Uza Bidhaa Zako za Vipodozi nchini Marekani
Chagua msaada sahihi wa MoCRA kwa kituo chako cha vipodozi na bidhaa. Tunakagua kama usajili au orodha inahitajika kabla ya kuandaa kazi iliyokubaliwa.
Tunachoshughulikia kwa wasafirishaji wa vipodozi
- ✓ Kupata nambari ya FEI
- ✓ Usajili wa kituo cha vipodozi
- ✓ Msaada wa usajili wa bidhaa
- ✓ Ukaguzi wa lebo na huduma ya US Agent
Paketi za vipodozi
Chagua paketi inayolingana na hatua yako: usajili wa kituo wa kwanza au uzinduzi mpana zaidi na usajili wa bidhaa na ukaguzi wa lebo umejumuishwa.
Paketi ya Kuanza ya Vipodozi
$449
- ✓Kupata Nambari ya FEI
- ✓Usajili wa Kituo cha Vipodozi
- ✓US Agent (Mwaka wa 1 umejumuishwa)
Uzinduzi wa Chapa ya Vipodozi
$1,249
- ✓Kupata Nambari ya FEI
- ✓Usajili wa Kituo cha Vipodozi
- ✓US Agent (Mwaka wa 1 umejumuishwa)
- ✓Vigawo 5 vya huduma za orodha za bidhaa (vikundi vya usajili vya FDA vinaweza kutofautiana)
- ✓Ukaguzi wa Lebo 5
Mwaka wa 1 ni miezi 12 tangu uteuzi wa FDABridge kuwa Wakala wa Marekani ukubaliwe kwenye rekodi ya FDA. Hakuna uongezaji wa moja kwa moja; kuendelea kunahitaji wigo, nukuu ya bei na malipo tofauti kwa maandishi kabla ya muda kuisha.
Isipokubaliwa vinginevyo kwa maandishi, huduma ya Wakala haijumuishi DUNS/FEI, mawasilisho na ufanyaji upya, marekebisho, orodha za bidhaa, ukaguzi wa lebo, Prior Notice, FSVP/muingizaji, maabara, forodha/dalali, uwakilishi wa kisheria, majibu ya ukaguzi na kazi ya Import Alert/kuzuiliwa.
Ushahidi wa kukamilika ni rekodi husika ya FDA na uteuzi wa Wakala uliokubaliwa. Ushahidi wa DUNS/FEI hutolewa tu katika kifurushi kinachoujumuisha wazi. Hii si idhini ya FDA wala dhamana ya kuruhusiwa kuingiza bidhaa.
Huduma za Kipekee
Ikiwa unahitaji uwasilishaji mmoja tu au ukaguzi mmoja, unaweza kuagiza huduma hiyo bila kuchukua paketi kamili.
Kupata Nambari ya FEI
$149
Mara mojaUsajili wa Kituo cha Vipodozi
$349
Huduma ya kuwasilisha pekee inahitaji FEI iliyopo na, kwa kituo cha kigeni, wakala wa Marekani aliyeteuliwa. Ikiwa taarifa hazipo au hazina uhakika, uliza kabla ya kulipa.
Usajili wa Bidhaa ya Vipodozi
$75 kwa kila bidhaa
Ada ya kitaalamu kwa kila bidhaa; aina zinazostahiki zinaweza kushiriki orodha ya FDAUkaguzi wa Lebo ya Vipodozi
$249 kwa kila lebo
Kwa kila kipandePaketi ya Usajili wa Bidhaa ya Vipodozi + Ukaguzi wa Lebo
$249 kwa kila bidhaa
Kwa kila kipandeUpyaji wa Kituo cha Vipodozi cha FDA + Uhamisho wa US Agent
$349
KujirudiaMoCRA inamaanisha nini kwa chapa za vipodozi
Tumia muhtasari huu mfupi kulinganisha majukumu na kuamua ni huduma gani inafaa kwa kituo chako na bidhaa zako.
Sehemu ya 607 ya Sheria ya FD&C, iliyoongezwa na MoCRA, inatofautisha usajili wa kituo na mmiliki au mopereta wa kituo kilichofunikwa kutoka orodha ya bidhaa inayotolewa na mtengenezaji, mfungaji au msambazaji aliyepewa jina kwenye lebo ya vipodozi.
Angalia shughuli na bidhaa halisi: baadhi ya biashara ndogo na baadhi ya bidhaa au vifaa vya dawa vinaweza kutokuwa chini ya sheria. Kiasi cha biashara ndogo hakishughuliki bidhaa zilizobainishwa ambazo mara kwa mara huwasiliana na membrane ya macho, huingizwa kwa sindano, zinalengwa kwa matumizi ya ndani, au hubadilisha muonekano kwa zaidi ya masaa 24 bila kuondolewa na mteja kama kawaida.
FDA inatumia FEI kama nambari ya usajili wa kituo cha vipodozi; DUNS ni hiari hapa. Kituo kilichokataliwa bila nambari ya usajili inayohitajika kinaweza kutambulika kwa jina na anwani katika orodha ya bidhaa.
