Usaidizi wa kuripoti bidhaa za mionzi ya FDA
Pata ukaguzi wa bidhaa mahususi wa ripoti ya mionzi ya FDA, viwango vinavyotumika vya usalama na hati za kuagiza. Tunasaidia kutayarisha jalada linalofaa na kufuatilia risiti ya FDA. Uliza nukuu kulingana na bidhaa na miundo yako.
Tunachoshughulikia
- ✓ Tathmini ya matumizi ya bidhaa na iliyokusudiwa chini ya 21 CFR 1002.1 Jedwali 1
- ✓ Usaidizi wa utayarishaji wa bidhaa husika au ripoti zilizofupishwa
- ✓ Stakabadhi ya FDA na ufuatiliaji wa nambari ya kujiunga kwa ripoti iliyowasilishwa
- ✓ Mapitio ya hati zinazotumika za kila mwaka, za ziada na za kuagiza
Ni mahitaji gani ya mionzi yanatumika kwa bidhaa yako?
Matumizi yaliyokusudiwa na msimbo wa bidhaa wa FDA huamua sheria zinazotumika. Laser, mifumo ya X-ray, oveni za microwave, vifaa vya UV au LED, ultrasound na MRI sio zote hazina ripoti sawa au jukumu la ripoti ya kila mwaka. Kifaa cha matibabu kinaweza kuwa na uainishaji tofauti, usajili, uorodheshaji au njia ya soko.
Bidhaa za leza
Viashiria vya leza, vikataji vya leza, vifaa vya tiba ya leza, visomaji vya barcode
Darasa la hatari la laser na muundo wa bidhaa huamua ripoti ya Jedwali 1 na maingizo ya ripoti ya kila mwaka; matumizi ya laser ya matibabu pia yanahitaji ukaguzi tofauti wa kifaa.
Mifumo ya X-ray
X-ray za matibabu, X-ray za meno, X-ray za kabineti kwa usalama na matumizi ya viwandani
Vipengele vya mifumo ya X-ray ya uchunguzi wa kimatibabu na waunganishaji wake wana masharti ya kutunza rekodi au kuwasilisha ripoti ya kuunganisha mfumo. Mifumo ya X-ray ya kukagua mizigo ina masharti ya ripoti ya bidhaa na ripoti ya kila mwaka. Masharti hutegemea matumizi na msimbo wa bidhaa.
Vifaa vya microwave na RF
Oveni za microwave, vifaa vya kulehemu RF, vifaa vya diathermy
Tanuri za microwave zina maingizo ya bidhaa na ripoti ya kila mwaka, isipokuwa ripoti ya kwanza kwa miundo ya baadaye katika kitengo. RF inapokanzwa au bidhaa za diathermy zina maingizo tofauti ya Jedwali 1.
Bidhaa za ultrasound
Ultrasound ya uchunguzi, visafishaji vya ultrasound, ulehemu wa ultrasound
Ultrasound ya uchunguzi na utumiaji wa kisayansi wa matumizi ya kisayansi huhitaji tathmini tofauti za msimbo wa bidhaa na vifaa vya matibabu. Rekodi ya sasa ya FDA ya RAP inaorodhesha hakuna usalama wa mionzi au ripoti ya kila mwaka.
Vifaa vya mionzi ya UV
Taa za kukaushia UV, viua vijidudu vya UV, vifaa vya kuota jua
Bidhaa za UV na LED hazihitajiki kiotomatiki kuwasilisha ripoti ya bidhaa. Matumizi yaliyokusudiwa na udhibiti wa msimbo wa FDA. Dai la matibabu linaweza kuhitaji ukaguzi tofauti wa kifaa cha matibabu.
Bidhaa za taa za jua
Taa za phototherapy, vifaa vya tiba ya mwanga kwa matibabu ya ngozi
Bidhaa za taa na taa zina viingilio vya Jedwali 1 tofauti. Dai la matibabu au matumizi mengine ya matibabu yanahitaji tathmini tofauti ya kifaa.
FDA LNI
Rekodi ya FDA ya LNI ya mifumo ya spectroscopic ya sumaku ya nyuklia haijaorodhesha usalama wa mionzi au ripoti ya kila mwaka. Masharti ya jumla ya mionzi na sheria za kifaa cha matibabu bado zinaweza kutumika.
