Usajili wa FDA kwa Watengenezaji wa Vifaa vya Matibabu
Usajili wa kituo cha vifaa vya matibabu, orodha ya vifaa, na huduma za US Agent. Wasiliana nasi kwa bei maalum.
Pata Makadirio BureJinsi usajili wa vifaa vya matibabu unavyoshughulikiwa
- ✓ Upeo unakaguliwa kabla ya bei kukamilishwa
- ✓ Kiungo cha malipo kinatumwa baada ya ukaguzi
- ✓ Darasa la kifaa na jukumu la uanzishaji limeangaliwa kabla ya kunukuu
Muhtasari wa Usajili wa Vifaa vya Matibabu
Angalia kazi iliyofanywa katika kila kituo cha kimwili. Angalia msimbo wa bidhaa wa FDA wa kifaa. Baadhi ya vifaa lazima vijisajili na FDA, kuorodhesha vifaa, kulipa ada ya serikali na kutaja Wakala wa Marekani. Mahitaji hutegemea shughuli za kituo. Uainishaji wa kifaa na ukaguzi wa soko mapema ni tofauti. FDABridge inaweza kunukuu bei ili kukusaidia kwa usajili, uorodheshaji wa vifaa na uratibu wa Mawakala wa Marekani baada ya kukagua upeo wako.
Linganisha shughuli za kila kituo na jedwali la FDA kuhusu wajibu wa kusajili, kuorodhesha kifaa na kulipa ada. Watengenezaji wa vifaa vilivyokamilika, watengenezaji wa mkataba, wauzaji nje, waandaaji wa vipimo na wasambazaji wa vipengele wanaweza kuwa na wajibu tofauti.
Tumia hifadhidata ya uainishaji wa bidhaa ya FDA ili kuthibitisha aina ya kifaa, msimbo wa bidhaa na msamaha wowote mdogo wa 510(k) kabla ya kupanga uwasilishaji.
Usajili wa kituo na kuorodhesha kifaa si kibali au idhini ya bidhaa kutoka FDA. Inapohitajika, kibali cha 510(k), uidhinishaji wa De Novo au idhini ya PMA ni maamuzi tofauti kuhusu bidhaa.
Shirika la kigeni ambalo lazima lisajili kwa kawaida hutaja Wakala wa Marekani. Usajili wa kila mwaka na ukaguzi wa uorodheshaji utaanza Oktoba 1–Desemba 31; muda wa awali na malipo ni tofauti.
Ada za serikali za FY2027 FDA ni tofauti
Kwa mwaka wa fedha 2027 (Oktoba 1, 2026–Septemba 30, 2027), ada ya FDA ya usajili wa kila mwaka ni dola za Marekani 13,785 kwa vituo vingi vinavyowajibika kulipa. Ada hiyo hulipwa kwa FDA tofauti na bei ya huduma ya FDABridge na ada yoyote ya kuwasilisha 510(k), De Novo au PMA inayotumika. Hadhi ya biashara ndogo iliyoidhinishwa na FDA inaweza kupunguza baadhi ya ada za kuwasilisha, lakini haipunguzi ada ya usajili wa kila mwaka moja kwa moja. Msamaha mdogo kwa ugumu wa kifedha kwa waliojisajili hapo awali na wanaostahili hautumiki kwa usajili wa kwanza. Thibitisha jukumu la kituo na tathmini ya FDA kabla ya kulipa.
Angalia ada za kifaa za FDA FY2027Maswali watengenezaji wa vifaa wanayouliza kabla ya kuanza
Maswali ya kawaida kutoka kwa watengenezaji wa vifaa vya matibabu wa kigeni kabla ya kuanza kazi ya usajili Marekani.
Je, watengenezaji wa vifaa vya matibabu wa kigeni wanahitaji usajili wa kituo cha FDA?+
Inategemea shughuli za kituo. Watengenezaji wa kigeni wa vifaa vilivyomalizika na aina zingine za kituo kwa ujumla lazima wajisajili na FDA, waorodheshe vifaa na walipe ada ya usajili ya FDA. Majukumu mengine ya kituo yana mahitaji tofauti. Angalia jedwali la shughuli la FDA kwa kila kituo.
Kuna tofauti gani kati ya usajili wa kituo na orodha ya vifaa?+
Usajili hubainisha uanzishwaji na shughuli zake; uorodheshaji hutambulisha kifaa na msimbo wa bidhaa. Jukumu huamua kila jukumu. Usajili wala kuorodheshwa sio kibali au kibali cha bidhaa za FDA.
Je, ninahitaji US Agent kwa vifaa vya matibabu?+
Kampuni ya kigeni ya kifaa kinachohitajika kusajili kwa kawaida huteua Wakala wa Marekani kama mtu anayewasiliana na FDA. Thibitisha jukumu kabla ya kudhani kuwa hii inatumika kwa kila mtoa huduma au sehemu ya tovuti.
Lini lazima nihuishe usajili wa kituo changu cha vifaa?+
Usajili wa kila mwaka wa kifaa na ukaguzi wa uorodheshaji unatakiwa kuanzia Oktoba 1–Desemba 31. Usajili wa awali na malipo ya ada hufuata muda tofauti, ikijumuisha kabla ya tovuti ya kigeni kuanza kusafirisha. Kusasisha peke yake hakuhakikishii kiingilio.