Usajili wa Kituo cha Dawa cha FDA: Watengenezaji wa Kigeni Lazima Wawasilishe Nini

Usajili wa kituo cha dawa ni sharti la lazima la kisheria kwa kila kituo kinachotengeneza, kuandaa, kueneza, kuchanganya, au kusindika dawa kwa usambazaji nchini Marekani, ikiwa ni pamoja na vituo vya kigeni. Sharti linatokana na Kifungu cha 510 cha Sheria ya Shirikisho ya Chakula, Dawa, na Vipodozi na kutekelezwa kupitia 21 CFR Sehemu 207. Tofauti na usajili wa kituo cha chakula, unaotumia mfumo wa FURLS wa FDA, usajili wa kituo cha dawa unatumia Mfumo wa Usajili na Uorodheshaji wa Dawa (DRLS). Mifumo hiyo miwili ni tofauti kabisa, na kituo kinachotengeneza bidhaa za chakula na dawa — kwa mfano, mtengenezaji wa virutubisho vya lishe vinavyosimamiwa kama chakula cha kawaida na bidhaa za dawa za OTC — lazima kidumishe usajili tofauti katika mifumo yote miwili.

Nani lazima asajili kituo cha dawa

Mmiliki au opereta yeyote wa kituo cha kigeni kinachohusika katika utengenezaji, utayarishaji, uenezaji, uchanganyaji, au usindikaji wa bidhaa ya dawa inayoingizwa au kutolewa kwa uingizaji nchini Marekani lazima asajili. Ufafanuzi wa utengenezaji ni mpana: unajumuisha usanisi, uchimbaji, uundaji, uchanganyaji, ufungaji, ufungaji upya, uwekaji lebo, na uwekaji lebo upya. Watengenezaji wa kandarasi wanaozalisha fomu za kipimo kilichomalizika, watengenezaji wa viambatanisho hai vya dawa (API), na wafungaji upya wa bidhaa za dawa zilizoingizwa wote wanashughulikiwa. Waagizaji ambao hawatengenezi dawa kimwili hawahtajiwi kusajili kama vituo vya dawa, lakini kila kituo katika mfumo wa ugavi wa utengenezaji kinachogusa bidhaa ya dawa kinahitajika.

Usajili unashughulikia nini na unahitaji nini

Usajili wa kituo cha dawa lazima ujumuishe jina la kisheria na anwani ya kituo, jina na anwani ya Wakala wa Marekani, aina ya kituo (mtengenezaji, mfungaji upya, mwekaji lebo upya, mtengenezaji wa API, nk.), na orodha ya bidhaa za dawa au aina za dawa zinazozalishwa katika kituo hicho. Uorodheshaji wa dawa — wajibu tofauti lakini unaohusiana chini ya Kifungu 510(j) — unahitaji kituo kilichosajiliwa kuorodhesha kila bidhaa ya dawa inayotengeneza, ikiwa ni pamoja na nambari ya NDC, jina la umiliki na lisilo la umiliki, viambatanisho hai na visivyo hai, fomu ya kipimo, njia ya usimamizi, na kama bidhaa ni ya daktari au OTC. Uorodheshaji wa dawa lazima uwasilishwe wakati huo huo na au kufuatia usajili wa kituo; kituo hakiwezi kuorodhesha bidhaa bila kwanza kusajiliwa.

Dirisha la usajili tena wa kila mwaka na kwa nini ni muhimu

Usajili wa vituo vya dawa lazima usasishwe kila mwaka wakati wa dirisha la Oktoba 1 hadi Desemba 31. Hii ni tofauti na usajili wa kituo cha chakula, ambao lazima usasishwe kila miaka miwili wakati wa kipindi sawa cha Oktoba-Desemba. Kukosa dirisha la usajili tena wa kituo cha dawa wa kila mwaka kunamaanisha usajili unapotea, na usajili uliopoteafunamaanisha bidhaa za dawa za kituo haziwezi kuingizwa kisheria nchini Marekani. FDA haitumi taarifa za ukumbusho wa mapema. Jukumu la kufuatilia tarehe ya mwisho ya usajili tena liko kwa msajiliwa — ambayo kwa mazoea inamaanisha Wakala wa Marekani wa kituo kilichosajiliwa, kwa kuwa ndiye anayepokea mawasiliano ya FDA.

Vituo vya dawa vya kigeni dhidi ya vya ndani — kinatofautiana nini

Vituo vya dawa vya ndani na vya kigeni vinakabiliwa na masharti sawa ya usajili lakini vinatofautiana katika kipengele kimoja muhimu cha kimuundo: vituo vya kigeni lazima viteue Wakala wa Marekani wakati wa usajili. Wakala wa Marekani lazima awe amekaa kimwili nchini Marekani, lazima apatikane kwa FDA wakati wote, na lazima awe tayari kusaidia na ukaguzi, kujibu mawasiliano, na kupitisha habari za kufuata kati ya FDA na kituo cha kigeni kwa wakati halisi. Usajili wa kituo cha dawa wa kigeni unaoorodhesha Wakala wa Marekani ambaye hapatikani, hafikiki, au hajui shughuli za kituo kunaunda pengo la vitendo katika uhusiano wa udhibiti ambalo FDA ina mamlaka ya kisheria ya kuchukua hatua.

Jinsi FDABridge inavyoshughulikia usajili wa kituo cha dawa

FDABridge inasimamia usajili wa kituo cha dawa, uorodheshaji wa dawa, usajili tena wa kila mwaka, na uteuzi wa Wakala wa Marekani kwa watengenezaji wa dawa wa kigeni. Mfumo wetu unafuatilia kila tarehe ya mwisho ya uwekaji na kuwasiliana na wateja kabla ya dirisha la usajili tena wa Oktoba wa kila mwaka. Tembelea fdabridge.com/drug kujifunza kuhusu huduma zetu za usajili wa dawa au fdabridge.com/apply/drug kuanza mchakato wa uwekaji.