Kiwanda kipya kilichofunikwa kawaida hurekodiwa ndani ya siku 60 tangu utengenezaji au usindikaji wa kwanza wa vipodozi kwa ajili ya usambazaji wa Marekani, kulingana na tarehe za kisheria za mpito. Usajili unaohitajika wa kiwanda hupitiwa upya kila baada ya miaka miwili kuanzia tarehe yake ya awali, na mabadiliko yanayohitajika ya usajili kawaida hubadilishwa ndani ya siku 60. Orodha mpya za bidhaa kwa kawaida zinatarajiwa ndani ya siku 120 tangu kuuza kwa mara ya kwanza, na masasisho ya kila mwaka; baadhi ya aina zinazostahiki zinaweza kushirikisha orodha moja.
Maswali ambayo chapa za vipodozi zinauliza kabla ya kuuza nchini Marekani
Haya ni maswali ya kawaida tunayosikia kutoka kwa wazalishaji wa kigeni na wamiliki wa chapa kabla ya kuanza uwasilishaji wao unaohusiana na MoCRA.
MoCRA ni nini kwa maneno rahisi?+
MoCRA iliongeza usajili wa kituo na orodha ya bidhaa sehemu ya 607 ya Sheria ya FD&C, ikiwa na wamiliki na visivyojumuishwa tofauti. FDA haikubali au kuthibitisha bidhaa za urembo kupitia mawasilisho haya.
Je, chapa za vipodozi za kigeni zinahitaji kusajiliwa kabla ya kuuza nchini Marekani?+
Kiwanda cha uzalishaji au usindikaji wa vipodozi cha kigeni kinaweza kuhitaji usajili ikiwa shughuli zake na bidhaa zake zinashughulikiwa na hakuna msamaha unaotumika. Mtu anayejumlishwa kwenye lebo anayehusika anashughulikia orodha ya bidhaa tofauti. Angalia wigo halisi kabla ya kuwasilisha au kuagiza huduma.
Nambari ya FEI ni nini?+
FDA inatumia Kitambulisho chake cha Taasisi (FEI) kama nambari ya usajili wa kiwanda cha vipodozi. Angalia kama FEI ipo kabla ya kuomba moja. DUNS ni taarifa ya hiari kwa uwasilishaji huu, si mbadala wa FEI.
Je, ninahitaji kusajili kila bidhaa ya vipodozi?+
Bidhaa iliyofunikwa ya soko lazima iorodheshwe na mtu anayehusika aliyepewa jina kwenye lebo, lakini FDA inaruhusu orodha moja kwa fomula sawa au tofauti tu kwa rangi, harufu, ladha au kiasi. Ada yetu ya kitaalamu kwa bidhaa ni kitengo tofauti cha kuhesabu.
Kwa nini ukaguzi wa lebo ni muhimu kwa vipodozi?+
Ukaguzi wa lebo husaidia kugundua matatizo kabla hayajasababisha shida sokoni. Ni njia ya vitendo ya kupunguza makosa yanayoweza kuepukika katika uwasilishaji wa bidhaa na madai.
Je, ninahitaji US Agent kwa usajili wa kituo cha vipodozi?+
Kituo cha kigeni kinachohitajika kusajili taarifa za wakala wa Marekani.
Mchakato wa usajili wa vipodozi unachukua muda gani?+
Maandalizi yanategemea maelezo kamili, hali ya FEI iliyopo, upangaji na wigo. Usindikaji wa FDA ni wa pekee, na uwasilishaji au namba sio idhini, cheti au dhamana ya kukubaliwa.
Nini kinatokea baada ya kutoa agizo?+
Unawasilisha maombi ya huduma ya kitaalamu uliyochagua. Tunakagua wigo na kuandaa kazi iliyokubaliwa, kisha kushiriki rekodi ya mawasilisho na hali inayopatikana. Maombi ya kutambuliwa, malipo, usindikaji wa FDA na ukamilishaji wa kanuni ni tofauti.
Makala za Blogu Zinazohusiana
Usajili wa Kituo cha Vipodozi cha MoCRA: Kilichobadilika Chini ya Sheria ya Kisasa ya Udhibiti wa Vipodozi
7 Apr 2026
Nani anasajili kituo cha vipodozi chini ya kifungu cha 607 cha Sheria ya FD&C, jinsi FEI, ubaguzi, upyaaji na orodha ya bidhaa zinavyotofautiana, na kwanini kufungua faili si idhini ya FDA.
Orodha ya Bidhaa za Maumbo ya Kike chini ya MOCRA: Jinsi ya Kuorodhesha Bidhaa Zako na FDA
10 Jul 2026
Mwongozo wa jukumu la orodha za bidhaa za MoCRA, sehemu za Fomu FDA 5067, sehemu zilizoachiliwa, makundi yanayostahiki, wakati wa mwanzo na masasisho ya kila mwaka.
Misingi ya MoCRA kwa biashara za vipodozi nje ya Marekani
7 Mac 2026
Mwongozo rahisi wa kuanzia kwa biashara za kigeni zinazoandaa usajili wa kituo na uorodheshaji wa bidhaa chini ya sheria mpya za vipodozi.