Orodha ya Dawa
$149 kwa bidhaa
Uorodheshaji wa dawa ni uwasilishaji tofauti wa SPL. Chini ya 21 CFR 207.57, wasajili hukagua orodha mwezi Juni na Desemba, huwasilisha mabadiliko husika au kuthibitisha hakuna mabadiliko. Sharti la siku 30 linahusu mabadiliko ya taarifa za msimbo wa kampuni, si kila badiliko la orodha ya bidhaa. NDC au orodha si idhini ya FDA.
Kinachojumuishwa
- ✓ Maandalizi ya orodha ya dawa kwa muundo wa SPL (Structured Product Labeling)
- ✓ Jina la dawa, nambari ya NDC, na taarifa za mtengenezaji
- ✓ Uwasilishaji wa kiambato hai, nguvu, na fomu ya kipimo
Jinsi Inavyofanya Kazi
Toa maelezo ya bidhaa
FDA kwa sasa hutoa NDC yenye tarakimu 10, na msimbo wa kampuni inayouza dawa una tarakimu 4 au 5. Kampuni hiyo huomba msimbo kwa SPL na kuuthibitisha kwa uwasilishaji wa pili wa SPL kabla ya kuorodhesha bidhaa. Msambazaji wa lebo binafsi asiyetengeneza, kufungasha upya, kuweka lebo upya au kuokoa dawa hatakiwi moja kwa moja kusajili kituo chake. Muundo wa HIPAA wa tarakimu 11 kwa malipo ni tofauti; muundo wa FDA wa tarakimu 12 unaanza tarehe 7 Machi 2033. 21 CFR 207.33 pia inaruhusu NDC ya tarakimu 11 yenye msimbo wa kampuni wa tarakimu 6; hii ni tofauti na muundo wa HIPAA wa malipo.
Tunaandaa orodha ya SPL
Tunaandaa hati ya Structured Product Labeling (SPL) na kuwasilisha orodha yako ya dawa katika hifadhidata ya CDER ya FDA chini ya 21 CFR Part 207.
Orodha imethibitishwa
Uorodheshaji wa dawa ni uwasilishaji tofauti wa SPL. Chini ya 21 CFR 207.57, wasajili hukagua orodha mwezi Juni na Desemba, huwasilisha mabadiliko husika au kuthibitisha hakuna mabadiliko. Sharti la siku 30 linahusu mabadiliko ya taarifa za msimbo wa kampuni, si kila badiliko la orodha ya bidhaa. NDC au orodha si idhini ya FDA.
Maswali ya kawaida
Orodha ya dawa ni nini na inahitajika?+
Uorodheshaji wa dawa ni uwasilishaji tofauti wa SPL. Chini ya 21 CFR 207.57, wasajili hukagua orodha mwezi Juni na Desemba, huwasilisha mabadiliko husika au kuthibitisha hakuna mabadiliko. Sharti la siku 30 linahusu mabadiliko ya taarifa za msimbo wa kampuni, si kila badiliko la orodha ya bidhaa. NDC au orodha si idhini ya FDA.
Muundo wa SPL ni nini?+
SPL (Structured Product Labeling) ni muundo wa XML ambao FDA inahitaji kwa uwasilishaji wa orodha za dawa. Inasimba taarifa za bidhaa ikiwa ni pamoja na viambato, fomu ya kipimo, lebo, na nambari za NDC kwa njia iliyopangwa ambayo mifumo ya FDA inaweza kusindika.
Orodha za dawa zinasasishwa mara ngapi?+
Uorodheshaji wa dawa ni uwasilishaji tofauti wa SPL. Chini ya 21 CFR 207.57, wasajili hukagua orodha mwezi Juni na Desemba, huwasilisha mabadiliko husika au kuthibitisha hakuna mabadiliko. Sharti la siku 30 linahusu mabadiliko ya taarifa za msimbo wa kampuni, si kila badiliko la orodha ya bidhaa. NDC au orodha si idhini ya FDA.
Je, ninahitaji Msimbo wa NDC Labeler kabla ya orodha ya dawa?+
Ndiyo. Orodha ya dawa inahitaji Msimbo wa NDC Labeler. Nambari kamili ya NDC ya kila bidhaa inajengwa kutoka kwa msimbo wako wa mtengenezaji pamoja na sehemu maalum za bidhaa. Ikiwa bado huna msimbo wa mtengenezaji, tazama huduma yetu ya Msimbo wa NDC Labeler ($249).
Makala Zinazohusiana
Bidhaa za SPF nchini Marekani: Kwa Nini Kinga za Jua ni Dawa za OTC
May 17, 2026
Kinga za jua na bidhaa za SPF ni dawa za OTC nchini Marekani, si vipodozi.
Usajili wa Kituo cha Dawa cha FDA: Wazalishaji wa Kigeni Lazima Wawasilishe Nini
May 8, 2026
Mwongozo wa usajili wa kituo cha dawa chini ya 21 CFR Part 207.
Nambari ya NDC ni Nini na Jinsi Wazalishaji wa Dawa wa Kigeni Wanavyoipata
May 5, 2026
Nambari ya NDC ni kitambulisho cha bidhaa kwa dawa zote zinazouzwa nchini Marekani.
Unahitaji usajili + NDC + orodha pamoja?
Paketi ya Drug Full Setup + Listings ($1,399) inajumuisha FEI, usajili wa kituo cha dawa, Msimbo wa NDC Labeler, US Agent, na orodha 5 za dawa katika paketi moja.