Usafirishaji wa vifaa vya matibabu

Usajili wa FDA kwa Watengenezaji wa Vifaa vya Matibabu

Usajili wa kituo cha vifaa vya matibabu, orodha ya vifaa, na huduma za US Agent. Wasiliana nasi kwa bei maalum.

Mchakato wa makadirio, si malipo ya moja kwa moja

Jinsi usajili wa vifaa vya matibabu unavyoshughulikiwa

✓ Upeo unakaguliwa kabla ya bei kukamilishwa
✓ Lengo la kujibu ndani ya saa 24
✓ Kiungo cha malipo kinatumwa baada ya ukaguzi
✓ Inashughulikia vifaa vya Daraja I, II, na III

Kinachohusika

Muhtasari wa Usajili wa Vifaa vya Matibabu

Watengenezaji wa kigeni wanaotuma vifaa vya matibabu Marekani lazima wasajili kituo chao na kuorodhesha vifaa vyao na FDA. Mchakato unajumuisha kupata nambari ya FEI, kusajili kituo, kuorodhesha kila kifaa, na kuteua US Agent.

✓

Usajili wa kituo cha FDA unahitajika kabla ya kifaa chochote kusambazwa kibiashara Marekani.

✓

Kila kifaa lazima kiorodheshwe na FDA chini ya msimbo wa bidhaa na nambari ya kanuni.

✓

US Agent lazima ateuliwe kwa vituo vyote vya kigeni.

✓

Upyaji wa usajili wa kila mwaka unahitajika kila mwaka kati ya Oktoba 1 na Desemba 31.

Maswali kuhusu vifaa vya matibabu

Maswali watengenezaji wa vifaa wanayouliza kabla ya kuanza

Maswali ya kawaida kutoka kwa watengenezaji wa vifaa vya matibabu wa kigeni kabla ya kuanza kazi ya usajili Marekani.

Je, watengenezaji wa vifaa vya matibabu wa kigeni wanahitaji usajili wa kituo cha FDA?+

Ndiyo. Kituo chochote cha kigeni kinachozalisha, kuandaa, kukuza, kuchanganya au kushughulikia kifaa cha matibabu kwa usambazaji wa kibiashara Marekani lazima kisajiliwe na FDA.

Kuna tofauti gani kati ya usajili wa kituo na orodha ya vifaa?+

Usajili wa kituo unatambulisha kituo chako na FDA. Orodha ya vifaa inatambulisha vifaa maalum unavyovizalisha. Vyote viwili vinahitajika.

Je, ninahitaji US Agent kwa vifaa vya matibabu?+

Ndiyo. Vituo vyote vya vifaa vya matibabu vya kigeni lazima viteue US Agent anayefanya kazi kama mahali pa kuwasiliana na FDA.

Lini lazima nihuishe usajili wa kituo changu cha vifaa?+

Uhuyishaji wa usajili wa kila mwaka unahitajika kila mwaka kati ya Oktoba 1 na Desemba 31. Kushindwa kuhuyisha kunaweza kusababisha bidhaa zako kukataliwa mpakani mwa Marekani.

Pakua orodha yako ya bure ya ukaguzi wa kufuata kabla ya kuanza →