Kati ya tarehe 1 Oktoba na 31 Desemba kila mwaka, FDA inatarajia mawasilisho mawili tofauti kutoka kwa kampuni zinazotengeneza au kuorodhesha dawa kwa ajili ya soko la Marekani. Usajili wa kituo lazima uhuishwe, na kila orodha ya dawa ambayo haikuwasilishwa wala kusasishwa katika mwaka wa kalenda lazima isasishwe au ithibitishwe kuwa haijabadilika. Mawasilisho yote mawili yanaangukia katika kipindi kilekile cha miezi mitatu na mara nyingi huandaliwa na mtu yuleyule, kwa hivyo ni rahisi kuyachukulia kuwa kazi moja. Sivyo ilivyo. Kuhuisha usajili wa kituo hakuthibitishi orodha zake, na kuthibitisha orodha hakuhuishi usajili wa kituo. Mtengenezaji wa kigeni anayekamilisha moja tu kati ya hayo bado anaweza kuona orodha zake zikikwisha muda mwezi Januari.
Usajili wa kituo: huhuishwa kila mwaka, tarehe 1 Oktoba hadi 31 Desemba
Maelekezo ya FDA kuhusu usajili wa dawa yanaeleza kwamba vituo lazima vihuishe usajili wao kati ya tarehe 1 Oktoba na 31 Desemba kila mwaka. Usajili wa kituo cha dawa ni wa kila mwaka, tofauti na usajili wa kituo cha chakula, ambao huhuishwa katika miaka yenye namba shufwa. Uhuishaji huthibitisha taarifa za sasa za kituo: jina na anwani yake, nambari ya DUNS ya eneo hilo mahususi badala ya ile inayohusishwa na makao makuu ya kampuni, shughuli za kibiashara zinazofanywa hapo na watu wake wa mawasiliano. Kituo cha kigeni lazima pia kimtaje Wakala wake wa Marekani, pamoja na nambari ya DUNS ya Wakala huyo wa Marekani, na waagizaji wa dawa zake. FDA inabainisha kwamba kituo cha kigeni lazima kikamilishe usajili kabla ya dawa zake kuweza kuwasilishwa ili kuingizwa nchini Marekani.
Baada ya uwasilishaji kufanikiwa, FDA inaeleza kwamba taarifa za kituo huonekana katika Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) kufikia mwisho wa siku ya kazi inayofuata, zikiwa na tarehe ya kwisha muda ya 31 Desemba ya mwaka unaofuata. DECRS iko wazi kwa umma, kwa hivyo waagizaji na wateja wanaweza kukagua hali ya kituo wao wenyewe. Kituo kinachokosa kipindi cha kuhuisha hakina tena usajili wa sasa wa kuonyesha.
Orodha za dawa: sasisha kitu kinapobadilika, thibitisha wakati hakuna kilichobadilika
Uorodheshaji wa dawa ni wajibu tofauti chini ya 21 CFR part 207. Kila msajili lazima akague na kusasisha taarifa zake za orodha si baadaye ya Juni na Desemba ya kila mwaka, zikijumuisha dawa mpya zinazotengenezwa, dawa zilizositishwa, dawa ambazo utengenezaji wake umeanza tena na mabadiliko yoyote ya msingi katika taarifa zilizokwisha kuwasilishwa. FDA pia inawahimiza wasajili kusasisha orodha wakati mabadiliko yanapotokea. Orodha iliyowasilishwa upya au kusasishwa katika mwaka wa kalenda huhesabiwa kuwa imethibitishwa hadi tarehe 31 Desemba ya mwaka wa kalenda unaofuata.
Kwa orodha ambazo hazikuwasilishwa wala kusasishwa katika mwaka wa kalenda, 21 CFR 207.57(b)(2) inahitaji usasishaji au uthibitisho kwamba hakuna kilichobadilika tangu usasishaji wa mwisho. FDA hukubali uthibitisho huo kama uthibitisho wa jumla wa kutokuwepo kwa mabadiliko (blanket no-changes certification), unaowasilishwa kama uwasilishaji wa structured product labeling (SPL). Unaweza kuwasilishwa tu kati ya tarehe 1 Oktoba na 31 Desemba, kipindi kilekile cha kuhuisha usajili wa kituo. Nje ya kipindi hicho, kuthibitisha orodha kunahitaji SPL ya orodha iliyosasishwa au iliyorekebishwa kwa kila NDC.
