Usajili wa FDA kwa Bidhaa Zinazotoa Mionzi
Ripoti za bidhaa, ripoti za kila mwaka, na ufungaji wa nambari ya usajili kwa leza, mifumo ya X-ray, vifaa vya microwave, vifaa vya ultrasound, na elektroniki nyingine zinazotoa mionzi zinazosafirishwa kwenda Marekani. Bei inategemea aina ya bidhaa yako na idadi ya mifano.
Tunachoshughulikia
- ✓ Usajili wa nambari ya usajili ya mtengenezaji
- ✓ Ripoti ya awali ya bidhaa (Fomu ya FDA 2877)
- ✓ Maandalizi na ufungaji wa ripoti ya kila mwaka
- ✓ Ripoti za ziada kwa mabadiliko ya bidhaa
- ✓ Ukaguzi wa utiifu wa viwango vya utendaji
Bidhaa Zipi Zinahitaji Usajili wa FDA?
Chini ya 21 CFR Part 1002, watengenezaji na waagizaji wote wa bidhaa za elektroniki zinazotoa mionzi lazima wasajiliwe na CDRH ya FDA kabla ya bidhaa kuingia kwenye biashara ya Marekani.
Bidhaa za leza
Viashiria vya leza, vikataji vya leza, vifaa vya tiba ya leza, visomaji vya barcode
Mifumo ya X-ray
X-ray za matibabu, X-ray za meno, X-ray za kabineti kwa usalama na matumizi ya viwandani
Vifaa vya microwave na RF
Oveni za microwave, vifaa vya kulehemu RF, vifaa vya diathermy
Bidhaa za ultrasound
Ultrasound ya uchunguzi, visafishaji vya ultrasound, ulehemu wa ultrasound
Vifaa vya mionzi ya UV
Taa za kukaushia UV, viua vijidudu vya UV, vifaa vya kuota jua
Bidhaa za taa za jua
Taa za phototherapy, vifaa vya tiba ya mwanga kwa matibabu ya ngozi
Jinsi Usajili wa Bidhaa za Mionzi ya FDA Unavyofanya Kazi
Hatua tano kutoka uainishaji wa bidhaa hadi utiifu wa kila mwaka.
Ukaguzi wa Uainishaji wa Bidhaa
Tunathibitisha kama bidhaa yako iko chini ya 21 CFR 1002 na kutambua viwango vinavyotumika.
Ombi la Nambari ya Usajili
Kabla ya kufungua ripoti yoyote, nambari ya usajili ya mtengenezaji lazima ipatikane kutoka CDRH ya FDA.
Ripoti ya Awali ya Bidhaa (Fomu ya FDA 2877)
Ripoti ya bidhaa lazima ifungulwe kabla ya bidhaa kuletwa sokoni mwa Marekani.
Maandalizi ya Ripoti ya Kila Mwaka
Watengenezaji lazima wafungue ripoti ya kila mwaka kwa kila modeli ya bidhaa iliyoripotiwa inayoendelea kuzalishwa.
Ripoti za Ziada kwa Mabadiliko
Mabadiliko ya muundo yanayoathiri pato la mionzi au vipengele vya usalama lazima yaripotiwe kwa FDA kupitia ripoti ya ziada.
Maswali ya kawaida kuhusu usajili wa bidhaa za mionzi
21 CFR 1002 ni nini?+
21 CFR Part 1002 inaweka mahitaji ya kuripoti na kuhifadhi rekodi kwa watengenezaji na waagizaji wa bidhaa za elektroniki zinazotoa mionzi.
Bidhaa zipi zinahitaji usajili wa mionzi wa FDA?+
Bidhaa zinazoshughulikiwa ni pamoja na leza, mifumo ya X-ray, oveni za microwave, vifaa vya ultrasound, taa za UV, taa za jua, na bidhaa nyingine yoyote ya elektroniki inayotoa mionzi.
Hii ni sawa na usajili wa vifaa vya matibabu wa FDA?+
Hapana. Ripoti za bidhaa za mionzi chini ya 21 CFR 1002 ni tofauti na mchakato wa 510(k) au PMA wa vifaa vya matibabu.
Fomu ya FDA 2877 ni nini?+
Fomu ya FDA 2877 ni fomu ya kawaida ya ripoti ya bidhaa kwa bidhaa za elektroniki zinazotoa mionzi.
Ripoti za kila mwaka lazima zifungulwe lini?+
Ripoti za kila mwaka zinahitajika mara moja kwa mwaka kwa kila modeli ya bidhaa inayoendelea kuzalishwa.
Nini kitatokea kama bidhaa inuzwa bila usajili?+
Kuuza bidhaa inayotoa mionzi Marekani bila usajili wa CDRH halali ni kosa la shirikisho.
Makala Zinazohusiana
Nambari za Usajili wa FDA Zimeelezwa: FEI, DUNS
Apr 24, 2026
Maelezo ya FEI, DUNS na vitambulisho vingine.
Vituo vya chakula vya kigeni vinapaswa kuandaa nini kabla ya usajili
Mar 8, 2026
Taarifa kuu za kampuni na kituo.
Jinsi ya kusafirisha chakula kilichopakiwa kwenda Marekani kwa mara ya kwanza
Mar 6, 2026
Mwongozo wa kuanzia kwa viwanda.
Uko tayari kusajili bidhaa yako inayotoa mionzi na FDA?
Shiriki aina ya bidhaa yako, maelezo ya modeli, na tarehe ya kuingia soko la Marekani. Tutathibitisha mahitaji ya kuripoti na kutoa makadirio.
Wasiliana Nasi kwa Makadirio →