Je, taarifa ya mionzi inachukua nafasi ya kibali cha kifaa cha matibabu? Hapana. Uainishaji wa kifaa, usajili wa uanzishaji na uorodheshaji, na njia yoyote inayohitajika ya 510(k), De Novo au PMA ni maswali tofauti. Mapokezi ya FDA ya ripoti ya mionzi haitoi wazi au kuidhinisha kifaa cha matibabu.
Mapitio ya kuripoti mahususi kwa bidhaa
Tunatathmini bidhaa kwanza, kisha kuthibitisha ripoti husika, rekodi, tamko la kuagiza na njia yoyote tofauti ya kifaa cha matibabu.
Tambua bidhaa na matumizi yaliyokusudiwa
Tunakagua msimbo wa bidhaa, darasa la hatari ya leza inapofaa, kiwango cha utendaji na kitengo cha ripoti cha Jedwali 1. Njia ya kifaa cha matibabu inatathminiwa tofauti; darasa la hatari ya laser sio darasa la kifaa.
Tayarisha ripoti inapohitajika
Ikiwa Jedwali la 1 linahitaji ripoti ya bidhaa au ripoti ya mkato, mtengenezaji huiwasilisha kwa FDA kabla ya kuweka bidhaa katika biashara ya Marekani. FDA kisha hutoa nambari ya kujiunga na ripoti kama kitambulisho cha risiti. Nambari ya kujiunga sio idhini ya FDA au kibali cha kuagiza.
Angalia uagizaji na ushuru unaoendelea
Fomu ya FDA 2877 ni tamko la kuagiza kwa bidhaa zinazosimamiwa na kiwango cha utendaji cha mionzi ya shirikisho; sio ripoti ya bidhaa. Mahitaji ya kila mwaka, ya ziada na ya kuhifadhi kumbukumbu yanatofautiana kulingana na bidhaa. Watengenezaji husalia chini ya 21 CFR 1002.20 kwa matukio ya ajali ya mionzi, hata wakati Jedwali la 1 halihitaji ripoti ya bidhaa. Tunanukuu kazi ya huduma iliyokubaliwa tu.
Maswali kuhusu kuripoti bidhaa za mionzi
Je, Fomu ya FDA 2877 ndiyo ripoti ya bidhaa?+
Hapana. Ni tamko la kuagiza bidhaa ya mionzi iliyofunikwa inapoagizwa kutoka nje. Bidhaa inayohitajika au ripoti ya kifupi huenda kwa FDA kando; nambari yake ya kujiunga inabainisha risiti ya FDA, si idhini.
Je, kila bidhaa ya mionzi inahitaji ripoti ya mwaka?+
Angalia 21 CFR 1002.1 Jedwali 1 na rekodi ya FDA kwa msimbo kamili wa bidhaa. Rekodi za sasa za FDA za mifumo ya spectroscopic ya sumaku ya nyuklia (LNI) na ultrasound ya matumizi ya kisayansi (RAP) kila moja hazionyeshi ripoti ya usalama wa mionzi na hakuna ripoti ya kila mwaka. Bidhaa zingine za MRI au ultrasound zinaweza kutofautiana; mahitaji ya jumla ya mionzi na sheria tofauti za kifaa cha matibabu bado zinaweza kutumika.
Je, wakala wa Marekani ni sawa na wakala wa chakula wa Marekani?+
Chini ya 21 CFR 1005.25, mtengenezaji wa bidhaa za kielektroniki wa kigeni huteua mkazi wa Marekani kupokea mchakato rasmi wa kisheria, arifa na maagizo kabla ya kutoa bidhaa kwa ajili ya kuagiza. Huu ni miadi tofauti na Wakala wa Marekani anayetumika kwa usajili wa kituo cha chakula.
Je, taarifa ya mionzi inachukua nafasi ya kibali cha kifaa cha matibabu?+
Hapana. Uainishaji wa kifaa, usajili wa uanzishaji na uorodheshaji, na njia yoyote inayohitajika ya 510(k), De Novo au PMA ni maswali tofauti. Mapokezi ya FDA ya ripoti ya mionzi haitoi wazi au kuidhinisha kifaa cha matibabu.
Jadili bidhaa yako ya mionzi nasi
Tuambie matumizi yake yaliyokusudiwa, msimbo wa bidhaa ukijulikana, muundo na mipango ya uagizaji ya Marekani. Tutatathmini ripoti husika na kutoa dondoo maalum. Hatuahidi idhini ya FDA au kutolewa kwa forodha.
Wasiliana Nasi kwa Makadirio →