Kinachotokea mwezi Januari kwa orodha ambazo hazikuthibitishwa
Maelekezo ya FDA kuhusu uorodheshaji yanaeleza kwamba kila Januari, FDA huzima orodha zozote za dawa za binadamu ambazo hazikuthibitishwa katika kipindi cha tarehe 1 Oktoba hadi 31 Desemba, na kwamba orodha zilizozimwa huondolewa kwenye NDC Directory na machapisho mengine ya orodha. Katika nyenzo za mafunzo za FDA yenyewe, orodha zisizothibitishwa zinaelezwa kuwa zimekwisha muda mwezi Januari na zinaweza kuzimwa na kuondolewa kwenye hifadhidata. Kwa vitendo, bidhaa huacha kuonekana katika rejea ya umma ambayo washirika wa mnyororo wa ugavi huitumia kutafuta NDC, na kuirejesha kunahitaji uwasilishaji wa orodha badala ya uthibitisho uliochelewa.
Kuzimwa kwa orodha si mbadala wa kuondoa bidhaa kwenye orodha. Mwongozo wa FDA kwa wasajili ni kuondoa kwenye orodha bidhaa ambayo haipo tena katika usambazaji wa kibiashara nchini Marekani, na FDA inabainisha kwamba orodha iliyozimwa haikidhi masharti hata kama dawa imesitishwa.
Panga mawasilisho hayo mawili kila moja peke yake
Kampuni yenye vituo kadhaa na NDC nyingi inapaswa kuushughulikia mwisho wa mwaka kama mikondo miwili ya kazi: uhuishaji mmoja kwa kila kituo, na uamuzi mmoja kwa kila orodha — kuisasisha, kuithibitisha, au kuiondoa bidhaa kwenye orodha ikiwa haiuzwi tena nchini Marekani. Kuitenganisha mikondo hii pia hurahisisha kuona wakati badiliko katika kituo, kama vile Wakala mpya wa Marekani au mwagizaji mpya, lina athari kwa orodha.
Orodha ya ukaguzi ya mwisho wa mwaka kwa vituo vya dawa vya kigeni
- Thibitisha jina la kisheria la kituo, anwani ya mahali kilipo, nambari ya DUNS mahususi kwa eneo hilo na shughuli za kibiashara.
- Thibitisha Wakala wa Marekani na waagizaji waliotajwa katika usajili, pamoja na nambari ya DUNS ya Wakala wa Marekani.
- Kagua kila NDC iliyo hai: je, iliwasilishwa au kusasishwa katika mwaka huu wa kalenda, je, inahitaji kusasishwa, au inaweza kujumuishwa katika uthibitisho wa jumla wa kutokuwepo kwa mabadiliko?
- Ondoa kwenye orodha bidhaa ambazo hazipo tena katika usambazaji wa kibiashara nchini Marekani badala ya kuziacha orodha zao zikwishe muda.
- Hifadhi stakabadhi za kupokelewa kwa mawasilisho, matokeo ya DECRS na maingizo ya NDC Directory pamoja na kumbukumbu zako za utiifu.
Mwongozo unaohusiana
Masharti ya msingi yanaelezwa katika kile ambacho watengenezaji wa kigeni lazima wawasilishe kwa usajili wa kituo cha dawa na jinsi watengenezaji wa kigeni wanavyowasilisha orodha za dawa chini ya 21 CFR 207. Muundo wa NDC unaelezwa katika nambari ya NDC ni nini na jinsi watengenezaji wa dawa wa kigeni wanavyoipata, na hatua ya FDA ya kuhamia muundo mmoja wa NDC wa tarakimu kumi na mbili inaelezwa katika mwongozo wa kanuni ya mwisho kuhusu NDC ya tarakimu kumi na mbili. Pendekezo tofauti la Julai 2026 ambalo lingepanua wigo wa vituo vya kigeni vinavyolazimika kujisajili linajadiliwa katika kanuni inayopendekezwa ya 2026 kuhusu usajili wa vituo vya dawa vya kigeni.
Jinsi FDABridge inavyosaidia mawasilisho ya dawa ya mwisho wa mwaka
Huduma ya Usajili wa Kituo cha Dawa ya FDABridge inajumuisha huduma ya Wakala wa Marekani kwa mwaka wa kwanza na msaada wa usajili upya wa kila mwaka. Orodha za dawa huandaliwa kwa kila bidhaa kama mawasilisho ya Orodha ya Dawa kwa SPL, na maombi ya Msimbo wa NDC Labeler hushughulikiwa kama huduma tofauti. Mipango ya Wakala wa Marekani imeelezwa kwenye ukurasa wa huduma ya Wakala wa Marekani. Usajili na uorodheshaji havimaanishi kwamba FDA imeidhinisha kituo au dawa zake.
Vyanzo: FDA, How to Register a Drug Establishment (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment); FDA, How to List a Drug (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-list-drug); FDA, Listing Updates and Blanket No Changes Certification Demo, SBIA 2024 (https://www.fda.gov/media/184341/download).