.

Перелік продуктів: Кожна SKU в реєстрі

Крім реєстрації, MoCRA вимагає, щоб кожен косметичний продукт, що поширюється в США, був зареєстрований у FDA. В переліках продуктів повинні бути назва продукту, категорія, перелік інгредієнтів і назва відповідального особи. Це створює пошукову федеральну базу даних всіх косметичних продуктів на ринку США. Для іноземних виробників з широкими лініями продукції процес перераховування вимагає ретельного внутрішнього каталогу. Кожен варіант формування, назва продукту і призначення повинні бути точно задокументовані. Помилки або пропуски в списку продуктів можуть викликати дії ФДА.

За повідомленням про несприятливі явища: Час на 15 ділових днів

Одним з найбільш оперативно значущих вимог MoCRA є обов'язкове повідомлення про несприятливі явища. Коли відповідальний особа отримує повідомлення про серйозні побічні явища, пов'язані з косметичним продуктом, вона повинна повідомити про це в FDA протягом 15 робочих днів. У серйозні побічні події входить будь-який стан здоров'я, який призводить до смерті, небезпечного для життя захворювання, госпіталізації, тривалого інвалідності або природжених аномалій. Відповідальний особа також повинна представити будь-яку подальшу інформацію, отриману протягом одного року після початкового звіту. Це означає, що іноземні виробники повинні встановити чіткі процедури прийому несприятливих подій, навчити персонал, що звертається до клієнтів, і вести записи, які можуть витримати контроль FDA.

Що є серйозним несприятливим явищем

FDA визначає серйозні побічні явища загальноофіційно. У всіх випадках є шкірна реакція, яка вимагає медичного лікування, алергічна реакція, яка призводить до відвідування відділення швидкої допомоги, а також інфекція, викликана забрудненим продуктами. Незначні скарги тимчасова зачервонення, легке дражніть, яке вирішується без лікування зазвичай не викликають вимогу до звітності. Однак відповідальний особа повинна задокументувати всі скарги і визначити їх для кожного. Не повідомляти про кваліфікаційну подію - це федеральне порушення.

Запевняючу речовину: Докажіть, що ваш продукт безпечний

MoCRA кодифікує очікування, що косметичні продукти повинні мати адекватне підтвердження безпеки. Це означає, що виробники повинні вести записи, що свідчать про те, що їхні продукти безпечні за ознакованих або звичних умов використання. FDA не призначила єдиної методології тестування, але підтвердження повинно ґрунтуватися на надійних наукових принципах. Для більшості виробників це включає в себе поєднання токсикологічних перевірь на рівні інгредієнтів, тестування стабільності, мікробіологічних тестувань та оцінки безпеки готового продукту. Іноземні виробники повинні знати, що FDA може вимагати доступу до цих записів, і невміння їх виготовляти може призвести до того, що продукт вважається виправданим.

Розкриття алергенів на запахи

MoCRA запровадить нові вимоги до маркування алергенів на запахи. FDA розробляє перелік алергенів, які повинні бути окремо розкриті на етикеті продуктів, а не приховані за загальним терміном "вкус". ЄС впроваджує аналогічні вимоги протягом багатьох років на підставі Регламенту про косметику, тому виробники, які вже експортують в Європу, можуть отримати перемогу щодо відповідності.

Вимогу ГМП на горизонті

MoCRA вказує FDA встановити правила про добру виробничу практику для косметичних установ. Хоча остаточне правило GMP ще не було випущено, очікується, що FDA приведе свої вимоги до стандарту ISO 22716, міжнародного стандарту для косметичних GMP. Виробники, які вже працюють за стандартом ISO 22716 або аналогічними системами управління якістю, ймовірно, виявить перехід вдосконалим. Ті, хто не має офіційних програм GMP, повинні почати впроваджувати документировані процедури виробництва, контролю якості, зберігання та розподілу зараз до того, як правило буде завершено і почнеться виконання.

Визволення та обмеження для малого бізнесу

MoCRA надає обмежені звільнення для малих підприємств, середній річний брутний обсяг продажів менше одного мільйона доларів за попередній трирічний період. Кваліфіковані малие підприємство звільняються від певних вимог, включаючи реєстрацію об'єктів та перерахування продукції. Однак вони не звільняються від повідомлення про несприятливі явища, підтвердження безпеки або заборони на зловмирені та неправильно позначені продукти. Визволення також не застосовується до підприємств, які виробляють продукти, що містять певні категорії інгредієнтів, які FDA визнає необхідними для додаткового контролю. Іноземні виробники не повинні вважати, що звільнення для малих підприємств застосовується до них без ретельного аналізу їхніх доходів з США.

Відповідальний: Хто несе юридичне тягар

MoCRA впроваджує поняття відповідального особи, яке визначається як виробник, упаковка або дистриб'ютор, ім'я якого з'являється на етикетці продукту. Для іноземних виробників відповідальним особою зазвичай є імпортер або дистриб'ютор з США. Відповідальний особа несе головну відповідальність за повідомлення про несприятливі явища, перелік продуктів і зберігання записів про безпеку. Це означає, що ваш партнер з США юридично відповідає за ваші продукти. Якщо ваш дистриб'ютор в США не готовий виконати ці зобов'язання, ваш доступ до ринку підлягає ризику. FDABridge рекомендує іноземним виробникам укласти чіткі контрактні угоди зі своїми партнерами з США, що визначають, хто виконує кожне зобов'язання MoCRA.

ФДА має право на виконання вимог під MoCRA

MoCRA надає FDA значною мірою розширені правопорядки щодо косметики. Агентство тепер має право видавати обов'язкові відклики. FDA також може призупинити реєстрацію закладів, які мають розумну ймовірність серйозних шкідливих наслідків для здоров'я. Крім того, MoCRA включає федеральні положення про попередження, які перешкоджають державам встановлювати власні вимоги щодо реєстрації косметичних препаратів або повідомлення про несприятливі явища, створюючи єдиний національний стандарт. Для іноземних виробників це означає, що FDA більше не є пасивним регулятором. Інспекції, попередження, попередження про імпорт і обов'язкові відклики - це інструменти, які агентство може використовувати проти несумісних продуктів.

Ключові дати відповідності

У разі виникнення проблем, що стосуються перерахування, ми повинні бути впевнені, що ці дані є відповідними для всіх країн, що мають відповідний статус. Требования щодо повідомлення про несприятливі явища вже діє. Регулювання GMP та вимоги до маркування алергенів на запахи будуть поступово вводитися протягом наступних років, оскільки FDA завершить відповідні правила. Іноземні виробники, які ще не завершили реєстрацію заводу та перерахування продукції, вже працюють поза федеральним законодавством. Вимоги щодо реєстрації об’єктів і лістингу продукції набрали чинності 1 липня 2024 року.

FDABridge надає комплексні послуги відповідності MoCRA для іноземних виробників косметичних виробів, включаючи реєстрацію установ FDA, підготовку переліку продуктів, підтримку призначення відповідального особи, системи повідомлення про несприятливі події та перегляди підтвердження безпеки. Відвідайте fdabridge.com/cosmetics, щоб дізнатися, як ми можемо підготувати ваш бренд для ринку США, або зв'яжіться з нами безпосередньо на fdabridge.com/contact.