Waagizaji, majukwaa ya mauzo na wasambazaji mara nyingi humwomba muuzaji cheti chake cha FDA. Ombi hilo linaeleweka, lakini hati hiyo haipo katika umbo ambalo watu wengi hutarajia. FDA haitoi vyeti vya usajili kwa vituo vya chakula, vituo vya vipodozi wala kampuni za vifaa vya matibabu, na kuhusu vituo vya chakula inaeleza waziwazi kwamba haitambui vyeti vinavyochapishwa na kampuni binafsi. Kile ambacho FDA hutoa ni nambari ya usajili, na ushahidi kwamba biashara imesajiliwa hutegemea mpango husika wa FDA.
Vituo vya chakula: nambari ya usajili, si cheti
Mwongozo wa FDA kuhusu usajili wa vituo vya chakula uko wazi. Vituo vya chakula havihitaji cheti cha usajili; FDA haitoi cheti cha usajili wala cha hali ya bidhaa, kwa mfano kwa vyakula vyenye asidi kidogo vilivyowekwa kwenye makopo, na haitambui cheti kama hicho kinachotolewa na biashara binafsi. FDA pia inawakumbusha watoaji binafsi kwamba nembo ya FDA ni kwa matumizi rasmi ya FDA na si kwa nyenzo za sekta binafsi. FDA inaichukulia nakala ya usajili halali kuwa uthibitisho wa usajili, na kutolewa kwa nambari ya usajili kunamaanisha tu kwamba kituo kimesajiliwa. Hakuashirii idhini wala uungwaji mkono wa FDA kwa kituo au bidhaa zake.
Mambo matatu zaidi kutoka kwenye mwongozo wa FDA husaidia mnunuzi anapouliza maswali. FDA haitozi ada yoyote kwa usajili wa kituo cha chakula, kwa kuuhuisha wala kwa kuusasisha. FDA haikilazimishi kituo kutumia msajili wa mtu wa tatu. Na taarifa za usajili wa kituo cha chakula ni za siri: FDA haizichapishi, kwa hivyo mnunuzi anayetaka kuthibitisha hali ya usajili lazima akiulize kituo chenyewe. Usajili wa vituo vya chakula huhuishwa kati ya tarehe 1 Oktoba na 31 Desemba ya kila mwaka wenye namba shufwa; mzunguko wa sasa unaelezwa katika mwongozo wa kuhuisha usajili wa kituo cha chakula wa 2026.
Vituo vya vipodozi na bidhaa chini ya MoCRA
Msingi huohuo unahusu vipodozi pia. FDA inaeleza kwamba haitoi vyeti wala hati nyingine za kuthibitisha utiifu kwa usajili wa vituo vya bidhaa za vipodozi au uorodheshaji wa bidhaa, na kwamba kutolewa kwa nambari ya usajili wa kituo au nambari ya orodha ya bidhaa hakuashirii idhini ya FDA kwa kituo au bidhaa zake za vipodozi. Usajili wa vituo lazima uhuishwe kila baada ya miaka miwili, na orodha za bidhaa lazima zisasishwe kila mwaka. Katika Cosmetics Direct, FDA inatoa uhuishaji wa kila miaka miwili kwa usajili wenye mabadiliko na uhuishaji uliofupishwa kwa usajili usio na mabadiliko. Tazama mwongozo wa 2026 wa kuhuisha usajili wa kituo cha vipodozi chini ya MoCRA.
Vituo vya dawa: hali ya usajili huchapishwa katika DECRS
Usajili wa dawa hufanya kazi kwa namna tofauti katika jambo moja muhimu: FDA huuchapisha. Vituo vya dawa vilivyosajiliwa huonekana katika Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) ya FDA, na dawa zilizoorodheshwa huonekana katika NDC Directory. Kwa hivyo mnunuzi anaweza kukagua moja kwa moja hali ya usajili wa kituo cha dawa na ya orodha badala ya kutegemea hati iliyotolewa na mtengenezaji. Vituo vya dawa huhuisha usajili kila mwaka kati ya tarehe 1 Oktoba na 31 Desemba, kama inavyoelezwa katika mwongozo wa kuhuisha usajili wa kituo cha dawa na uthibitisho wa jumla wa kutokuwepo kwa mabadiliko.
Vifaa vya matibabu
FDA inaeleza kwamba biashara zinazosajili vituo vya vifaa vya matibabu hazipokei cheti kutoka FDA, na kwamba FDA haitoi aina yoyote ya cheti cha usajili wa vifaa kwa vituo vya vifaa vya matibabu.
Cha kumtumia mnunuzi badala ya cheti
- Chakula: nambari ya usajili wa kituo na nakala ya usajili halali, pamoja na maelezo ya Wakala wa Marekani ikiwa mnunuzi anayahitaji.
- Vipodozi: nambari ya usajili wa kituo na nambari za orodha za bidhaa kutoka Cosmetics Direct.
- Dawa: nambari ya DUNS au FEI ya kituo ili mnunuzi aweze kukitafuta katika DECRS, na NDC ili mnunuzi aweze kukagua NDC Directory.
- Bidhaa yoyote: usieleze usajili kuwa idhini au uthibitishaji wa FDA, na usiweke nembo ya FDA kwenye vyeti, vifungashio au nyenzo za masoko.
Huduma ya kitaalamu inaongeza nini
Usajili wa kituo cha chakula hauna ada ya FDA na unaweza kufanywa moja kwa moja na FDA. Kile ambacho mtaalamu anaongeza ni usahihi na mwendelezo: kubaini ni vituo na bidhaa zipi lazima zisajiliwe au ziorodheshwe, kuhakikisha Wakala wa Marekani, vitambulisho vya DUNS na FEI na data za bidhaa vinalingana katika mifumo ya FDA, kuwasilisha uhuishaji kwa wakati, na kutoa kumbukumbu safi pale mnunuzi, mwagizaji au jukwaa la mauzo linapoomba ushahidi. FDABridge hutoa huduma hizi kwa chakula (Usajili wa Kituo cha Chakula), vipodozi (Usajili wa Kituo cha Vipodozi na Orodha ya Bidhaa za vipodozi) na dawa (Usajili wa Kituo cha Dawa), pamoja na huduma ya Wakala wa Marekani katika baadhi ya huduma za usajili (huduma ya Wakala wa Marekani).
Kuhusu vitambulisho, tazama nambari za usajili wa FDA zimefafanuliwa: FEI, DUNS na utambulisho wa vituo; kwa maswali ya kumuuliza mtoa huduma yeyote wa usajili, tazama ishara za hatari na maswali ya kuuliza huduma ya usajili wa FDA; na kwa masharti ya kulinganisha katika ofa, tazama mambo ya kukagua kabla ya kulipia usajili wa FDA. Vyeti vya mauzo ya nje ni mada tofauti, inayoelezwa katika wakati watengenezaji wa kigeni wanapohitaji vyeti vya FDA vya mauzo ya nje.
Vyanzo: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products); FDA, Are There FDA Registered or FDA Certified Medical Devices? (https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved).